健康な被験者の涙液層の安定性に対する局所緑内障治療の効果
2016年12月1日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
抗緑内障薬による長期治療は、ドライアイ症候群の発生率を増加させ、眼の不快感や角膜上皮炎などの既知のすべての結果をもたらすことが示されています。 涙液層の薄化がドライアイ症候群の発症または悪化の危険因子であるように見えることを考えると、現在の研究では、健康な被験者の抗緑内障薬による局所治療後に涙液層の厚さが変化するかどうかを調査しようとしています.
この目的のために、涙液層の厚さをベースラインで測定し、無作為に選択した 1 つの眼に 5 つの治験薬の 1 つを単回点眼した後に測定します。 さらに、20 人の被験者からなる 1 つのグループには薬物を投与せず、2 番目のコントロールとして使用します。 涙液層の厚さに対する薬物効果を、治療を受けていない仲間の眼と比較します。 さらに、防腐剤を含むチモロール (Timoptic 0.5%) の涙膜厚さへの影響を、防腐剤を含まないチモロール (Timophtal sine 0.5%) および粘度の異なる 3 つの潤滑剤 (Genteal HA、Hylo-Comod、Thealoz) と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。
除外基準:
- -薬物の定期的な使用（避妊薬を除く）、アルコール飲料の乱用、研究の3週間前の臨床試験への参加
- -過去3週間の任意の薬物による治療
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -治験薬または任意の成分に対する既知の過敏症のある患者
- 病歴または現在のCOPDまたは喘息
- AVブロックグレードⅡ以上
- 屈折異常 ≥ 6 Dpt
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健常者Ⅰ
健常者20名
|
Timoptic® 0.5% 点眼薬、メルク、単回点眼
|
|
実験的：健常者Ⅱ
健常者20名
|
Timophtal sine® 0.5%、Agepha、目薬、単回点眼
|
|
実験的：健常者Ⅲ
健常者20名
|
Genteal HA® 点眼薬、ノバルティス、単回点眼
|
|
実験的：健常者Ⅳ
健常者20名
|
Hylo-Comod® 点眼薬、Croma-Pharma、単回点眼
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|
実験的：健常者Ⅴ
健常者20名
|
Thealoz® 点眼薬、テア、フランス、単回点眼
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介入なし：健常者 VI
健常者20名
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
涙膜厚さ
時間枠：1時間まで
|
1時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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休憩時間（しかし）
時間枠：学習日に1回
|
学習日に1回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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