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A eficácia e segurança a longo prazo e a curto prazo do transplante de células autólogas da medula óssea (BMCs) em pacientes com o primeiro STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) (ESTABOMA)

13 de dezembro de 2012 atualizado por: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Mononucleares Autólogos e Cluster de Diferenciação 133+ (CD 133+) Células da Medula Óssea, Fatores de Crescimento e Citocinas na Remodelação do Coração em Pacientes Durante e nos Períodos Tardios Após STEMI.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o transplante intracoronário de células autólogas mononucleares e CD 133 + da medula óssea melhorará a função contrátil do ventrículo esquerdo e reduzirá os desfechos combinados após o IAMCSST primário (mortalidade, infarto do miocárdio recorrente, angina, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi randomizado, aberto, controlado. 85 pacientes com o primeiro STEMI foram incluídos. Os pacientes foram divididos em três grupos. Na admissão, todos os pacientes receberam terapia trombolítica por 1,5 milhão de U estreptoquinase. O transplante de células mononucleares autólogas da medula óssea (BMMCs) e células CD133 + autólogas por cateter balão colocado na artéria relacionada ao infarto (IRA) foi realizado imediatamente após o implante do stent em 28 pacientes (1º grupo) e em 10 pacientes (2º grupo) nos 7-21 dias de STEMI. Outros 47 pacientes (3º grupo) foram submetidos apenas ao implante de stent na IRA no mesmo dia do STEMI.

BMMCs autólogos foram obtidos a partir de aspirado de medula óssea por centrifugação gradiente. Ecocardiograma, monitoramento Holter foram realizados. Concentração plasmática das citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias (IL1, 6,8,10), dos fatores de crescimento (fator de células-tronco - SCF, fator de crescimento endotelial vascular - VEGF, fator de crescimento de hepatócitos - HGF, fator de crescimento de fibroblastos - FGF, fator de crescimento semelhante à insulina - IGF), o número de células-tronco circulantes CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- foi determinado nesses pacientes no período de infarto agudo e subagudo do miocárdio.

Passados ​​7 anos desde o início do planejado, avaliar a função ventricular esquerda desses pacientes, incidência de desfechos cardiovasculares (morte, infarto do miocárdio recorrente, angina, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) e suas combinações, avaliar a segurança do transplante autólogo BMCs (formação de tumor intra-miocárdico ou processos neoplásicos de outros locais) após 7 anos do início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e até 75 anos
  • Consentimento informado
  • Primeiro STEMI
  • Admissão a termo em uma unidade de terapia intensiva nas primeiras 24 horas após o início
  • O tempo de reperfusão do IRA não é anterior a 4 horas após o início inicial do infarto agudo do miocárdio transmural

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial, uma forma permanente Doença cardíaca valvular
  • Comorbidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de BMMCs
Aspiração de BMCs autólogos e transplante dessas células
A asa do ílio foi puncionada sob anestesia local para recebimento de BMCs autólogos. Foram retirados 100 ml de aspirado de medula óssea. As BMMCs foram obtidas pelo método da centrifugação em gradiente. BMMCs autólogos no número 93±43 milhões de transplantes por cateter balão realizados em IRA de uma só vez após o implante do stent.
EXPERIMENTAL: Transplante de células CD 133+
Aspiração de BMCs CD 133+ autólogos e transplante de células CD 133+
A asa do ílio foi puncionada sob anestesia local para recebimento de BMCs autólogos. Foram retirados 100 ml de aspirado de medula óssea. Células CD133+ autólogas foram obtidas pelo método da separação magnética. A fenotipagem das células transplantadas foi realizada pela citofluorimetria. BMCs CD 133+ autólogos no número 5,7 (0,45;9,0) milhões de transplante por cateter balão realizado em IRA de uma só vez após o implante do stent.
ACTIVE_COMPARATOR: stent de IRA
O único stent de IRA
O único implante de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (Eco)
Prazo: em média 7 anos
em média 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidência de morte cardiovascular
Prazo: 7 anos
7 anos
incidência de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 7 anos
7 anos
incidência de angina
Prazo: 7 anos
7 anos
incidência de insuficiência cardíaca
Prazo: 7 anos
7 anos
incidência do AVC
Prazo: 7 anos
7 anos
incidência do endpoint combinado
Prazo: 7 anos
7 anos
incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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