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Efeito da terapia tópica de glaucoma na estabilidade do filme lacrimal em indivíduos saudáveis

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Foi demonstrado que o tratamento prolongado com drogas antiglaucomatosas aumenta a incidência da síndrome do olho seco com todas as consequências conhecidas, como desconforto ocular e ceratite epitelial. Tendo em vista que o afinamento do filme lacrimal parece ser um fator de risco para o desenvolvimento ou agravamento da síndrome do olho seco, o presente estudo busca investigar se a espessura do filme lacrimal é alterada após o tratamento tópico com antiglaucomatosos em indivíduos saudáveis.

Para este propósito, a espessura do filme lacrimal será medida no início e após a instilação única de um dos 5 medicamentos do estudo em um olho escolhido aleatoriamente. Além disso, um grupo de 20 indivíduos não receberá nenhuma droga e servirá como um segundo controle. Os efeitos da droga na espessura do filme lacrimal serão comparados com o olho não tratado. Além disso, os efeitos na espessura do filme lacrimal de timolol com conservantes (Timoptic 0,5%) serão comparados com timolol sem conservantes (Timophtal sine 0,5%) e três lubrificantes com diferentes viscosidades (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais), abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente
  • Histórico ou atual DPOC ou asma
  • Bloqueio AV grau II ou mais
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sujeitos saudáveis ​​I
20 indivíduos saudáveis
Timoptic® 0,5% Eye Drops, Merck, instilação única
Experimental: indivíduos saudáveis ​​II
20 indivíduos saudáveis
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, Colírio, instilação única
Experimental: indivíduos saudáveis ​​III
20 indivíduos saudáveis
Genteal HA® Eye Drops, Novartis, instilação única
Experimental: indivíduos saudáveis ​​IV
20 indivíduos saudáveis
Hylo-Comod® Eye Drops, Croma-Pharma, instilação única
Experimental: indivíduos saudáveis ​​V
20 indivíduos saudáveis
Thealoz® Eye Drops, Thea, França, instilação única
Sem intervenção: indivíduos saudáveis ​​VI
20 indivíduos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura do filme lacrimal
Prazo: até 1 hora
até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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