Satunnaistettu vaiheen II tutkimus SUBATM-itrakonatsolista potilailla, joilla on hoitamaton squamous NSCLC. (NA_00067809)

Sisällyttämiskriteerit:

• IV vaiheen levyepiteelisyöpä, ilman aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa varhaisvaiheen keuhkosyövän vuoksi, ovat kelpoisia, jos hoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta.
• Potilaat, joiden kasvaimet sisältävät sekamuotoisia ei-pienisoluisia histologioita, ovat kelvollisia, jos levyepiteelisyöpä on vallitseva histologia. Sekakasvaimet, joissa on pienisoluisia anaplastisia elementtejä, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan (määritelty kohdassa 9.1.2).
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän lopullisena hoitona, ovat kelvollisia, kunhan uusiutuminen tapahtuu alkuperäisen sädehoitoportin ulkopuolella. Sädehoidon on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
• Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja itrakonatsolin tai SUBATM-itrakonatsolin käytöstä yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksista tai haittavaikutuksista, tällaiset potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Lapsilla okasolukeuhkosyöpä on erittäin harvinainen.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0 - 1.
• Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, sisplatiinilla (paitsi adjuvanttihoitona), itrakonatsolilla tai SUBATM-itrakonatsolilla.
• Hallitsemattomat aivometastaasit. Potilailla, joilla on metastaaseja aivoissa, on oltava vakaa neurologisen tilan paikallishoidon (leikkauksen tai sädehoidon) jälkeen vähintään 2 viikon ajan, eikä heillä saa olla neurologisia toimintahäiriöitä, jotka voisivat hämmentää neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin itrakonatsoli, SUBATM-itrakonatsoli, gemsitabiini, sisplatiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Itrakonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä ja saattaa lisätä tällä reitillä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Sisapridin, midatsolaamin, pimotsidin, kinidiinin, lovastatiinin, simvastatiinin, triatsolaamin, dofetilidin tai levasetyylimetadolin (levometadyyli) samanaikainen anto SUBATM-itrakonatsolin tai itrakonatsolin kanssa on vasta-aiheista.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska itrakonatsoli on luokan C aine ja sekä gemsitabiini että sisplatiini ovat luokan D aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin SUBATM-itrakonatsolilla ja gemsitabiinilla/sisplatiinilla tapahtuvan hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä aiotaan hoitaa tämän hoitosuunnitelman mukaisesti.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska SUBATM-itrakonatsolin, gemsitabiinin tai sisplatiinin kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia näiden olennaisten medioiden kanssa.
• Lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. gadoliiniallergia tai vaikea klaustrofobia).