Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzplantációs autológ csontvelősejtek (BMC) hosszú távú és rövid távú hatékonysága és biztonsága az első STEMI-ben (ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus) szenvedő betegeknél (ESTABOMA)

2012. december 13. frissítette: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Autológ mononukleáris és differenciálódási klaszter 133+ (CD 133+) csontvelői sejtek, növekedési faktorok és citokinek a szív remodellációjában betegekben a STEMI alatt és az azt követő késői időszakokban.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az autológ mononukleáris és CD 133 + csontvelősejtek intracoronariás transzplantációja javítja a bal kamra kontraktilis funkcióját és csökkenti a primer STEMI utáni kombinált végpontokat (halálozás, recidiváló miokardiális infarktus, angina, szívelégtelenség, stroke).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, nyitott, kontrollált volt. 85 első STEMI-s beteget vontak be. A betegeket három csoportra osztották. Felvételkor minden beteg trombolitikus kezelésben részesült 1,5 millió U sztreptokinázzal. Autológ mononukleáris csontvelősejtek (BMMC-k) és autológ CD133 + sejtek infarctushoz kapcsolódó artériába (IRA) helyezett ballonkatéterrel 28 betegnél (1. csoport) és 10 betegnél (2. csoport) a stent beültetést követően egyszerre került sor. a STEMI 7-21 napján. További 47 beteg (3. csoport) csak stent beültetésen esik át IRA-ba a STEMI ugyanazon a napján.

Az autológ BMMC-ket csontvelő aspirátumból nyertük gradiens centrifugálással. Echocardiographia, Holter monitorozás történt. A pro-inflammatorikus és gyulladásgátló citokinek (IL1, 6,8,10), a növekedési faktorok (őssejt faktor - SCF, vascularis endothelialis növekedési faktor - VEGF, hepatocita növekedési faktor - HGF, fibroblaszt növekedési faktor - plazmakoncentrációja) FGF, inzulinszerű növekedési faktor - IGF), a keringő CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- őssejtek számát határoztuk meg ezeknél a betegeknél az akut és szubakut miokardiális infarktus periódusában.

7 évvel a tervezett kezdete után értékelik ezen betegek bal kamrai funkcióját, a kardiovaszkuláris végpontok (halál, recidiváló miokardiális infarktus, angina, szívelégtelenség, stroke) előfordulását és ezek kombinációit, az autológ transzplantáció biztonságosságának értékelését. BMC-k (intra-myocardialis daganat kialakulása vagy más helyek neoplasztikus folyamatai) a vizsgálat kezdetétől számított 7 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 75 év között
  • Tájékozott beleegyezés
  • Első STEMI
  • Intenzív terápiás osztályra történő felvétel az első 24 órában
  • Az IRA időbeli reperfúziója legkorábban 4 órával az akut transzmurális szívizominfarktus kezdete után következik be.

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció, a szívbillentyű-betegség állandó formája
  • Súlyos komorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BMMC-k átültetése
Autológ BMC-k aspirációja és ezen sejtek transzplantációja
Eljárás: BMMC-k átültetése
A csípőcsont szárnyát helyi érzéstelenítésben átszúrták autológ BMC-k fogadása céljából. 100 ml csontvelő-aspirátumot vettünk. A BMMC-ket a gradiens centrifugálás módszerével kaptuk. Autológ BMMC-k száma 93±43 millió ballonkatéteres transzplantációt végeztek azonnal IRA-ba a stent beültetés után.
KÍSÉRLETI: CD 133+ sejtek transzplantációja
Autológ CD 133+ BMC-k aspiráció és CD 133+ sejtek transzplantációja
Eljárás: CD 133+ sejtek transzplantációja
A csípőcsont szárnyát helyi érzéstelenítésben átszúrták autológ BMC-k fogadása céljából. 100 ml csontvelő-aspirátumot vettünk. Az autológ CD133+ sejteket mágneses elválasztási módszerrel nyertük. A transzplantált sejtek fenotipizálását citofluorimetriával végeztük. Autológ CD 133+ BMC-k száma 5,7 (0,45;9,0) millió ballonkatéteres transzplantációban, stent beültetés után azonnal IRA-ba.
ACTIVE_COMPARATOR: az IRA stentelése
Az IRA egyetlen stentelése
Eljárás: az IRA stentelése
Az egyetlen stent beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (Echo)
Időkeret: átlagosan 7 évig
átlagosan 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szív- és érrendszeri halálozás előfordulása
Időkeret: 7 év
7 év
ismétlődő szívizominfarktus előfordulása
Időkeret: 7 év
7 év
az angina előfordulása
Időkeret: 7 év
7 év
a szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: 7 év
7 év
a stroke előfordulása
Időkeret: 7 év
7 év
a kombinált végpont előfordulása
Időkeret: 7 év
7 év
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99 (CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a BMMC-k átültetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel