치료받지 않은 편평 NSCLC 환자에서 SUBATM-itraconazole의 무작위 2상 연구. (NA_00067809)

포함 기준:

• 사전 전신 화학 요법이 없는 IV기 편평 세포 폐암.
• 초기 단계 폐암에 대해 이전에 보조 화학 요법을 받은 환자는 해당 치료 완료 후 최소 6개월이 경과한 경우 자격이 있습니다.
• 종양이 혼합된 비소세포 조직학을 포함하는 환자는 편평 암종이 우세한 조직학인 경우 적격입니다. 소세포 역형성 요소가 있는 혼합 종양은 적합하지 않습니다.
• 환자는 RECIST 1.1(섹션 9.1.2에 정의됨)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 재발이 원래의 방사선 요법 포트 외부에 있는 한, 이전에 국소적으로 진행된 비소세포 폐암에 대한 최종 요법으로 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다. 방사선 요법은 이 연구에 등록하기 2주 이전에 완료되어야 합니다.
• 18세 이상의 연령. 18세 미만의 환자에서 젬시타빈/시스플라틴과 병용한 이트라코나졸 또는 SUBATM-이트라코나졸의 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 이러한 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 편평 세포 폐암은 소아에서 매우 드뭅니다.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 - 1.
• 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 젬시타빈, 시스플라틴(보강 요법 제외), 이트라코나졸 또는 SUBATM-이트라코나졸을 사용한 사전 치료.
• 제어되지 않는 뇌 전이. 뇌 전이가 있는 환자는 최소 2주 동안 국소 치료(수술 또는 방사선) 후 안정적인 신경학적 상태를 가져야 하며 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
• 이트라코나졸, SUBATM-이트라코나졸, 젬시타빈, 시스플라틴 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 이트라코나졸은 강력한 CYP3A4 억제제이며 이 경로에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. cisapride, midazolam, pimozide, quinidine, lovastatin, simvastatin, triazolam, dofetilide, 또는 levacetylmethadol(levomethadyl)과 SUBATM-itraconazole 또는 itraconazole의 병용은 금기입니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 이트라코나졸은 클래스 C 제제이고 젬시타빈과 시스플라틴은 둘 다 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. SUBATM-이트라코나졸 및 젬시타빈/시스플라틴으로 어머니를 치료한 후 이차적으로 수유중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 이 프로토콜로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 SUBATM-이트라코나졸, 젬시타빈 또는 시스플라틴과 이러한 필수 중재와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
• MRI에 대한 의학적 금기 사항(예: 가돌리늄 알레르기 또는 심한 밀실 공포증).