Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk glaukomterapi på tårfilmsstabilitet hos friska försökspersoner

1 december 2016 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Långtidsbehandling med läkemedel mot glaukom har visat sig öka förekomsten av torra ögonsyndrom med alla kända konsekvenser som okulärt obehag och epitelial keratit. Med tanke på att förtunning av tårfilmen verkar vara en riskfaktor för utveckling eller förvärring av torra ögon-syndrom, försöker den aktuella studien undersöka om tårfilmens tjocklek förändras efter topisk behandling med läkemedel mot glaukom hos friska försökspersoner.

För detta ändamål kommer tårfilmtjockleken att mätas vid baslinjen och efter enstaka instillation av ett av 5 studieläkemedel i ett slumpmässigt valt öga. Dessutom kommer en grupp på 20 försökspersoner inte att få något läkemedel och kommer att fungera som en andra kontroll. Läkemedelseffekter på tårfilmens tjocklek kommer att jämföras med det andra, obehandlade ögat. Dessutom kommer effekter på tårfilmstjockleken hos timolol med konserveringsmedel (Timoptic 0,5%) att jämföras med timolol utan konserveringsmedel (Timophtal sinus 0,5%) och tre smörjmedel med olika viskositet (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av medicin (förutom preventivmedel), missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
  • Behandling under de senaste 3 veckorna med något läkemedel
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller några ingredienser
  • Historik eller aktuell KOL eller astma
  • AV-block grad II eller mer
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska försökspersoner I
20 friska försökspersoner
Timoptic® 0,5 % ögondroppar, Merck, enkel instillation
Experimentell: friska försökspersoner II
20 friska försökspersoner
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, Ögondroppar, enkel instillation
Experimentell: friska försökspersoner III
20 friska försökspersoner
Genteal HA® ögondroppar, Novartis, enkel instillation
Experimentell: friska försökspersoner IV
20 friska försökspersoner
Hylo-Comod® ögondroppar, Croma-Pharma, enkel instillation
Experimentell: friska försökspersoner V
20 friska försökspersoner
Thealoz® ögondroppar, Thea, Frankrike, enkel instillation
Inget ingripande: friska försökspersoner VI
20 friska försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rivfilmstjocklek
Tidsram: upp till 1 timme
upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: en gång på studiedagen
en gång på studiedagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Timoptic® 0,5 %

3
Prenumerera