- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748383
Eficacia y seguridad a largo y a corto plazo del trasplante de células de médula ósea autólogas (BMC) en pacientes con el primer STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) (ESTABOMA)
Células autólogas mononucleares y de grupo de diferenciación 133+ (CD 133+) de médula ósea, factores de crecimiento y citoquinas en la remodelación del corazón en pacientes durante y en los últimos períodos después de STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio fue aleatorizado, abierto, controlado. Se inscribieron 85 pacientes con el primer IAMCEST. Los pacientes se dividieron en tres grupos. Al ingreso, todos los pacientes recibieron terapia trombolítica con 1,5 millones de U de estreptoquinasa. El trasplante de células de médula ósea mononucleares autólogas (BMMC) y células CD133 + autólogas mediante un catéter con globo colocado en la arteria relacionada con el infarto (IRA) se realizó inmediatamente después de la implantación del stent en 28 pacientes (1er grupo) y en 10 pacientes (2do grupo) en los días 7-21 de STEMI. A otros 47 pacientes (3.º grupo) se les implantó únicamente un stent en IRA el mismo día del IAMCEST.
Las BMMC autólogas se obtuvieron a partir de aspirado de médula ósea mediante centrifugación en gradiente. Se realizó ecocardiografía, Holter. Concentración plasmática de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL1, 6,8,10), de los factores de crecimiento (factor de células madre - SCF, factor de crecimiento del endotelio vascular - VEGF, factor de crecimiento de hepatocitos - HGF, factor de crecimiento de fibroblastos - FGF, factor de crecimiento similar a la insulina - IGF), se determinó el número de células madre circulantes CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- en estos pacientes en el período de infarto de miocardio agudo y subagudo.
Se va a 7 años después del inicio de los planes para evaluar la función ventricular izquierda de estos pacientes, la incidencia de puntos finales cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio recurrente, angina, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular) y sus combinaciones, para evaluar la seguridad del trasplante autólogo. BMC (formación de tumor intramiocárdico o procesos neoplásicos de otros sitios) después de 7 años desde el inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y hasta 75 Años
- Consentimiento informado
- Primer IAMCEST
- Ingreso a término en una unidad de cuidados intensivos en las primeras 24 horas del inicio
- El tiempo de reperfusión de la IRA no es anterior a las 4 horas después del inicio del infarto agudo de miocardio transmural
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular, una forma permanente Cardiopatía valvular
- Comorbilidad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Trasplante de BMMC
Aspiración de BMC autólogas y trasplante de estas células
|
El ala del ilion se perforó bajo anestesia local para recibir BMC autólogas. Se tomaron 100 ml de aspirado de médula ósea.
Las BMMC se obtuvieron mediante el método de centrifugación en gradiente.
BMMC autólogas en el número 93±43 millones de trasplantes por catéter con balón realizados en IRA inmediatamente después de la implantación del stent.
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EXPERIMENTAL: Trasplante de células CD 133+
Aspiración de BMC CD 133+ autólogas y trasplante de células CD 133+
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El ala del ilion se perforó bajo anestesia local para recibir BMC autólogas. Se tomaron 100 ml de aspirado de médula ósea.
Se obtuvieron células autólogas CD133+ por el método de separación magnética.
El fenotipado de las células trasplantadas se realizó mediante citofluorimetría.
CD 133+ BMC autólogos en el número 5,7 (0,45; 9,0) millones de trasplantes por catéter con balón realizados en IRA inmediatamente después de la implantación del stent.
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COMPARADOR_ACTIVO: colocación de stent de IRA
El único stent de IRA
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El único implante de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (eco)
Periodo de tiempo: por un promedio de 7 años
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por un promedio de 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
|
|
incidencia del infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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|
incidencia de la angina
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
|
|
incidencia de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
|
|
incidencia del ictus
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
incidencia del criterio de valoración combinado
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
|
|
incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99 (CTEP)
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