Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa i krótkoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania autologicznych komórek szpiku kostnego (BMC) u pacjentów z pierwszym STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) (ESTABOMA)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Autologiczne jednojądrzaste i klastry różnicowania 133+ (CD 133+) Komórki szpiku kostnego, czynniki wzrostu i cytokiny w przebudowie serca u pacjentów w trakcie iw późnych okresach po STEMI.

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że wewnątrzwieńcowe przeszczepienie autologicznych komórek jednojądrzastych i komórek szpiku kostnego CD 133 + poprawi czynność skurczową lewej komory i zmniejszy łączne punkty końcowe po pierwotnym STEMI (śmiertelność, nawracający zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, udar mózgu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowane, otwarte, kontrolowane. Do badania włączono 85 pacjentów z pierwszym STEMI. Pacjentów podzielono na trzy grupy. Przy przyjęciu wszyscy chorzy byli leczeni trombolitycznie 1,5 mln U streptokinazy. Przeszczep autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (BMMC) i autologicznych komórek CD133+ za pomocą cewnika balonowego umieszczonego w tętnicy okołozawałowej (IRA) wykonano natychmiast po implantacji stentu u 28 pacjentów (grupa I) iu 10 pacjentów (grupa II) w dniach 7-21 STEMI. Kolejnych 47 pacjentów (3. grupa) ma w tym samym dniu STEMI jedynie implantację stentu do IRA.

Autologiczne BMMC uzyskano z aspiratu szpiku kostnego przez wirowanie w gradiencie. Wykonano echokardiografię, monitorowanie metodą Holtera. Stężenie w osoczu cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych (IL1, 6,8,10), czynników wzrostu (czynnik komórek macierzystych – SCF, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń – VEGF, czynnik wzrostu hepatocytów – HGF, czynnik wzrostu fibroblastów – FGF, insulinopodobny czynnik wzrostu – IGF), liczbę krążących komórek macierzystych CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- określono u tych pacjentów w okresie ostrego i podostrego zawału mięśnia sercowego.

Mija 7 lat od rozpoczęcia planowanej oceny funkcji lewej komory u tych pacjentów, częstości występowania sercowo-naczyniowych punktów końcowych (zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, udar mózgu) i ich kombinacji, w celu oceny bezpieczeństwa przeszczepiania autologicznych BMC (powstawanie guza wewnątrz mięśnia sercowego lub procesów nowotworowych o innych lokalizacjach) po 7 latach od rozpoczęcia badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i do 75 lat
  • Świadoma zgoda
  • Pierwszy STEMI
  • Terminowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia
  • Czas reperfuzji IRA nie wcześniej niż 4 godziny po początkowym wystąpieniu ostrego przezściennego zawału mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków, postać trwała Zastawkowa wada serca
  • Ciężka choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja BMMC
Aspiracja autologicznych BMC i przeszczep tych komórek
Procedura: Transplantacja BMMC
Skrzydło kości biodrowej nakłuto w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania autologicznych BMC. Pobrano 100 ml aspiratu szpiku kostnego. BMMC otrzymano metodą wirowania w gradiencie. Autologiczne BMMC w liczbie 93±43 mln transplantacji przez cewnik balonowy wykonane do IRA natychmiast po implantacji stentu.
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja komórek CD 133+
Autologiczne aspiracje BMC CD 133+ i transplantacja komórek CD 133+
Procedura: Transplantacja komórek CD 133+
Skrzydło kości biodrowej nakłuto w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania autologicznych BMC. Pobrano 100 ml aspiratu szpiku kostnego. Autologiczne komórki CD133+ otrzymano metodą separacji magnetycznej. Fenotypowanie przeszczepionych komórek przeprowadzono za pomocą cytofluorymetrii. Autologiczne CD 133+ BMC w liczbie 5,7 (0,45;9,0) milionów transplantacji cewnikiem balonowym do IRA natychmiast po implantacji stentu.
ACTIVE_COMPARATOR: stentowanie IRA
Jedyne stentowanie IRA
Procedura: stentowanie IRA
Jedyna implantacja stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (echo)
Ramy czasowe: średnio przez 7 lat
średnio przez 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
częstości nawracających zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
występowanie anginy
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
częstość występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
zapadalność na udar
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
częstość występowania złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja BMMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj