De werkzaamheid en veiligheid op lange en korte termijn van transplantatie van autologe beenmergcellen (BMC's) bij patiënten met de eerste STEMI (ST Segment Elevation Myocardial Infarction) (ESTABOMA)
Autologe mononucleaire en cluster van differentiatie 133+ (CD 133+) Beenmergcellen, groeifactoren en cytokines bij de remodellering van het hart bij patiënten tijdens en in de late periodes na STEMI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gerandomiseerd, geopend, gecontroleerd. 85 patiënten met de eerste STEMI werden ingeschreven. Patiënten werden verdeeld over drie groepen. Bij opname kregen alle patiënten trombolytische therapie met 1,5 miljoen E streptokinase. Transplantatie van autologe mononucleaire beenmergcellen (BMMC's) en autologe CD133 + -cellen door middel van een ballonkatheter die in een infarctgerelateerde arterie (IRA) werd geplaatst, werd onmiddellijk na stentimplantatie uitgevoerd bij 28 patiënten (1e groep) en bij 10 patiënten (2e groep). op de 7-21 dagen van STEMI. Nog eens 47 patiënten (3e groep) ondergaan alleen stentimplantatie in IRA op dezelfde dag van STEMI.
Autologe BMMC's werden verkregen uit beenmergaspiraat door middel van gradiëntcentrifugatie. Echocardiografie, Holter-monitoring werden uitgevoerd. Plasmaconcentratie van de ontstekingsbevorderende en ontstekingsremmende cytokines (IL1, 6,8,10), van de groeifactoren (stamcelfactor - SCF, vasculaire endotheliale groeifactor - VEGF, hepatocytgroeifactor - HGF, fibroblastgroeifactor - FGF, insuline-achtige groeifactor - IGF), werd bij deze patiënten het aantal circulerende CD34+38-, CD133+, СD117+, CD90+34-stamcellen bepaald in de acute en subacute myocardinfarctperiode.
Het gaat 7 jaar na het begin van de planning om de linkerventrikelfunctie van deze patiënten, de incidentie van cardiovasculaire eindpunten (overlijden, terugkerend myocardinfarct, angina pectoris, hartfalen, beroerte) en hun combinaties te evalueren, om de veiligheid van transplantatie van autologe BMC's (vorming van intra-myocardiale tumor of neoplastische processen van andere locaties) na 7 jaar vanaf het begin van de studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en tot 75 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Eerste STEMI
- Termijnopname op een intensive care-afdeling in de eerste 24 uur na aanvang
- Tijdreperfusie van de IRA is niet eerder dan 4 uur na het begin van een acuut transmuraal myocardinfarct
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren, een permanente vorm Hartklepaandoening
- Ernstige comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transplantatie van BMMC's
Autologe BMC's aspiratie en transplantatie van deze cellen
|
De vleugel van het darmbeen werd onder plaatselijke verdoving doorboord voor het ontvangen van autologe BMC's. Er werd 100 ml beenmergaspiraat afgenomen.
BMMC's werden verkregen door de methode van gradiëntcentrifugatie.
Autologe BMMC's in het aantal 93 ± 43 miljoen transplantatie door ballonkatheter onmiddellijk uitgevoerd in IRA na implantatie van de stent.
|
|
EXPERIMENTEEL: Transplantatie van CD 133+ cellen
Autologe CD 133+ BMC's aspiratie en transplantatie van CD 133+ cellen
|
De vleugel van het darmbeen werd onder plaatselijke verdoving doorboord voor het ontvangen van autologe BMC's. Er werd 100 ml beenmergaspiraat afgenomen.
Autologe CD133+-cellen werden verkregen door de methode van magnetische scheiding.
Fenotypering van de getransplanteerde cellen werd uitgevoerd door de cytofluorimetrie.
Autologe CD 133+ BMC's in het aantal 5,7 (0,45;9,0) miljoen transplantatie door ballonkatheter uitgevoerd in IRA in één keer na stentimplantatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenting van IRA
De enige stenting van IRA
|
De enige stent implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie (echo)
Tijdsspanne: gemiddeld 7 jaar
|
gemiddeld 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
incidentie van het recidiverende myocardinfarct
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
optreden van de angina pectoris
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
incidentie van hartfalen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
incidentie van de beroerte
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
incidentie van het gecombineerde eindpunt
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Transplantatie van BMMC's
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersVoltooidMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieCanada, Verenigde Staten
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchIngetrokkenPD-1 refractair gevorderd melanoomVerenigde Staten