제1 STEMI(ST Segment Elevation Myocardial Infarction) 환자에서 자가 골수세포(BMC) 이식의 장기 및 단기 효능 및 안전성 (ESTABOMA)
자가 단핵 및 분화 군집 133+(CD 133+) 골수 세포, 성장 인자 및 STEMI 중 및 후기 환자의 심장 리모델링에서 사이토카인.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위로 공개되고 통제되었습니다. 첫 번째 STEMI 환자 85명이 등록되었습니다. 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. 입원 시 모든 환자는 150만 U 스트렙토키나제에 의한 혈전 용해 요법을 받았습니다. 28명의 환자(1군)와 10명의 환자(2군)에서 경색 관련 동맥(IRA)에 풍선 카테터를 삽입하여 자가 단핵 골수 세포(BMMC) 및 자가 CD133+ 세포를 스텐트 삽입 후 한번에 이식 STEMI의 7-21일. 다른 47명의 환자(3군)는 STEMI 당일에 IRA에 스텐트 이식만 시행합니다.
자가 BMMC는 구배 원심분리에 의해 골수 흡인물로부터 얻었다. 심 초음파, Holter 모니터링을 수행했습니다. 전 염증 및 항 염증 사이토 카인 (IL1, 6,8,10), 성장 인자 (줄기 세포 인자 - SCF, 혈관 내피 성장 인자 - VEGF, 간세포 성장 인자 - HGF, 섬유 아세포 성장 인자 - FGF, 인슐린 유사 성장 인자 - IGF), 순환하는 CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- 줄기 세포의 수는 급성 및 아급성 심근 경색 기간에 이들 환자에서 측정되었습니다.
이들 환자의 좌심실 기능, 심혈관 종점(사망, 재발성 심근경색, 협심증, 심부전, 뇌졸중)의 발생률 및 이들의 조합을 평가하기 위해 계획 시작 후 7년 동안 자가 이식의 안전성을 평가할 예정이다. 연구 시작부터 7년 후 BMC(심근내 종양 형성 또는 다른 부위의 신생물성 과정).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 동의
- 첫 번째 STEMI
- 발병 후 처음 24시간 이내에 중환자실에 장기 입원
- IRA의 시간 재관류는 급성 경벽 심근 경색의 초기 발병 후 4시간보다 빠르지 않습니다.
제외 기준:
- 심방 세동, 영구 형태 판막 심장 질환
- 심한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMMC의 이식
이 세포의 자가 BMC 흡인 및 이식
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장골 날개는자가 BMC를 받기 위해 국소 마취하에 천공되었습니다. 골수 흡인액 100ml를 채취했습니다.
구배 원심분리 방법으로 BMMC를 얻었다.
풍선 카테터로 이식한 자가 BMMC는 93±4300만 개로 스텐트 이식 후 한번에 IRA에 시행했다.
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실험적: CD 133+ 세포의 이식
CD 133+ 세포의 자가 CD 133+ BMC 흡인 및 이식
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장골 날개는자가 BMC를 받기 위해 국소 마취하에 천공되었습니다. 골수 흡인액 100ml를 채취했습니다.
자기 분리 방법으로 자가 CD133 + 세포를 얻었다.
이식된 세포의 표현형 분석은 세포형광측정법(cytofluorimetry)에 의해 수행되었습니다.
자가 CD 133+ BMC는 스텐트 이식 후 한 번에 IRA에 풍선 카테터로 5,7(0,45;9,0)만 이식되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IRA 스텐트 시술
IRA의 유일한 스텐트 시술
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유일한 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률(Echo)
기간: 평균 7년 동안
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평균 7년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관계 사망의 발생률
기간: 7 년
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7 년
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재발성 심근경색의 발생률
기간: 7 년
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7 년
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협심증의 발생
기간: 7 년
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7 년
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심부전의 발병률
기간: 7 년
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7 년
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뇌졸중의 발병률
기간: 7 년
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7 년
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결합된 종점의 발생률
기간: 7 년
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7 년
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 7 년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
BMMC의 이식에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴