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Effetto della terapia topica del glaucoma sulla stabilità del film lacrimale in soggetti sani

1 dicembre 2016 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

È stato dimostrato che il trattamento a lungo termine con farmaci anti-glaucomatosi aumenta l'incidenza della sindrome dell'occhio secco con tutte le conseguenze note come fastidio oculare e cheratite epiteliale. Dato che l'assottigliamento del film lacrimale sembra essere un fattore di rischio per lo sviluppo o l'aggravamento della sindrome dell'occhio secco, il presente studio cerca di indagare se lo spessore del film lacrimale è cambiato dopo il trattamento topico con farmaci anti-glaucoma in soggetti sani.

A tal fine, lo spessore del film lacrimale sarà misurato al basale e dopo singola instillazione di uno dei 5 farmaci in studio in un occhio scelto a caso. Inoltre, un gruppo di 20 soggetti non riceverà alcun farmaco e fungerà da secondo controllo. Gli effetti del farmaco sullo spessore del film lacrimale saranno confrontati con l'occhio non trattato. Inoltre, gli effetti sullo spessore del film lacrimale del timololo con conservanti (Timoptic 0,5%) saranno confrontati con timololo senza conservanti (Timophtal sine 0,5%) e tre lubrificanti con diversa viscosità (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi), abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente
  • Storia o BPCO attuale o asma
  • Blocco AV di grado II o superiore
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti sani I
20 soggetti sani
Droga: Timoptic® 0,5%
Timoptic® 0,5% Collirio, Merck, singola instillazione
Sperimentale: soggetti sani II
20 soggetti sani
Droga: Timoftal seno® 0,5%
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, Collirio, singola instillazione
Sperimentale: soggetti sani III
20 soggetti sani
Dispositivo: Genteal HA®
Genteal HA® Collirio, Novartis, singola instillazione
Sperimentale: soggetti sani IV
20 soggetti sani
Dispositivo: Hylo-Comod®
Hylo-Comod® Collirio, Croma-Pharma, singola instillazione
Sperimentale: soggetti sani V
20 soggetti sani
Dispositivo: Thealoz®
Thealoz® Collirio, Thea, Francia, instillazione singola
Nessun intervento: soggetti sani VI
20 soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-241010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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