Efecto de la terapia tópica para el glaucoma sobre la estabilidad de la película lagrimal en sujetos sanos
Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con fármacos antiglaucomatosos aumenta la incidencia del síndrome del ojo seco con todas las consecuencias conocidas, como molestias oculares y queratitis epitelial. Dado que el adelgazamiento de la película lagrimal parece ser un factor de riesgo para el desarrollo o el agravamiento del síndrome del ojo seco, el presente estudio busca investigar si el grosor de la película lagrimal cambia después del tratamiento tópico con fármacos antiglaucomatosos en sujetos sanos.
Para este propósito, el grosor de la película lagrimal se medirá al inicio y después de una instilación única de uno de los 5 medicamentos del estudio en un ojo elegido al azar. Además, un grupo de 20 sujetos no recibirá ningún fármaco y servirá como segundo control. Los efectos de los fármacos sobre el grosor de la película lagrimal se compararán con los del otro ojo no tratado. Además, se compararán los efectos sobre el espesor de la película lagrimal de timolol con conservantes (Timoptic 0,5 %) con timolol sin conservantes (Timophtal sine 0,5 %) y tres lubricantes con diferente viscosidad (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos (excepto anticonceptivos), abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes
- Antecedentes o EPOC actual o asma
- Bloqueo AV grado II o más
- Ametropía ≥ 6 Dpt
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sujetos sanos I
20 sujetos sanos
|
Timoptic® 0,5 % colirio, Merck, instilación única
|
|
Experimental: sujetos sanos II
20 sujetos sanos
|
Timophtal sine® 0,5 %, Agepha, colirio, instilación única
|
|
Experimental: sujetos sanos III
20 sujetos sanos
|
Gotas para los ojos Genteal HA®, Novartis, instilación única
|
|
Experimental: sujetos sanos IV
20 sujetos sanos
|
Hylo-Comod® Eye Drops, Croma-Pharma, instilación única
|
|
Experimental: sujetos sanos V
20 sujetos sanos
|
Thealoz® Eye Drops, Thea, Francia, instilación única
|
|
Sin intervención: sujetos sanos VI
20 sujetos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Espesor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio
|
una vez el día del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- OPHT-241010
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