SUBATM-伊曲康唑在未经治疗的鳞状 NSCLC 患者中的随机 II 期研究。 (NA_00067809)

纳入标准：

• IV 期鳞状细胞肺癌，之前未进行全身化疗。
• 接受过早期肺癌辅助化疗的患者如果完成该治疗后至少 6 个月，则符合条件。
• 如果鳞状细胞癌是主要组织学，则肿瘤包含混合非小细胞组织学的患者符合条件。 具有小细胞间变性成分的混合肿瘤不符合条件。
• 根据 RECIST 1.1（定义见第 9.1.2 节），患者必须患有可测量的疾病。
• 既往接受放疗作为局部晚期非小细胞肺癌根治性治疗的患者符合条件，只要复发发生在原始放疗中心之外。 放射治疗必须在参加本研究前至少 2 周完成。
• 年龄大于或等于 18 岁。 由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用伊曲康唑或 SUBATM-伊曲康唑联合吉西他滨/顺铂的剂量或不良事件数据，因此此类患者被排除在本研究之外。 鳞状细胞肺癌在儿童中极为罕见。
• 预期寿命至少为 12 周。
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 - 1。
• 患者必须具有足够的器官和骨髓功能。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 先前使用吉西他滨、顺铂（辅助治疗除外）、伊曲康唑或 SUBATM-伊曲康唑治疗。
• 不受控制的脑转移。 脑转移患者在接受局部治疗（手术或放疗）至少 2 周后必须具有稳定的神经系统状态，并且必须没有会混淆神经系统和其他不良事件评估的神经系统功能障碍。
• 归因于与伊曲康唑、SUBATM-伊曲康唑、吉西他滨、顺铂或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 伊曲康唑是一种强 CYP3A4 抑制剂，可能会增加通过该途径代谢的药物的血浆浓度。 禁止将西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、奎尼丁、洛伐他汀、辛伐他汀、三唑仑、多非利特或左乙酰美沙多（左美沙迪）与 SUBATM-伊曲康唑或伊曲康唑联合给药。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为伊曲康唑是 C 类药物，而吉西他滨和顺铂都是 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用。 因为继发于用 SUBATM-伊曲康唑和吉西他滨/顺铂治疗母亲的哺乳婴儿不良事件有未知但潜在的风险，如果母亲要接受本方案治疗，应停止母乳喂养。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格，因为这些基本药物可能与 SUBATM-伊曲康唑、吉西他滨或顺铂发生药代动力学相互作用。
• MRI 的医学禁忌症（例如 钆过敏，或严重的幽闭恐惧症）。