Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede og kortsigtede effektivitet og sikkerhed ved transplantation af autologe knoglemarvsceller (BMC'er) hos patienter med det første STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt) (ESTABOMA)

13. december 2012 opdateret af: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Autolog mononuclear og Cluster of Differentiation 133+ (CD 133+) Knoglemarvsceller, vækstfaktorer og cytokiner i ombygningen af ​​hjertet hos patienter under og i de sene perioder efter STEMI.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at intrakoronar transplantation af autologe mononukleære og CD 133+ knoglemarvsceller vil forbedre venstre ventrikels kontraktile funktion og vil reducere de kombinerede endepunkter efter den primære STEMI (mortalitet, tilbagevendende myokardieinfarkt, angina, angina, hjertesvigt, slagtilfælde).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var randomiseret, åbnet, kontrolleret. 85 patienter med den første STEMI blev indskrevet. Patienterne blev opdelt i tre grupper. Ved indlæggelsen fik alle patienter trombolytisk behandling med 1,5 millioner U streptokinase. Transplantation af autologe mononukleære knoglemarvsceller (BMMC'er) og autologe CD133+-celler med ballonkateter placeret i infarktrelateret arterie (IRA) blev udført på én gang efter stentimplantation hos 28 patienter patienter (1. gruppe) og i 10 patienter (2. gruppe) på de 7-21 dage af STEMI. Yderligere 47 patienter (3. gruppe) gennemgår kun stentimplantation i IRA samme dag som STEMI.

Autologe BMMC'er blev opnået fra knoglemarvsaspirat ved gradientcentrifugering. Ekkokardiografi, Holter-monitorering blev udført. Plasmakoncentration af de pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner (IL1, 6,8,10), af vækstfaktorerne (stamcellefaktor - SCF, vaskulær endotelvækstfaktor - VEGF, hepatocytvækstfaktor - HGF, fibroblast vækstfaktor - FGF, insulinlignende vækstfaktor - IGF), antallet af cirkulerende CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- stamceller blev bestemt hos disse patienter i den akutte og subakutte myokardieinfarktperiode.

Det går 7 år efter begyndelsen af ​​planlagt at evaluere venstre ventrikulær funktion af disse patienter, forekomst af kardiovaskulære endepunkter (død, tilbagevendende myokardieinfarkt, angina, hjertesvigt, slagtilfælde) og deres kombinationer, for at evaluere sikkerheden ved transplantation af autologe BMC'er (dannelse af intra-myokardietumor eller neoplastiske processer af andre steder) efter 7 år fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og til 75 år
  • Informeret samtykke
  • Første STEMI
  • Termindlæggelse på intensiv afdeling i de første 24 timer efter debut
  • Tidsreperfusion af IRA er ikke tidligere end 4 timer efter den første indtræden af ​​akut transmuralt myokardieinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren, en permanent form Valvulær hjertesygdom
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transplantation af BMMC'er
Autologe BMC'er aspiration og transplantation af disse celler
Procedure: Transplantation af BMMC'er
Vingen af ​​ilium blev punkteret under lokalbedøvelse for modtagelse af autologe BMC'er. 100 ml knoglemarvsaspirat blev taget. BMMC'er blev opnået ved metoden til gradientcentrifugering. Autologe BMMC'er i tallet 93±43 millioner transplantation med ballonkateter udført i IRA på én gang efter stentimplantation.
EKSPERIMENTEL: Transplantation af CD 133+ celler
Autolog CD 133+ BMCs aspiration og transplantation af CD 133+ celler
Procedure: Transplantation af CD 133+ celler
Vingen af ​​ilium blev punkteret under lokalbedøvelse for modtagelse af autologe BMC'er. 100 ml knoglemarvsaspirat blev taget. Autologe CD133+-celler blev opnået ved metoden til den magnetiske separation. Fænotypning af de transplanterede celler blev udført ved cytofluorimetri. Autologe CD 133+ BMC'er i antallet af 5,7 (0,45;9,0) millioner transplantation med ballonkateter udført i IRA på én gang efter stentimplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: stenting af IRA
Den eneste stenting af IRA
Procedure: stenting af IRA
Den eneste stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (ekko)
Tidsramme: i gennemsnit 7 år
i gennemsnit 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af kardiovaskulær død
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomsten af ​​det tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomsten af ​​angina
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomsten af ​​hjertesvigt
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomsten af ​​det kombinerede endepunkt
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Transplantation af BMMC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner