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首次 STEMI(ST 段抬高型心肌梗死)患者移植自体骨髓细胞 (BMC) 的长期和短期疗效和安全性 (ESTABOMA)

2012年12月13日 更新者:Vyacheslav Ryabov、Russian Academy of Medical Sciences

自体单核和分化簇 133+ (CD 133+) 骨髓细胞、生长因子和细胞因子在 STEMI 期间和晚期患者心脏重塑中的作用。

本研究的目的是检验自体单核细胞和 CD 133 + 骨髓细胞的冠状动脉内移植将改善左心室收缩功能并减少原发性 STEMI 后的综合终点(死亡率、复发性心肌梗死、心绞痛、心力衰竭、中风)。

研究概览

详细说明

该研究是随机的、开放的、对照的。 纳入了 85 名首次 STEMI 患者。 患者被分为三组。 入院时,所有患者都接受了 150 万 U 链激酶的溶栓治疗。 28 名患者(第 1 组)和 10 名患者(第 2 组)在支架植入后立即通过球囊导管将自体单核骨髓细胞 (BMMC) 和自体 CD133 + 细胞移植到梗死相关动脉 (IRA)在 STEMI 的 7-21 天。 另外 47 名患者(第 3 组)在 STEMI 的同一天仅接受支架植入 IRA。

通过梯度离心从骨髓抽吸物中获得自体BMMC。 进行了超声心动图、动态心电图监测。 促炎和抗炎细胞因子(IL1、6、8、10)、生长因子(干细胞因子 - SCF、血管内皮生长因子 - VEGF、肝细胞生长因子 - HGF、成纤维细胞生长因子 - FGF,胰岛素样生长因子 - IGF),循环 CD34 +38-,CD133 +,СD117 +,CD90 +34- 干细胞的数量在急性和亚急性心肌梗死期间在这些患者中被测定。

计划开始后 7 年评估这些患者的左心室功能、心血管终点发生率(死亡、再发心肌梗死、心绞痛、心力衰竭、卒中)及其组合,以评估自体移植的安全性从研究开始 7 年后的 BMC(心肌内肿瘤或其他部位的肿瘤过程的形成)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tomsk、俄罗斯联邦、634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 75 岁
  • 知情同意
  • 首次 STEMI
  • 发病后 24 小时内进入重症监护病房
  • IRA 的再灌注时间不早于急性透壁性心肌梗死发作后 4 小时

排除标准:

  • 心房颤动,一种永久性心脏瓣膜病
  • 严重合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BMMCs的移植
这些细胞的自体 BMCs 抽吸和移植
在局部麻醉下穿刺髂骨翼以接受自体BMC。取出 100 毫升骨髓抽吸物。 通过梯度离心的方法获得BMMC。 自体 BMMCs 数量为 93±4300 万,在支架植入后立即通过球囊导管移植到 IRA 中。
实验性的:CD 133+细胞移植
自体 CD 133+ BMCs 抽吸和 CD 133+ 细胞移植
在局部麻醉下穿刺髂骨翼以接受自体BMC。取出 100 毫升骨髓抽吸物。 采用磁选法获得自体CD133+细胞。 移植细胞的表型分析是通过细胞荧光法进行的。 自体 CD 133+ BMC 数量为 5,7 (0,45;9,0) 百万,在支架植入后立即通过球囊导管移植到 IRA 中。
ACTIVE_COMPARATOR:IRA支架术
IRA唯一的支架术
唯一的支架植入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
左心室射血分数(回声)
大体时间:平均 7 年
平均 7 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管死亡发生率
大体时间:7年
7年
复发性心肌梗死的发生率
大体时间:7年
7年
心绞痛的发生率
大体时间:7年
7年
心力衰竭的发生率
大体时间:7年
7年
中风的发生率
大体时间:7年
7年
联合终点的发生率
大体时间:7年
7年
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:7年
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vyacheslav Ryabov, MD, PhD、Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月11日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月13日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BMMCs的移植的临床试验

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