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BuMA OCT 연구(OCT를 이용한 이식 3개월 후 신생내막 형성 정도 비교 평가)

2016년 3월 10일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.

BuMA OCT 연구(OCT를 이용한 이식 3개월 후 신생내막 형성 정도에 따른 BuMA 스텐트와 EXCEL 스텐트의 비교 평가)

본 연구의 목적은 OCT를 이용한 이식 3개월 후의 신생내막 형성 정도에 대해 BuMA 스텐트와 EXCEL 스텐트를 비교 평가하는 것이다.

이것은 Fuwai 병원에서 총 70명의 환자를 등록할 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 연구입니다. 모든 환자는 BuMA 스텐트 또는 EXCEL 스텐트 이식을 위해 무작위로 배정됩니다(1: 1 비율). 비열등성이 충족되면 우월성 테스트가 계획됩니다.

연구 개요

상세 설명

허혈성 심장 질환 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거가 있고 안정형 협심증(캐나다 심혈관 학회 분류(CCS) 1, 2, 3 또는 4)으로 기록된 약 70명의 환자 Fuwai 병원에서 이전에 스텐트를 사용하지 않은 혈관은 BuMA 스텐트 또는 EXCEL 스텐트(1:1 비율)를 이식하는 동안 무작위로 할당됩니다.

모든 환자는 6개월간 이중 항혈소판제 치료를 받고 최대 2년 동안 외래 진료를 받게 됩니다. 후속 방문은 1차 종점 및 2차 종점을 관찰하기 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 3개월(혈관 조영술/OCT 조사 포함), 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~85세.
  • 상승된 트로포닌이 없는 심근 허혈의 증거(예: 안정 또는 불안정 협심증, 양성 영역 기능 연구에 의해 입증된 무증상 허혈).
  • 환자는 서로 다른 심외막 혈관에서 최대 4개의 새로운 병변에 대해 계획된 중재를 받습니다.
  • 병변(들)은 ≥50% 및 <100%의 육안으로 추정된 직경 협착증을 가져야 합니다.
  • 기준 혈관 직경(RVD)은 2.5-4.0mm 사이여야 합니다.
  • 서면 동의서.
  • 환자와 환자의 주치의는 3개월 후 혈관 조영 추적 및 OCT 제어를 포함한 후속 방문에 동의합니다.

제외 기준:

  • 절차 전 ECG에서 진행 중인 급성 심근 경색의 증거.
  • 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
  • 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염에 대한 검사실 증거 포함).
  • 알려진 신부전(예: 예상 사구체여과율(eGFR) <60 ml/kg/m2 또는 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL, 또는 투석 대상자).
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
  • 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
  • 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제(클로피도그렐 및 티클로피딘), 시롤리무스 또는 스테인리스강에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 기타 의학적 질병(예: 암, 신경학적 결핍) 또는 약물 남용(알코올 등)의 알려진 이력(의사 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명 제한과 관련될 수 있음).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 적절한 피임약을 복용하지 않는 경우

OCT 제외 기준

  • 조사관의 의견에 따라 OCT 카테터 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 최적의 이미지를 초래하지 않는 연구 혈관의 심한 구불구불하거나 석회화되거나 각진 관상 동맥 해부학
  • 심근경색(TIMI) 흐름 0의 전체 폐색 또는 혈전 용해, 와이어 교차 이전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BuMA 스텐트

이 연구는 Fuwai 병원에 총 70명의 환자를 등록할 예정입니다. 모든 환자는 무작위로 두 그룹(1:1 비율)에 배정됩니다.

BuMA 스텐트 팔:약 35명의 환자에게 BuMA 스텐트를 이식할 예정입니다. 모든 환자는 6개월간 이중 항혈소판 요법을 받고 최대 2년 동안 외래 진료를 받게 됩니다. 후속 방문은 PCI 후 3개월(혈관 조영술/OCT 조사 포함), 6개월, 1년 및 2년에 실시하여 1차 종점 및 2차 종점을 관찰합니다.

약 35명의 환자가 BuMA 스텐트를 이식하고 6개월간 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
다른: 엑셀 스텐트

이 연구는 Fuwai 병원에 총 70명의 환자를 등록할 예정입니다. 모든 환자는 무작위로 두 그룹(1:1 비율)에 배정됩니다.

EXCEL 스텐트 팔:약 35명의 환자에게 EXCEL 스텐트를 이식할 예정입니다. 모든 환자는 6개월간 이중 항혈소판 요법을 받고 최대 2년 동안 외래 진료를 받게 됩니다. 후속 방문은 PCI 후 3개월(혈관 조영술/OCT 조사 포함), 6개월, 1년 및 2년에 실시하여 1차 종점 및 2차 종점을 관찰합니다.

약 35명의 환자가 EXCEL 스텐트를 삽입하고 6개월간 이중 항혈소판제 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 평가에 의한 3개월 후속 조치에서 스트러트의 신생내막 범위의 백분율(%).
기간: 수술 후 3개월
1차 결과 측정은 OCT 평가에 의한 3개월 후속 조치에서 스트러트의 신생내막 적용 범위(%)의 백분율입니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생내막 과형성 영역/부피
기간: 수술 후 3개월
OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 신생 내막 비대 면적/부피를 측정할 것입니다.
수술 후 3개월
평균/최소 스텐트 직경/면적/부피
기간: 수술 후 3개월
OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 평균/최소 스텐트 직경/면적/부피를 측정할 것입니다.
수술 후 3개월
평균/최소 루멘 직경/면적/부피
기간: 수술 후 3개월
OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 평균/최소 루멘 직경/면적/부피를 측정할 것입니다.
수술 후 3개월
스트러트 커버리지의 평균/최대 두께
기간: 수술 후 3개월
OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 스트럿 적용 범위의 평균/최대 두께를 측정합니다.
수술 후 3개월
불완전한 스트럿 동격
기간: 수술 후 3개월
OCT 평가에 의해 3개월 후속 조치에서 불완전한 지주 동격을 측정할 것입니다.
수술 후 3개월
최소 내강 직경(MLD) 및 직경 협착률(%DS) 시술 후 및 3개월 시점
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
3개월 후 늦은 내강 손실
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
3개월에 이원성 재협착증(DS ≥50%)
기간: 수술 후 3개월
모든 측정은 스텐트 내, 세그먼트 내, 근위 및 원위 스텐트 마진에서 이루어집니다.
수술 후 3개월
급성 성공률
기간: 수술 후 7일까지
여기에는 장치 성공, 병변 성공 및 시술 성공이 포함됩니다.
수술 후 7일까지
3개월 후 장치 지향 복합 엔드포인트 및 개별 구성 요소
기간: 수술 후 3개월
Device-oriented Composite Endpoint(DoCE)는 심장사, 비간섭 혈관에 기인한 것이 명확하지 않은 심근경색(MI), 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
수술 후 3개월
장치 지향 복합 엔드포인트 및 6개월의 개별 구성 요소
기간: 수술 후 6개월
장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
수술 후 6개월
장치 지향 복합 엔드포인트 및 개별 구성 요소는 1년
기간: 수술 후 1년
장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
수술 후 1년
장치 지향 복합 엔드포인트 및 개별 구성 요소는 2년
기간: 수술 후 2년
장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
수술 후 2년
3개월째 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
6개월에 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
1년째 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
2년째 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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