- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01746602
Effekt av topisk glaukomterapi på tårfilmsstabilitet hos friska försökspersoner
Långtidsbehandling med läkemedel mot glaukom har visat sig öka förekomsten av torra ögonsyndrom med alla kända konsekvenser som okulärt obehag och epitelial keratit. Med tanke på att förtunning av tårfilmen verkar vara en riskfaktor för utveckling eller förvärring av torra ögon-syndrom, försöker den aktuella studien undersöka om tårfilmens tjocklek förändras efter topisk behandling med läkemedel mot glaukom hos friska försökspersoner.
För detta ändamål kommer tårfilmtjockleken att mätas vid baslinjen och efter enstaka instillation av ett av 5 studieläkemedel i ett slumpmässigt valt öga. Dessutom kommer en grupp på 20 försökspersoner inte att få något läkemedel och kommer att fungera som en andra kontroll. Läkemedelseffekter på tårfilmens tjocklek kommer att jämföras med det andra, obehandlade ögat. Dessutom kommer effekter på tårfilmstjockleken hos timolol med konserveringsmedel (Timoptic 0,5%) att jämföras med timolol utan konserveringsmedel (Timophtal sinus 0,5%) och tre smörjmedel med olika viskositet (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av medicin (förutom preventivmedel), missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Behandling under de senaste 3 veckorna med något läkemedel
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller några ingredienser
- Historik eller aktuell KOL eller astma
- AV-block grad II eller mer
- Ametropi ≥ 6 Dpt
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: friska försökspersoner I
20 friska försökspersoner
|
Timoptic® 0,5 % ögondroppar, Merck, enkel instillation
|
Experimentell: friska försökspersoner II
20 friska försökspersoner
|
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, Ögondroppar, enkel instillation
|
Experimentell: friska försökspersoner III
20 friska försökspersoner
|
Genteal HA® ögondroppar, Novartis, enkel instillation
|
Experimentell: friska försökspersoner IV
20 friska försökspersoner
|
Hylo-Comod® ögondroppar, Croma-Pharma, enkel instillation
|
Experimentell: friska försökspersoner V
20 friska försökspersoner
|
Thealoz® ögondroppar, Thea, Frankrike, enkel instillation
|
Inget ingripande: friska försökspersoner VI
20 friska försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rivfilmstjocklek
Tidsram: upp till 1 timme
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: en gång på studiedagen
|
en gång på studiedagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-241010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Timoptic® 0,5 %
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SIndragenDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
University of NebraskaPfizerAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | Öppenvinkelglaukom
-
Loyola UniversityIndragenBenigna vaskulära periokulära lesionerFörenta staterna
-
Fraser HealthIndragenIschemisk optisk neuropati | Optisk neuropati, ischemisk | Främre ischemisk optisk neuropati | Optisk neuropati, främre ischemiskKanada
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb IncorporatedAvslutadOAG - Öppenvinkelglaukom | OHT - Okulär hypertoniFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Northern California Health Care SystemAvslutadKroniska diabetiska fotsår | Diabetiska neuropatiska sår | Icke läkande sårFörenta staterna