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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01752582
BuMA OCT 연구(OCT를 이용한 이식 3개월 후 신생내막 형성 정도 비교 평가)
BuMA OCT 연구(OCT를 이용한 이식 3개월 후 신생내막 형성 정도에 따른 BuMA 스텐트와 EXCEL 스텐트의 비교 평가)
본 연구의 목적은 OCT를 이용한 이식 3개월 후의 신생내막 형성 정도에 대해 BuMA 스텐트와 EXCEL 스텐트를 비교 평가하는 것이다.
이것은 Fuwai 병원에서 총 70명의 환자를 등록할 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 연구입니다. 모든 환자는 BuMA 스텐트 또는 EXCEL 스텐트 이식을 위해 무작위로 배정됩니다(1: 1 비율). 비열등성이 충족되면 우월성 테스트가 계획됩니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 심장 질환 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거가 있고 안정형 협심증(캐나다 심혈관 학회 분류(CCS) 1, 2, 3 또는 4)으로 기록된 약 70명의 환자 Fuwai 병원에서 이전에 스텐트를 사용하지 않은 혈관은 BuMA 스텐트 또는 EXCEL 스텐트(1:1 비율)를 이식하는 동안 무작위로 할당됩니다.
모든 환자는 6개월간 이중 항혈소판제 치료를 받고 최대 2년 동안 외래 진료를 받게 됩니다. 후속 방문은 1차 종점 및 2차 종점을 관찰하기 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 3개월(혈관 조영술/OCT 조사 포함), 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~85세.
- 상승된 트로포닌이 없는 심근 허혈의 증거(예: 안정 또는 불안정 협심증, 양성 영역 기능 연구에 의해 입증된 무증상 허혈).
- 환자는 서로 다른 심외막 혈관에서 최대 4개의 새로운 병변에 대해 계획된 중재를 받습니다.
- 병변(들)은 ≥50% 및 <100%의 육안으로 추정된 직경 협착증을 가져야 합니다.
- 기준 혈관 직경(RVD)은 2.5-4.0mm 사이여야 합니다.
- 서면 동의서.
- 환자와 환자의 주치의는 3개월 후 혈관 조영 추적 및 OCT 제어를 포함한 후속 방문에 동의합니다.
제외 기준:
- 절차 전 ECG에서 진행 중인 급성 심근 경색의 증거.
- 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
- 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염에 대한 검사실 증거 포함).
- 알려진 신부전(예: 예상 사구체여과율(eGFR) <60 ml/kg/m2 또는 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL, 또는 투석 대상자).
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
- 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제(클로피도그렐 및 티클로피딘), 시롤리무스 또는 스테인리스강에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 기타 의학적 질병(예: 암, 신경학적 결핍) 또는 약물 남용(알코올 등)의 알려진 이력(의사 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명 제한과 관련될 수 있음).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 적절한 피임약을 복용하지 않는 경우
OCT 제외 기준
- 조사관의 의견에 따라 OCT 카테터 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 최적의 이미지를 초래하지 않는 연구 혈관의 심한 구불구불하거나 석회화되거나 각진 관상 동맥 해부학
- 심근경색(TIMI) 흐름 0의 전체 폐색 또는 혈전 용해, 와이어 교차 이전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BuMA 스텐트
이 연구는 Fuwai 병원에 총 70명의 환자를 등록할 예정입니다. 모든 환자는 무작위로 두 그룹(1:1 비율)에 배정됩니다. BuMA 스텐트 팔:약 35명의 환자에게 BuMA 스텐트를 이식할 예정입니다. 모든 환자는 6개월간 이중 항혈소판 요법을 받고 최대 2년 동안 외래 진료를 받게 됩니다. 후속 방문은 PCI 후 3개월(혈관 조영술/OCT 조사 포함), 6개월, 1년 및 2년에 실시하여 1차 종점 및 2차 종점을 관찰합니다. |
약 35명의 환자가 BuMA 스텐트를 이식하고 6개월간 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
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다른: 엑셀 스텐트
이 연구는 Fuwai 병원에 총 70명의 환자를 등록할 예정입니다. 모든 환자는 무작위로 두 그룹(1:1 비율)에 배정됩니다. EXCEL 스텐트 팔:약 35명의 환자에게 EXCEL 스텐트를 이식할 예정입니다. 모든 환자는 6개월간 이중 항혈소판 요법을 받고 최대 2년 동안 외래 진료를 받게 됩니다. 후속 방문은 PCI 후 3개월(혈관 조영술/OCT 조사 포함), 6개월, 1년 및 2년에 실시하여 1차 종점 및 2차 종점을 관찰합니다. |
약 35명의 환자가 EXCEL 스텐트를 삽입하고 6개월간 이중 항혈소판제 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 평가에 의한 3개월 후속 조치에서 스트러트의 신생내막 범위의 백분율(%).
기간: 수술 후 3개월
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1차 결과 측정은 OCT 평가에 의한 3개월 후속 조치에서 스트러트의 신생내막 적용 범위(%)의 백분율입니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생내막 과형성 영역/부피
기간: 수술 후 3개월
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OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 신생 내막 비대 면적/부피를 측정할 것입니다.
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수술 후 3개월
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평균/최소 스텐트 직경/면적/부피
기간: 수술 후 3개월
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OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 평균/최소 스텐트 직경/면적/부피를 측정할 것입니다.
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수술 후 3개월
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평균/최소 루멘 직경/면적/부피
기간: 수술 후 3개월
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OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 평균/최소 루멘 직경/면적/부피를 측정할 것입니다.
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수술 후 3개월
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스트러트 커버리지의 평균/최대 두께
기간: 수술 후 3개월
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OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 스트럿 적용 범위의 평균/최대 두께를 측정합니다.
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수술 후 3개월
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불완전한 스트럿 동격
기간: 수술 후 3개월
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OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 불완전한 지주 동격을 측정할 것입니다.
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수술 후 3개월
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최소 내강 직경(MLD) 및 직경 협착률(%DS) 시술 후 및 3개월 시점
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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3개월 후 늦은 내강 손실
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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3개월에 이원성 재협착증(DS ≥50%)
기간: 수술 후 3개월
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모든 측정은 스텐트 내, 세그먼트 내, 근위 및 원위 스텐트 마진에서 이루어집니다.
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수술 후 3개월
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급성 성공률
기간: 수술 후 7일까지
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여기에는 장치 성공, 병변 성공 및 시술 성공이 포함됩니다.
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수술 후 7일까지
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3개월 후 장치 지향 복합 엔드포인트 및 개별 구성 요소
기간: 수술 후 3개월
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Device-oriented Composite Endpoint(DoCE)는 심장사, 비간섭 혈관에 기인한 것이 명확하지 않은 심근경색(MI), 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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장치 지향 복합 엔드포인트 및 6개월의 개별 구성 요소
기간: 수술 후 6개월
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장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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장치 지향 복합 엔드포인트 및 개별 구성 요소는 1년
기간: 수술 후 1년
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장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
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수술 후 1년
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장치 지향 복합 엔드포인트 및 개별 구성 요소는 2년
기간: 수술 후 2년
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장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
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수술 후 2년
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3개월째 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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6개월에 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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1년째 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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2년째 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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