Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantaatioautologisten luuydinsolujen (BMC) pitkän ja lyhyen aikavälin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ensimmäinen STEMI (ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti) (ESTABOMA)

torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Autologiset mononukleaariset ja erilaistumisklusteri 133+ (CD 133+) Luuydinsolut, kasvutekijät ja sytokiinit potilaiden sydämen uudelleenmuodostumisessa STEMI:n aikana ja sen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että autologisten mononukleaaristen ja CD 133+ -luuydinsolujen intrakoronaarinen siirto parantaa vasemman kammion supistumistoimintoa ja vähentää yhdistettyjä päätepisteitä primaarisen STEMI:n jälkeen (kuolleisuus, uusiutuva sydäninfarkti, angina, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu, avattu, kontrolloitu. Mukaan otettiin 85 potilasta, joilla oli ensimmäinen STEMI. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään. Kaikki potilaat saivat vastaanoton yhteydessä trombolyyttistä hoitoa 1,5 miljoonalla U:lla streptokinaasia. Autologisten mononukleaaristen luuydinsolujen (BMMC) ja autologisten CD133+-solujen siirto infarktiin liittyvään valtimoon (IRA) sijoitetulla pallokatetrilla suoritettiin heti stentin implantaation jälkeen 28 potilaalle (1. ryhmä) ja 10 potilaalle (2. ryhmä). STEMI:n 7-21 päivänä. Toiselle 47 potilaalle (3. ryhmä) tehdään vain stentti-istutus IRA:han samana STEMI-päivänä.

Autologiset BMMC:t saatiin luuytimen aspiraatista gradienttisentrifugoinnilla. Tehtiin kaikukardiografia, Holter-seuranta. Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien (IL1, 6,8,10), kasvutekijöiden (kantasolutekijä - SCF, verisuonten endoteelin kasvutekijä - VEGF, hepatosyyttien kasvutekijä - HGF, fibroblastien kasvutekijä - pitoisuus plasmassa) pitoisuus plasmassa FGF, insuliinin kaltainen kasvutekijä - IGF), verenkierrossa olevien CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- kantasolujen lukumäärä määritettiin näillä potilailla akuutin ja subakuutin sydäninfarktijakson aikana.

Seitsemän vuotta suunnitellun alkamisen jälkeen arvioidaan näiden potilaiden vasemman kammion toiminnan, kardiovaskulaaristen päätepisteiden (kuolema, toistuva sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) ja niiden yhdistelmien ilmaantuvuus, jotta voidaan arvioida autologisten solujen siirron turvallisuutta. BMC:t (sisäisen sydänlihaksen kasvaimen muodostuminen tai muiden kohtien neoplastiset prosessit) 7 vuoden kuluttua tutkimuksen alusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille ja 75-vuotiaille
  • Tietoinen suostumus
  • Ensimmäinen STEMI
  • Tehohoidon osastolle määräaikainen vastaanotto ensimmäisten 24 tunnin aikana
  • IRA:n aikareperfuusio on aikaisintaan 4 tuntia akuutin transmuraalisen sydäninfarktin alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä, pysyvä muoto läppäsydänsairaus
  • Vaikea rinnakkaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BMMC:iden siirto
Autologisten BMC-solujen aspiraatio ja näiden solujen siirto
Menettely: BMMC:iden siirto
Iliumin siipi puhkaistiin paikallispuudutuksessa autologisten BMC:iden vastaanottamiseksi. Otettiin 100 ml luuytimen aspiraattia. BMMC:t saatiin gradienttisentrifugointimenetelmällä. Autologiset BMMC:t 93 ± 43 miljoonassa ilmapallokatetrin siirrossa, joka suoritettiin IRA:han kerralla stentin istutuksen jälkeen.
KOKEELLISTA: CD 133+ -solujen siirto
Autologisten CD 133+ BMC:iden aspiraatio ja CD 133+ -solujen siirto
Menettely: CD 133+ -solujen siirto
Iliumin siipi puhkaistiin paikallispuudutuksessa autologisten BMC:iden vastaanottamiseksi. Otettiin 100 ml luuytimen aspiraattia. Autologiset CD133+-solut saatiin magneettierotusmenetelmällä. Siirrettyjen solujen fenotyypitys suoritettiin sytofluorimetrialla. Autologisia CD 133+ BMC:itä 5,7 (0,45; 9,0) miljoonalla siirrolla pallokatetrilla suoritettuna IRA:hen heti stentin implantaation jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: IRA:n stentointi
Ainoa IRA:n stentointi
Menettely: IRA:n stentointi
Ainoa stentin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (kaiku)
Aikaikkuna: keskimäärin 7 vuoden ajan
keskimäärin 7 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
toistuvan sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
angina pectoriksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset BMMC:iden siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa