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L'efficacité et l'innocuité à long et à court terme de la greffe de cellules de moelle osseuse autologues (BMC) chez les patients atteints du premier STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) (ESTABOMA)

13 décembre 2012 mis à jour par: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Mononucléaire autologue et groupe de différenciation 133+ (CD 133+) Cellules de moelle osseuse, facteurs de croissance et cytokines dans le remodelage du cœur chez les patients pendant et dans les périodes tardives après STEMI.

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la transplantation intracoronaire de cellules autologues mononucléaires et CD 133 + de la moelle osseuse améliorera la fonction contractile ventriculaire gauche et réduira les critères d'évaluation combinés après le STEMI primaire (mortalité, infarctus du myocarde récurrent, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était randomisée, ouverte, contrôlée. 85 patients avec le premier STEMI ont été recrutés. Les patients ont été divisés en trois groupes. À l'admission, tous les patients ont reçu un traitement thrombolytique par 1,5 million de streptokinase U. La transplantation de cellules de moelle osseuse mononucléaires autologues (BMMC) et de cellules autologues CD133 + par cathéter à ballonnet placé dans l'artère liée à l'infarctus (IRA) a été réalisée immédiatement après l'implantation du stent chez 28 patients patients (1er groupe) et chez 10 patients (2ème groupe) sur les 7-21 jours de STEMI. 47 autres patients (3e groupe) ne subissent qu'une implantation de stent dans l'IRA le jour même du STEMI.

Des BMMC autologues ont été obtenues à partir d'un aspirat de moelle osseuse par centrifugation en gradient. Une échocardiographie, une surveillance Holter ont été réalisées. Concentration plasmatique des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires (IL1, 6,8,10), des facteurs de croissance (stem cell factor - SCF, vascular endothelial growth factor - VEGF, hepatocyte growth factor - HGF, fibroblast growth factor - FGF, facteur de croissance analogue à l'insuline - IGF), le nombre de cellules souches CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- circulantes a été déterminé chez ces patients pendant la période d'infarctus du myocarde aigu et subaigu.

Il va 7 ans après le début du projet d'évaluer la fonction ventriculaire gauche de ces patients, l'incidence des points terminaux cardiovasculaires (décès, infarctus du myocarde récidivant, angor, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral) et leurs associations, pour évaluer la sécurité de la greffe d'autologues BMC (formation de tumeur intra-myocardique ou de processus néoplasiques d'autres sites) après 7 ans à compter du début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et jusqu'à 75 ans
  • Consentement éclairé
  • Premier STEMI
  • Admission à terme dans une unité de soins intensifs dans les premières 24 heures suivant l'apparition
  • Le temps de reperfusion de l'IRA n'est pas antérieur à 4 heures après le début initial de l'infarctus du myocarde transmural aigu

Critère d'exclusion:

  • La fibrillation auriculaire, une forme permanente Cardiopathie valvulaire
  • Comorbidité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de BMMC
Aspiration et transplantation de BMC autologues de ces cellules
Procédure: Transplantation de BMMC
L'aile de l'ilium a été ponctionnée sous anesthésie locale pour recevoir des BMC autologues. 100 ml d'aspirat de moelle osseuse ont été prélevés. Les BMMC ont été obtenues par la méthode de la centrifugation en gradient. BMMC autologues au nombre de 93 ± 43 millions de greffes par cathéter à ballonnet réalisées dans l'IRA immédiatement après l'implantation du stent.
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de cellules CD 133+
Aspiration et transplantation de BMC CD 133+ autologues de cellules CD 133+
Procédure: Transplantation de cellules CD 133+
L'aile de l'ilium a été ponctionnée sous anesthésie locale pour recevoir des BMC autologues. 100 ml d'aspirat de moelle osseuse ont été prélevés. Des cellules CD133+ autologues ont été obtenues par la méthode de la séparation magnétique. Le phénotypage des cellules transplantées a été réalisé par la cytofluorimétrie. BMC CD 133+ autologues au nombre de 5,7 (0,45;9,0) millions de greffes par cathéter à ballonnet réalisées dans l'IRA immédiatement après l'implantation du stent.
ACTIVE_COMPARATOR: stenting de l'IRA
Le seul stent de l'IRA
Procédure: stenting de l'IRA
La seule implantation de stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (Echo)
Délai: depuis 7 ans en moyenne
depuis 7 ans en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence des décès cardiovasculaires
Délai: 7 ans
7 ans
incidence de l'infarctus du myocarde récurrent
Délai: 7 ans
7 ans
incidence de l'angine
Délai: 7 ans
7 ans
incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: 7 ans
7 ans
incidence de l'AVC
Délai: 7 ans
7 ans
incidence du critère combiné
Délai: 7 ans
7 ans
incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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