Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige og kortsiktige effekten og sikkerheten ved transplantasjon av autologe benmargsceller (BMC) hos pasienter med det første STEMI (ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt) (ESTABOMA)

13. desember 2012 oppdatert av: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Autologe mononukleære og Cluster of Differentiation 133+ (CD 133+) Benmargsceller, vekstfaktorer og cytokiner ved remodellering av hjertet hos pasienter under og i de sene periodene etter STEMI.

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at intrakoronar transplantasjon av autologe mononukleære og CD 133+ benmargsceller vil forbedre venstre ventrikkels kontraktile funksjon og vil redusere de kombinerte endepunktene etter det primære STEMI (dødelighet, tilbakevendende hjerteinfarkt, angina, angina, hjertesvikt, hjerneslag).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble randomisert, åpnet, kontrollert. 85 pasienter med den første STEMI ble registrert. Pasientene ble delt inn i tre grupper. Ved innleggelse ble alle pasienter mottatt trombolytisk behandling med 1,5 millioner U streptokinase. Transplantasjon av autologe mononukleære benmargsceller (BMMCs) og аutologe CD133+-celler med ballongkateter plassert i infarktrelatert arterie (IRA) ble utført umiddelbart etter stentimplantasjon hos 28 pasientpasienter (1. gruppe) og i 10 pasienter (2. gruppe) på de 7-21 dagene av STEMI. Ytterligere 47 pasienter (3. gruppe) gjennomgår kun stentimplantasjon i IRA samme dag som STEMI.

Autologe BMMCer ble oppnådd fra benmargsaspirat ved gradientsentrifugering. Ekkokardiografi, Holter-overvåking ble utført. Plasmakonsentrasjon av pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner (IL1, 6,8,10), av vekstfaktorene (stamcellefaktor - SCF, vaskulær endotelial vekstfaktor - VEGF, hepatocyttvekstfaktor - HGF, fibroblastvekstfaktor - FGF, insulinlignende vekstfaktor - IGF), antall sirkulerende CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- stamceller ble bestemt hos disse pasientene i den akutte og subakutte hjerteinfarktperioden.

Det går 7 år etter begynnelsen av planlagt å evaluere venstre ventrikkelfunksjon til disse pasientene, forekomst av kardiovaskulære endepunkter (død, tilbakevendende hjerteinfarkt, angina, hjertesvikt, hjerneslag) og deres kombinasjoner, for å evaluere sikkerheten ved transplantasjon av autologe BMC (dannelse av intramyokardial svulst eller neoplastiske prosesser på andre steder) etter 7 år fra begynnelsen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og til 75 år
  • Informert samtykke
  • Første STEMI
  • Terminleggelse på intensivavdeling de første 24 timene etter debut
  • Tidsreperfusjon av IRA er ikke tidligere enn 4 timer etter den første utbruddet av akutt transmuralt hjerteinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer, en permanent form Valvulær hjertesykdom
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transplantasjon av BMMCer
Autolog BMCs aspirasjon og transplantasjon av disse cellene
Fremgangsmåte: Transplantasjon av BMMCer
Vingen av ilium ble punktert under lokalbedøvelse for mottak av autologe BMC. 100 ml benmargsaspirat ble tatt. BMMC-er ble oppnådd ved metoden for gradientsentrifugering. Autologe BMMCer i tallet 93±43 millioner transplantasjon med ballongkateter utført i IRA med en gang etter stentimplantasjon.
EKSPERIMENTELL: Transplantasjon av CD 133+ celler
Autolog CD 133+ BMCs aspirasjon og transplantasjon av CD 133+ celler
Fremgangsmåte: Transplantasjon av CD 133+ celler
Vingen av ilium ble punktert under lokalbedøvelse for mottak av autologe BMC. 100 ml benmargsaspirat ble tatt. Autologe CD133+-celler ble oppnådd ved metoden for magnetisk separasjon. Fenotyping av de transplanterte cellene ble utført ved cytofluorimetri. Autologe CD 133+ BMC-er i antall 5,7 (0,45;9,0) millioner transplantasjon med ballongkateter utført i IRA på en gang etter stentimplantasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: stenting av IRA
Den eneste stentingen av IRA
Fremgangsmåte: stenting av IRA
Den eneste stentimplantasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (ekko)
Tidsramme: i gjennomsnitt 7 år
i gjennomsnitt 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av angina
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av det kombinerte endepunktet
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon av BMMCer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere