Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная и краткосрочная эффективность и безопасность трансплантации аутологичных клеток костного мозга (ККМ) у пациентов с первым ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) (ESTABOMA)

13 декабря 2012 г. обновлено: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Аутологичные мононуклеарные и кластерные клетки дифференцировки 133+ (CD 133+) костного мозга, факторы роста и цитокины в ремоделировании сердца у больных во время и в отдаленные сроки после ИМпST.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что интракоронарная трансплантация аутологичных мононуклеарных и CD 133 + клеток костного мозга улучшит сократительную функцию левого желудочка и уменьшит комбинированные конечные точки после первичного ИМпST (смертность, повторный инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, инсульт).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было рандомизированным, открытым, контролируемым. Включено 85 пациентов с первым ИМпST. Больные были разделены на три группы. При поступлении всем больным проводилась тромболитическая терапия 1,5 млн ЕД стрептокиназы. Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (МККМ) и аутологичных CD133+ клеток с помощью баллонного катетера, установленного в инфаркт-связанную артерию (ИРА), выполнена сразу после имплантации стента у 28 пациентов (1-я группа) и у 10 пациентов (2-я группа). на 7-21 сутки ИМпST. Еще 47 пациентам (3-я группа) выполнена только имплантация стента в ИРА в тот же день ИМпST.

Аутологичные BMMC были получены из аспирата костного мозга с помощью градиентного центрифугирования. Выполнены эхокардиография, холтеровское мониторирование. Плазменная концентрация провоспалительных и противовоспалительных цитокинов (IL1, 6,8,10), факторов роста (фактор стволовых клеток - SCF, фактор роста эндотелия сосудов - VEGF, фактор роста гепатоцитов - HGF, фактор роста фибробластов - FGF, инсулиноподобный фактор роста - IGF), у этих больных определяли количество циркулирующих CD34+38-, CD133+, СD117+, CD90+34- стволовых клеток в остром и подостром периоде инфаркта миокарда.

Через 7 лет после начала планируется оценить функцию левого желудочка у этих больных, частоту сердечно-сосудистых конечных точек (смерть, повторный инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, инсульт) и их сочетаний, оценить безопасность трансплантации аутологичных ККМ (образование внутримиокардиальной опухоли или опухолевых процессов других локализаций) через 7 лет от начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и до 75 лет
  • Информированное согласие
  • Первый ИМпST
  • Срок госпитализации в отделение реанимации в первые 24 часа от начала заболевания
  • Сроки реперфузии ИРА - не ранее 4 ч после начала острого трансмурального инфаркта миокарда.

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия, постоянная форма Клапанный порок сердца
  • Тяжелая сопутствующая патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация СККМ
Аспирация аутологичных BMC и трансплантация этих клеток
Процедура: Трансплантация СККМ
Под местной анестезией пунктировали крыло подвздошной кости для получения аутологичных БМК. Взяли 100 мл аспирата костного мозга. ККМ получали методом градиентного центрифугирования. Аутологичные ККМ в количестве 93±43 млн трансплантаций баллонным катетером, выполненных в ИРА сразу после имплантации стента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация клеток CD 133+
Аспирация аутологичных клеток CD 133+ BMC и трансплантация клеток CD 133+
Процедура: Трансплантация клеток CD 133+
Под местной анестезией пунктировали крыло подвздошной кости для получения аутологичных БМК. Взяли 100 мл аспирата костного мозга. Аутологичные клетки CD133+ получали методом магнитной сепарации. Фенотипирование трансплантированных клеток проводили методом цитофлуориметрии. Аутологичные CD 133+ BMC в количестве 5,7 (0,45;9,0) млн трансплантаций баллонным катетером, выполненных в ИРА сразу после имплантации стента.
ACTIVE_COMPARATOR: стентирование ИРА
Единственное стентирование ИРА
Процедура: стентирование ИРА
Единственная имплантация стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (Эхо)
Временное ограничение: в среднем 7 лет
в среднем 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота повторного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
заболеваемость стенокардией
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота сердечной недостаточности
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота инсульта
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99 (CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация СККМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться