未治療の扁平上皮NSCLC患者におけるSUBATM-イトラコナゾールのランダム化第II相研究。 (NA_00067809)

包含基準:

• ステージ IV の扁平上皮肺がん。これまでに全身化学療法を受けていない。
• 早期肺がんに対して補助化学療法を以前に受けた患者は、その治療の完了から少なくとも6か月が経過していれば対象となります。
• 扁平上皮癌が主な組織型である場合、腫瘍に混合非小細胞組織型が含まれる患者が対象となります。 小細胞未分化要素を含む混合腫瘍は対象外です。
• 患者は、RECIST 1.1 (セクション 9.1.2 で定義) に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 局所進行非小細胞肺がんに対する根治的治療として以前に放射線療法を受けた患者は、再発が元の放射線療法ポートの範囲外である限り、対象となります。 放射線療法は、この研究に登録する 2 週間以上前に完了している必要があります。
• 年齢は18歳以上。 18 歳未満の患者におけるイトラコナゾールまたは SUBATM-イトラコナゾールとゲムシタビン/シスプラチンの併用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、そのような患者はこの研究から除外されます。 小児における扁平上皮肺がんは非常にまれです。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 患者は十分な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -ゲムシタビン、シスプラチン（アジュバント設定を除く）、イトラコナゾールまたはSUBATM-イトラコナゾールによる以前の治療。
• 制御不能な脳転移。 脳転移のある患者は、少なくとも 2 週間の局所療法 (手術または放射線) 後、神経学的状態が安定していなければならず、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させるような神経学的機能不全がないことが必要です。
• -イトラコナゾール、SUBATM-イトラコナゾール、ゲムシタビン、シスプラチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• イトラコナゾールは強力な CYP3A4 阻害剤であり、この経路によって代謝される薬物の血漿濃度を上昇させる可能性があります。 シサプリド、ミダゾラム、ピモジド、キニジン、ロバスタチン、シンバスタチン、トリアゾラム、ドフェチリド、またはレバセチルメタドール (レボメタジル) と SUBATM-イトラコナゾールまたはイトラコナゾールとの併用は禁忌です。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• イトラコナゾールはクラス C 薬剤であり、ゲムシタビンとシスプラチンは両方ともクラス D 薬剤であり、催奇形性または流産促進効果の可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。 SUBATM-イトラコナゾールおよびゲムシタビン/シスプラチンによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がこのプロトコルで治療される場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、SUBATM-イトラコナゾール、ゲムシタビン、またはシスプラチンとこれらの必須媒介物との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、対象外となります。
• MRIに対する医学的禁忌（例： ガドリニウムアレルギー、または重度の閉所恐怖症）。