最初の STEMI (ST 上昇型心筋梗塞) 患者における移植自己骨髄細胞 (BMC) の長期的および短期的な有効性と安全性 (ESTABOMA)
自家単核および分化クラスター 133+ (CD 133+) STEMI 中および STEMI 後の患者における心臓のリモデリングにおける骨髄細胞、成長因子およびサイトカイン。
調査の概要
詳細な説明
研究は無作為化され、開かれ、制御されました。 最初の STEMI 患者 85 人が登録されました。 患者は3つのグループに分けられました。 入院時に、すべての患者は 150 万 U ストレプトキナーゼによる血栓溶解療法を受けました。 自己単核骨髄細胞 (BMMCs) と自家 CD133 + 細胞の梗塞関連動脈 (IRA) に配置されたバルーンカテーテルによる移植は、28 人の患者 (第 1 グループ) と 10 人の患者 (第 2 グループ) でステント移植後に一度に行われました。 STEMIの7-21日。 別の 47 人の患者 (第 3 グループ) は、STEMI の同じ日に IRA へのステント移植のみを受けます。
自家BMMCは、骨髄吸引物から勾配遠心分離によって得られました。 心エコー検査、ホルターモニタリングが行われました。 炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン (IL1、6、8、10)、成長因子 (幹細胞因子 - SCF、血管内皮成長因子 - VEGF、肝細胞成長因子 - HGF、線維芽細胞成長因子 - FGF、インスリン様成長因子 - IGF)、循環 CD34 +38-、CD133 +、СD117 +、CD90 +34- 幹細胞の数は、急性および亜急性心筋梗塞期のこれらの患者で測定されました。
自家移植の安全性を評価するために、これらの患者の左心室機能、心血管エンドポイント（死亡、再発性心筋梗塞、狭心症、心不全、脳卒中）の発生率およびそれらの組み合わせを評価する計画の開始から 7 年が経過しています。研究開始から7年後のBMC（心筋内腫瘍または他の部位の腫瘍性プロセスの形成）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳～75歳
- インフォームドコンセント
- 最初のSTEMI
- 発症から24時間以内の集中治療室への定期入院
- IRA の時間再灌流は、急性経壁性心筋梗塞の最初の発症後 4 時間以内です。
除外基準:
- 永続的な形態である心房細動 心臓弁膜症
- 重度の併存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMMCの移植
自家BMCの吸引とこれらの細胞の移植
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腸骨の翼は、自家BMCを受け取るために局所麻酔下で穿刺されました。骨髄吸引液100mlを採取した。
ＢＭＭＣは勾配遠心法により得た。
自己 BMMC 数 93±43 百万個のバルーンカテーテルによる移植は、ステント留置後に一度に IRA に行われました。
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実験的：CD133+細胞の移植
自己 CD 133+ BMC の吸引と CD 133+ 細胞の移植
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腸骨の翼は、自家BMCを受け取るために局所麻酔下で穿刺されました。骨髄吸引液100mlを採取した。
自家ＣＤ１３３ ＋ 細胞は、磁気分離法によって得た。
移植細胞のフェノタイピングはサイトフルオリメトリーによって行った。
自己 CD 133+ BMC の数 5,7 (0,45;9,0) のバルーンカテーテルによる移植は、ステント移植後に一度に IRA に行われました。
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ACTIVE_COMPARATOR：IRAのステント留置術
IRAの唯一のステント留置術
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唯一のステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室駆出率（エコー）
時間枠：平均7年間
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平均7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死の発生率
時間枠：7年間
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7年間
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再発性心筋梗塞の発生率
時間枠：7年間
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7年間
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狭心症の発生率
時間枠：7年間
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7年間
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心不全の発生率
時間枠：7年間
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7年間
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脳卒中の発生率
時間枠：7年間
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7年間
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複合エンドポイントの発生率
時間枠：7年間
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7年間
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vyacheslav Ryabov, MD, PhD、Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了