Den långsiktiga och kortsiktiga effekten och säkerheten av transplantation av autologa benmärgsceller (BMC) hos patienter med det första STEMI (ST-segmentförhöjning myokardinfarkt) (ESTABOMA)
Autologa mononukleära och Cluster of Differentiation 133+ (CD 133+) Benmärgsceller, tillväxtfaktorer och cytokiner vid ombyggnad av hjärtat hos patienter under och i de sena perioderna efter STEMI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var randomiserad, öppnad, kontrollerad. 85 patienter med den första STEMI inkluderades. Patienterna delades in i tre grupper. Vid inläggningen fick alla patienter trombolytisk terapi med 1,5 miljoner U streptokinas. Transplantation av autologa mononukleära benmärgsceller (BMMC) och autologa CD133+-celler med ballongkateter placerad i infarktrelaterad artär (IRA) utfördes på en gång efter stentimplantation hos 28 patienter patienter (1:a gruppen) och i 10 patienter (2:a gruppen) på de 7-21 dagarna av STEMI. Ytterligare 47 patienter (3:a gruppen) genomgår endast stentimplantation i IRA samma dag som STEMI.
Autologa BMMC erhölls från benmärgsaspirat genom gradientcentrifugering. Ekokardiografi, Holterövervakning utfördes. Plasmakoncentration av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner (IL1, 6,8,10), av tillväxtfaktorerna (stamcellsfaktor - SCF, vaskulär endotelial tillväxtfaktor - VEGF, hepatocyttillväxtfaktor - HGF, fibroblasttillväxtfaktor - FGF, insulinliknande tillväxtfaktor - IGF), antalet cirkulerande CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- stamceller bestämdes hos dessa patienter under den akuta och subakuta hjärtinfarktperioden.
Det kommer 7 år efter början av planerad att utvärdera vänsterkammarfunktionen hos dessa patienter, förekomsten av kardiovaskulära slutpunkter (död, återkommande hjärtinfarkt, angina, hjärtsvikt, stroke) och deras kombinationer, för att utvärdera säkerheten vid transplantation av autologa BMC (bildning av intramyokardiell tumör eller neoplastiska processer på andra platser) efter 7 år från början av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och till 75 år
- Informerat samtycke
- Första STEMI
- Tidsinläggning på intensivvårdsavdelning under de första 24 timmarna efter debut
- Tidsreperfusion av IRA är inte tidigare än 4 timmar efter den initiala debuten av akut transmural hjärtinfarkt
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer, en permanent form valvulär hjärtsjukdom
- Svår komorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transplantation av BMMC
Autologa BMCs aspiration och transplantation av dessa celler
|
Vingen av ilium punkterades under lokalbedövning för mottagande av autologa BMC. 100 ml benmärgsaspirat togs.
BMMC erhölls med metoden för gradientcentrifugering.
Autologa BMMC i antalet 93±43 miljoner transplantation med ballongkateter utförd i IRA på en gång efter stentimplantation.
|
|
EXPERIMENTELL: Transplantation av CD 133+-celler
Autolog CD 133+ BMC-aspiration och transplantation av CD 133+-celler
|
Vingen av ilium punkterades under lokalbedövning för mottagande av autologa BMC. 100 ml benmärgsaspirat togs.
Autologa CD133+-celler erhölls genom metoden för magnetisk separation.
Fenotypning av de transplanterade cellerna utfördes med cytofluorimetri.
Autologa CD 133+ BMC:er i antalet 5,7 (0,45;9,0) miljoner transplantationer med ballongkateter utförd i IRA på en gång efter stentimplantation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stentning av IRA
Den enda stenten av IRA
|
Den enda stentimplantationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (eko)
Tidsram: i genomsnitt 7 år
|
i genomsnitt 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av kardiovaskulär död
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
förekomsten av återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
förekomsten av angina
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
förekomsten av hjärtsvikt
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
förekomsten av stroke
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
förekomsten av den kombinerade endpointen
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99 (CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .