- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746602
Efeito da terapia tópica de glaucoma na estabilidade do filme lacrimal em indivíduos saudáveis
Foi demonstrado que o tratamento prolongado com drogas antiglaucomatosas aumenta a incidência da síndrome do olho seco com todas as consequências conhecidas, como desconforto ocular e ceratite epitelial. Tendo em vista que o afinamento do filme lacrimal parece ser um fator de risco para o desenvolvimento ou agravamento da síndrome do olho seco, o presente estudo busca investigar se a espessura do filme lacrimal é alterada após o tratamento tópico com antiglaucomatosos em indivíduos saudáveis.
Para este propósito, a espessura do filme lacrimal será medida no início e após a instilação única de um dos 5 medicamentos do estudo em um olho escolhido aleatoriamente. Além disso, um grupo de 20 indivíduos não receberá nenhuma droga e servirá como um segundo controle. Os efeitos da droga na espessura do filme lacrimal serão comparados com o olho não tratado. Além disso, os efeitos na espessura do filme lacrimal de timolol com conservantes (Timoptic 0,5%) serão comparados com timolol sem conservantes (Timophtal sine 0,5%) e três lubrificantes com diferentes viscosidades (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais), abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente
- Histórico ou atual DPOC ou asma
- Bloqueio AV grau II ou mais
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: sujeitos saudáveis I
20 indivíduos saudáveis
|
Timoptic® 0,5% Eye Drops, Merck, instilação única
|
Experimental: indivíduos saudáveis II
20 indivíduos saudáveis
|
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, Colírio, instilação única
|
Experimental: indivíduos saudáveis III
20 indivíduos saudáveis
|
Genteal HA® Eye Drops, Novartis, instilação única
|
Experimental: indivíduos saudáveis IV
20 indivíduos saudáveis
|
Hylo-Comod® Eye Drops, Croma-Pharma, instilação única
|
Experimental: indivíduos saudáveis V
20 indivíduos saudáveis
|
Thealoz® Eye Drops, Thea, França, instilação única
|
Sem intervenção: indivíduos saudáveis VI
20 indivíduos saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Espessura do filme lacrimal
Prazo: até 1 hora
|
até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: uma vez no dia de estudo
|
uma vez no dia de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-241010
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