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Studio BuMA OCT (una valutazione comparativa dell'estensione della formazione neointima a 3 mesi dopo l'impianto mediante OCT)

10 marzo 2016 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Studio BuMA OCT (una valutazione comparativa dello stent BuMA e dello stent EXCEL in termini di estensione della formazione neointima a 3 mesi dopo l'impianto mediante OCT)

L'obiettivo di questo studio è una valutazione comparativa dello stent BuMA e dello stent EXCEL in termini di estensione della formazione neointima a 3 mesi dopo l'impianto mediante OCT.

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità, che arruolerà un totale di 70 pazienti al Fuwai Hospital. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a essere sottoposti a impianto di stent BuMA o stent EXCEL (in un 1: 1 rapporto). Se la non inferiorità è stata soddisfatta, sarà pianificato il test di superiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 70 pazienti con evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o uno studio funzionale positivo e angina pectoris stabile documentata (classificazione della società cardiovascolare canadese (CCS)1, 2, 3 o 4), o ischemia silente documentata in de-novo, nativa, vaso precedentemente non stent nel Fuwai Hospital, sarà assegnato in modo casuale in fase di impianto di stent BuMA o stent EXCEL (in un rapporto 1: 1).

Tutti i pazienti riceveranno 6 mesi di doppia terapia antipiastrinica e saranno seguiti (presso l'ambulatorio) per un massimo di 2 anni. Le visite di follow-up saranno condotte a 3 mesi (inclusa l'indagine angiografica/OCT), 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI), al fine di osservare l'endpoint primario e gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 85 anni.
  • Evidenza di ischemia miocardica senza aumento della troponina (ad es. angina stabile o instabile, ischemia silente dimostrata da studio funzionale territoriale positivo).
  • Il paziente ha un intervento pianificato di un massimo di quattro lesioni de novo, in diversi vasi epicardici.
  • Lesioni devono avere una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥50% e <100%.
  • Il diametro del vaso di riferimento (RVD) deve essere compreso tra 2,5 e 4,0 mm
  • Consenso informato scritto.
  • Il paziente e il medico del paziente acconsentono alle visite di follow-up, compreso il follow-up angiografico e i controlli OCT a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infarto miocardico acuto in corso nell'ECG prima della procedura.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
  • Malattia epatica documentata o sospetta (comprese prove di laboratorio di epatite).
  • Insufficienza renale nota (ad es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/kg/m2 o livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL, o soggetti in dialisi).
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio (clopidogrel e ticlopidina), sirolimus o acciaio inossidabile.
  • Altre malattie mediche (ad es. cancro, deficit neurologico) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, ecc.) secondo il giudizio del medico che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata.
  • Donna incinta o che allatta o donna in periodo fertile che non assume contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione PTOM

  • Grave anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging non ottimale o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere OCT
  • Occlusione totale o trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) flusso 0, prima dell'attraversamento del filo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BuMA stent

Questo studio arruolerà un totale di 70 pazienti al Fuwai Hospital. A tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale due gruppi (in un rapporto 1: 1).

Braccio stent BuMA: circa 35 pazienti saranno sottoposti a impianto di stent BuMA. Tutti i pazienti riceveranno 6 mesi di doppia terapia antipiastrinica e saranno seguiti (presso l'ambulatorio) per un massimo di 2 anni. Le visite di follow-up saranno condotte a 3 mesi (inclusa l'indagine angiografica/OCT), 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il PCI, al fine di osservare l'endpoint primario e gli endpoint secondari.
Dispositivo: BuMA stent
Circa 35 pazienti saranno sottoposti a impianto di stent BuMA e riceveranno 6 mesi di doppia terapia antipiastrinica.
Altro: Stent EXCEL

Questo studio arruolerà un totale di 70 pazienti al Fuwai Hospital. A tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale due gruppi (in un rapporto 1: 1).

Braccio stent EXCEL: circa 35 pazienti verranno sottoposti a impianto di stent EXCEL. Tutti i pazienti riceveranno 6 mesi di doppia terapia antipiastrinica e saranno seguiti (presso l'ambulatorio) per un massimo di 2 anni. Le visite di follow-up saranno condotte a 3 mesi (inclusa l'indagine angiografica/OCT), 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il PCI, al fine di osservare l'endpoint primario e gli endpoint secondari.
Dispositivo: Stent EXCEL
Circa 35 pazienti saranno sottoposti a impianto di stent EXCEL e riceveranno 6 mesi di doppia terapia antipiastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di copertura neointimale dei montanti (%) a 3 mesi di follow-up mediante valutazione OCT.
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
La misura dell'outcome primario è la percentuale di copertura neointimale dei puntoni (%) a 3 mesi di follow-up mediante valutazione OCT.
tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area/volume dell'iperplasia neointimale
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Verrà misurata l'area/volume dell'iperplasia neointimale a 3 mesi di follow-up mediante valutazione OCT.
tre mesi dopo l'intervento
Diametro/area/volume medio/minimo dello stent
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Verrà misurato il diametro/area/volume medio/minimo dello stent a 3 mesi di follow-up mediante valutazione OCT.
tre mesi dopo l'intervento
Diametro/area/volume medio/minimo del lume
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Verrà misurato il diametro/area/volume del lume medio/minimo a 3 mesi di follow-up mediante valutazione OCT.
tre mesi dopo l'intervento
Spessore medio/massimo della copertura dei puntoni
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Sarà misurato lo spessore medio/massimo della copertura dei puntoni a 3 mesi di follow-up mediante valutazione OCT.
tre mesi dopo l'intervento
Apposizione montante incompleta
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Sarà misurata l'apposizione incompleta del montante a 3 mesi di follow-up mediante valutazione OCT.
tre mesi dopo l'intervento
Diametro minimo del lume (MLD) e percentuale di stenosi del diametro (% DS) dopo la procedura ea 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
Perdita tardiva del lume a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
Restenosi binaria (DS ≥50%) a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Tutte le misurazioni saranno effettuate sui margini dello stent, nel segmento, prossimale e distale dello stent.
tre mesi dopo l'intervento
Tasso di successo acuto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Include il successo del dispositivo, il successo della lesione e il successo procedurale.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Endpoint compositi orientati al dispositivo e i suoi singoli componenti a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
L'endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) è definito come morte cardiaca, infarto miocardico (IM) non chiaramente attribuibile a un vaso non intervenuto e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata.
tre mesi dopo l'intervento
Endpoint compositi orientati al dispositivo e i suoi singoli componenti a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
L'endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata.
sei mesi dopo l'intervento
Endpoint compositi orientati al dispositivo e i suoi singoli componenti a 1 anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
L'endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata.
un anno dopo l'intervento
Endpoint compositi orientati al dispositivo e i suoi singoli componenti a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata.
2 anni dopo l'intervento
Trombosi dello stent secondo le definizioni ARC a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
Trombosi dello stent secondo le definizioni ARC a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
sei mesi dopo l'intervento
Trombosi dello stent secondo le definizioni ARC a 1 anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
Trombosi dello stent secondo le definizioni ARC a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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