BuMA OCT -tutkimus (Neointiman muodostumisen laajuuden vertaileva arvio 3 kuukauden kuluttua istutuksesta OCT:llä)
BuMA OCT -tutkimus (BuMA-stentin ja EXCEL-stentin vertaileva arviointi neointiman muodostumisen laajuuden suhteen 3 kuukauden kuluttua istutuksesta käyttäen OCT:tä)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on BuMA-stentin ja EXCEL-stentin vertaileva arviointi neointiman muodostumisen laajuuden suhteen 3 kuukautta implantoinnin jälkeen käyttämällä OCT:tä.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus, johon otetaan yhteensä 70 potilasta Fuwain sairaalaan.Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti, jonne istutetaan BuMA-stentti tai EXCEL-stentti (1: 1 suhde). Jos ei-alempiarvoisuus täyttyy, suunnitellaan paremmuuskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 70 potilasta, joilla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen toimintatutkimus ja dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 tai 4) tai dokumentoitu hiljainen iskemia de-novo, natiivi, Fuwain sairaalassa aiemmin stentoitumaton suoni määrätään satunnaisesti BuMA-stentin tai EXCEL-stentin istuttamiseen (suhteessa 1:1).
Kaikki potilaat saavat 6 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa ja heitä seurataan (poliklinikalla) enintään 2 vuoden ajan. Seurantakäynnit tehdään 3 kuukauden kuluttua (mukaan lukien angiografiset/MMA-tutkimukset), 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI) ensisijaisen päätepisteen ja toissijaisten päätepisteiden tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta.
- Todisteet sydänlihaksen iskemiasta ilman kohonnutta troponiinia (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, joka on osoitettu positiivisella territoriaalisella toiminnallisella tutkimuksella).
- Potilaalla on suunniteltu interventio, jossa on enintään neljä de novo -leesiota eri epikardiaalisissa verisuonissa.
- Leesioiden visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on oltava ≥50 % ja <100 %.
- Vertailuastian halkaisijan (RVD) on oltava välillä 2,5–4,0 mm
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas ja potilaan lääkäri sopivat seurantakäynneistä, mukaan lukien angiografinen seuranta ja OCT-kontrollit 3 kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet meneillään olevasta akuutista sydäninfarktista EKG:ssä ennen toimenpidettä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
- Todettu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista).
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/kg/m2 tai seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl tai dialyysipotilas).
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Potilas on sydämensiirron saaja.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellylle verihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle (klopidogreeli ja tiklopidiini), sirolimuusille tai ruostumattomalle teräkselle.
- Muut sairaudet (esim. syöpä, neurologinen vajaatoiminta) tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö (alkoholi jne.) lääkärin arvion mukaan, mikä voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
MMA:iden poissulkemiskriteerit
- Tutkimussuonen vaikea mutkainen, kalkkeutunut tai kulmautunut sepelvaltimon anatomia, joka tutkijan mielestä johtaisi epäoptimaaliseen kuvantamiseen tai liialliseen komplikaatioriskiin OCT-katetrin asettamisesta
- Täydellinen okkluusio tai trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 0 ennen langan ylitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BuMA stentti
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 70 potilasta Fuwain sairaalaan. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (suhteessa 1:1). BuMA-stentti Varsi: Noin 35 potilaalle implantoidaan BuMA-stentti. Kaikki potilaat saavat 6 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ja heitä seurataan (poliklinikalla) jopa 2 vuoden ajan. Seurantakäynnit suoritetaan 3 kuukauden kuluttua (mukaan lukien angiografinen/MMA-tutkimus), 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta PCI:n jälkeen ensisijaisen päätepisteen ja toissijaisten päätepisteiden tarkkailemiseksi. |
Noin 35 potilaalle implantoidaan BuMA-stentti, ja he saavat 6 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa.
|
|
Muut: EXCEL-stentti
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 70 potilasta Fuwain sairaalaan. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (suhteessa 1:1). EXCEL-stentti Varsi: Noin 35 potilaalle implantoidaan EXCEL-stentti. Kaikki potilaat saavat 6 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ja heitä seurataan (poliklinikalla) enintään 2 vuoden ajan. Seurantakäynnit suoritetaan 3 kuukauden kuluttua (mukaan lukien angiografinen/MMA-tutkimus), 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta PCI:n jälkeen ensisijaisen päätepisteen ja toissijaisten päätepisteiden tarkkailemiseksi. |
Noin 35 potilaalle implantoidaan EXCEL-stentti, ja he saavat 6 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tukien neointimaalisen peiton prosenttiosuus (%) 3 kuukauden seurannassa MMA-arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on tukien neointimaalisen kattavuuden prosenttiosuus (%) 3 kuukauden seurannassa MMA-arvioinnin perusteella.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalisen hyperplasian alue/tilavuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mittaa neointimaalisen hyperplasian alueen/tilavuuden 3 kuukauden seurannassa MMA-arvioinnin avulla.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen/minimi stentin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan stentin keskimääräinen/minimihalkaisija/pinta-ala/tilavuus 3 kuukauden seurannassa MMA-arvioinnin perusteella.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala/tilavuus 3 kuukauden seurannassa MMA-arvioinnin perusteella.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tukien peiton keskimääräinen/maksimipaksuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan tukien peittävyyden keskimääräinen/maksimipaksuus 3 kuukauden seurannassa MMA-arvioinnin perusteella.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Epätäydellinen tukijalka
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan epätäydellisen jouston asettumisen 3 kuukauden seurannassa MMA-arvioinnin jälkeen.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Minimaalinen luumenin halkaisija (MLD) ja halkaisijastenoosiprosentti (%DS) toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Myöhäinen luumenin menetys 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binaarirestenoosi (DS ≥50 %) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki mittaukset tehdään stentin sisäisestä, segmentin sisäisestä, proksimaalisesta ja distaalisesta stentin marginaalista.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se sisältää laitteen onnistumisen, vaurion onnistumisen ja prosessin onnistumisen.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laitekohtaiset komposiittipäätepisteet ja sen yksittäiset komponentit 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI), joka ei ole selkeästi johtunut ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitekohtaiset komposiittipäätepisteet ja sen yksittäiset komponentit 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) määritellään sydänkuolemaksi, MI:ksi, joka ei johdu selvästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi.
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitekohtaiset komposiittipäätepisteet ja sen yksittäiset komponentit 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) määritellään sydänkuolemaksi, MI:ksi, joka ei johdu selvästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Laitekohtaiset komposiittipäätepisteet ja sen yksittäiset komponentit 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) määritellään sydänkuolemaksi, MI:ksi, joka ei johdu selvästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi ARC-määritelmien mukaan 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Stenttitromboosi ARC-määritelmien mukaan 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Stenttitromboosi ARC-määritelmien mukaan 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Stenttitromboosi ARC-määritelmien mukaan 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version1.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .