- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01748383
A eficácia e segurança a longo prazo e a curto prazo do transplante de células autólogas da medula óssea (BMCs) em pacientes com o primeiro STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) (ESTABOMA)
Mononucleares Autólogos e Cluster de Diferenciação 133+ (CD 133+) Células da Medula Óssea, Fatores de Crescimento e Citocinas na Remodelação do Coração em Pacientes Durante e nos Períodos Tardios Após STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi randomizado, aberto, controlado. 85 pacientes com o primeiro STEMI foram incluídos. Os pacientes foram divididos em três grupos. Na admissão, todos os pacientes receberam terapia trombolítica por 1,5 milhão de U estreptoquinase. O transplante de células mononucleares autólogas da medula óssea (BMMCs) e células CD133 + autólogas por cateter balão colocado na artéria relacionada ao infarto (IRA) foi realizado imediatamente após o implante do stent em 28 pacientes (1º grupo) e em 10 pacientes (2º grupo) nos 7-21 dias de STEMI. Outros 47 pacientes (3º grupo) foram submetidos apenas ao implante de stent na IRA no mesmo dia do STEMI.
BMMCs autólogos foram obtidos a partir de aspirado de medula óssea por centrifugação gradiente. Ecocardiograma, monitoramento Holter foram realizados. Concentração plasmática das citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias (IL1, 6,8,10), dos fatores de crescimento (fator de células-tronco - SCF, fator de crescimento endotelial vascular - VEGF, fator de crescimento de hepatócitos - HGF, fator de crescimento de fibroblastos - FGF, fator de crescimento semelhante à insulina - IGF), o número de células-tronco circulantes CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- foi determinado nesses pacientes no período de infarto agudo e subagudo do miocárdio.
Passados 7 anos desde o início do planejado, avaliar a função ventricular esquerda desses pacientes, incidência de desfechos cardiovasculares (morte, infarto do miocárdio recorrente, angina, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) e suas combinações, avaliar a segurança do transplante autólogo BMCs (formação de tumor intra-miocárdico ou processos neoplásicos de outros locais) após 7 anos do início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e até 75 anos
- Consentimento informado
- Primeiro STEMI
- Admissão a termo em uma unidade de terapia intensiva nas primeiras 24 horas após o início
- O tempo de reperfusão do IRA não é anterior a 4 horas após o início inicial do infarto agudo do miocárdio transmural
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial, uma forma permanente Doença cardíaca valvular
- Comorbidade grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Transplante de BMMCs
Aspiração de BMCs autólogos e transplante dessas células
|
A asa do ílio foi puncionada sob anestesia local para recebimento de BMCs autólogos. Foram retirados 100 ml de aspirado de medula óssea.
As BMMCs foram obtidas pelo método da centrifugação em gradiente.
BMMCs autólogos no número 93±43 milhões de transplantes por cateter balão realizados em IRA de uma só vez após o implante do stent.
|
EXPERIMENTAL: Transplante de células CD 133+
Aspiração de BMCs CD 133+ autólogos e transplante de células CD 133+
|
A asa do ílio foi puncionada sob anestesia local para recebimento de BMCs autólogos. Foram retirados 100 ml de aspirado de medula óssea.
Células CD133+ autólogas foram obtidas pelo método da separação magnética.
A fenotipagem das células transplantadas foi realizada pela citofluorimetria.
BMCs CD 133+ autólogos no número 5,7 (0,45;9,0) milhões de transplante por cateter balão realizado em IRA de uma só vez após o implante do stent.
|
ACTIVE_COMPARATOR: stent de IRA
O único stent de IRA
|
O único implante de stent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (Eco)
Prazo: em média 7 anos
|
em média 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
incidência de morte cardiovascular
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
incidência de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
incidência de angina
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
incidência de insuficiência cardíaca
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
incidência do AVC
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
incidência do endpoint combinado
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99 (CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído
Ensaios clínicos em Transplante de BMMCs
-
Xijing HospitalDesconhecidoInfarto do miocárdioChina
-
Augusta UniversityRecrutamentoErupção passiva alterada dos dentesEstados Unidos
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRecrutamentoEmbolia pulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos
-
Sakarya UniversityConcluído
-
Yale UniversityConcluídoSepse | HipotensãoEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
-
Aarhus University HospitalDesconhecidoUltrassonografia Point of Care no Pronto Socorro.Dinamarca
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationConcluídoDoença cardíaca | CoagulopatiaCanadá
-
University of StellenboschConcluído