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Eficacia y seguridad a largo y a corto plazo del trasplante de células de médula ósea autólogas (BMC) en pacientes con el primer STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) (ESTABOMA)

13 de diciembre de 2012 actualizado por: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Células autólogas mononucleares y de grupo de diferenciación 133+ (CD 133+) de médula ósea, factores de crecimiento y citoquinas en la remodelación del corazón en pacientes durante y en los últimos períodos después de STEMI.

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el trasplante intracoronario de células de médula ósea mononucleares y CD 133 + autólogas mejorará la función contráctil del ventrículo izquierdo y reducirá los puntos finales combinados después del IAMCEST primario (mortalidad, infarto de miocardio recurrente, angina, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue aleatorizado, abierto, controlado. Se inscribieron 85 pacientes con el primer IAMCEST. Los pacientes se dividieron en tres grupos. Al ingreso, todos los pacientes recibieron terapia trombolítica con 1,5 millones de U de estreptoquinasa. El trasplante de células de médula ósea mononucleares autólogas (BMMC) y células CD133 + autólogas mediante un catéter con globo colocado en la arteria relacionada con el infarto (IRA) se realizó inmediatamente después de la implantación del stent en 28 pacientes (1er grupo) y en 10 pacientes (2do grupo) en los días 7-21 de STEMI. A otros 47 pacientes (3.º grupo) se les implantó únicamente un stent en IRA el mismo día del IAMCEST.

Las BMMC autólogas se obtuvieron a partir de aspirado de médula ósea mediante centrifugación en gradiente. Se realizó ecocardiografía, Holter. Concentración plasmática de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL1, 6,8,10), de los factores de crecimiento (factor de células madre - SCF, factor de crecimiento del endotelio vascular - VEGF, factor de crecimiento de hepatocitos - HGF, factor de crecimiento de fibroblastos - FGF, factor de crecimiento similar a la insulina - IGF), se determinó el número de células madre circulantes CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- en estos pacientes en el período de infarto de miocardio agudo y subagudo.

Se va a 7 años después del inicio de los planes para evaluar la función ventricular izquierda de estos pacientes, la incidencia de puntos finales cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio recurrente, angina, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular) y sus combinaciones, para evaluar la seguridad del trasplante autólogo. BMC (formación de tumor intramiocárdico o procesos neoplásicos de otros sitios) después de 7 años desde el inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y hasta 75 Años
  • Consentimiento informado
  • Primer IAMCEST
  • Ingreso a término en una unidad de cuidados intensivos en las primeras 24 horas del inicio
  • El tiempo de reperfusión de la IRA no es anterior a las 4 horas después del inicio del infarto agudo de miocardio transmural

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular, una forma permanente Cardiopatía valvular
  • Comorbilidad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante de BMMC
Aspiración de BMC autólogas y trasplante de estas células
El ala del ilion se perforó bajo anestesia local para recibir BMC autólogas. Se tomaron 100 ml de aspirado de médula ósea. Las BMMC se obtuvieron mediante el método de centrifugación en gradiente. BMMC autólogas en el número 93±43 millones de trasplantes por catéter con balón realizados en IRA inmediatamente después de la implantación del stent.
EXPERIMENTAL: Trasplante de células CD 133+
Aspiración de BMC CD 133+ autólogas y trasplante de células CD 133+
El ala del ilion se perforó bajo anestesia local para recibir BMC autólogas. Se tomaron 100 ml de aspirado de médula ósea. Se obtuvieron células autólogas CD133+ por el método de separación magnética. El fenotipado de las células trasplantadas se realizó mediante citofluorimetría. CD 133+ BMC autólogos en el número 5,7 (0,45; 9,0) millones de trasplantes por catéter con balón realizados en IRA inmediatamente después de la implantación del stent.
COMPARADOR_ACTIVO: colocación de stent de IRA
El único stent de IRA
El único implante de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (eco)
Periodo de tiempo: por un promedio de 7 años
por un promedio de 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
incidencia del infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
incidencia de la angina
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
incidencia de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
incidencia del ictus
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
incidencia del criterio de valoración combinado
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Trasplante de BMMC

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