Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude BuMA OCT (une évaluation comparative de l'étendue de la formation de la néo-intima à 3 mois après l'implantation à l'aide de l'OCT)

10 mars 2016 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Étude BuMA OCT (évaluation comparative du stent BuMA et du stent EXCEL en termes d'étendue de la formation de la néo-intima à 3 mois après l'implantation à l'aide de l'OCT)

L'objectif de cette étude est une évaluation comparative du stent BuMA et du stent EXCEL en termes d'étendue de la formation de la néointima à 3 mois après l'implantation en utilisant l'OCT.

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte et de non-infériorité, qui recrutera un total de 70 patients à l'hôpital de Fuwai. Tous les patients seront assignés au hasard pour l'implantation d'un stent BuMA ou EXCEL (dans un 1 : 1 rapport). En cas de non-infériorité, un test de supériorité sera prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 70 patients présentant des signes cliniques de cardiopathie ischémique et/ou une étude fonctionnelle positive et une angine de poitrine stable documentée (classification de la société cardiovasculaire canadienne (SCC)1, 2, 3 ou 4), ou une ischémie silencieuse documentée chez les patients de novo, natifs, un vaisseau précédemment non stenté à l'hôpital de Fuwai, sera assigné au hasard en cours d'implantation d'un stent BuMA ou d'un stent EXCEL (dans un rapport de 1: 1).

Tous les patients recevront 6 mois de bithérapie antiplaquettaire et seront suivis (en clinique externe) jusqu'à 2 ans. Les visites de suivi seront effectuées à 3 mois (y compris examen angiographique/OCT), 6 mois, 1 et 2 ans après l'intervention coronarienne percutanée (ICP), afin d'observer le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 85 ans.
  • Preuve d'ischémie myocardique sans élévation de la troponine (par ex. angor stable ou instable, ischémie silencieuse démontrée par une étude fonctionnelle territoriale positive).
  • Le patient a une intervention planifiée de jusqu'à quatre lésions de novo, dans différents vaisseaux épicardiques.
  • La ou les lésions doivent présenter une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 % et < 100 %.
  • Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) doit être compris entre 2,5 et 4,0 mm
  • Consentement éclairé écrit.
  • Le patient et le médecin du patient conviennent des visites de suivi comprenant un suivi angiographique et des contrôles OCT à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde en cours à l'ECG avant la procédure.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  • Maladie du foie documentée ou suspectée (y compris des preuves de laboratoire d'hépatite).
  • Insuffisance rénale connue (par ex. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/kg/m2 ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou sujet sous dialyse).
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel et ticlopidine), au sirolimus ou à l'acier inoxydable.
  • Autre maladie médicale (par ex. cancer, déficience neurologique) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, etc.) selon le jugement du médecin qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole ou confondre l'interprétation des données ou qui sont associés à une espérance de vie limitée.
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en période fertile ne prenant pas de contraceptifs adéquats

Critères d'exclusion PTOM

  • Anatomie coronaire tortueuse, calcifiée ou angulée sévère du vaisseau à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une imagerie sous-optimale ou un risque excessif de complication du placement d'un cathéter OCT
  • Occlusion totale ou thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) flux 0, avant le croisement du fil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stent BuMA

Cette étude recrutera un total de 70 patients à l'hôpital de Fuwai. Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes (dans un rapport de 1: 1).

Bras de stent BuMA : environ 35 patients subiront l'implantation d'un stent BuMA. Tous les patients recevront une double thérapie antiplaquettaire pendant 6 mois et ils seront suivis (à la clinique externe) jusqu'à 2 ans. Les visites de suivi seront effectuées à 3 mois (y compris l'examen angiographique/OCT), 6 mois, 1 et 2 ans après l'ICP, afin d'observer le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires.
Dispositif: Stent BuMA
Environ 35 patients subiront l'implantation d'un stent BuMA et recevront une double thérapie antiplaquettaire pendant 6 mois.
Autre: EXCEL stent

Cette étude recrutera un total de 70 patients à l'hôpital de Fuwai. Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes (dans un rapport de 1: 1).

Bras de stent EXCEL : Environ 35 patients subiront l'implantation d'un stent EXCEL. Tous les patients recevront une double thérapie antiplaquettaire pendant 6 mois et ils seront suivis (à la clinique externe) jusqu'à 2 ans. Les visites de suivi seront effectuées à 3 mois (y compris l'examen angiographique/OCT), 6 mois, 1 et 2 ans après l'ICP, afin d'observer le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires.
Dispositif: EXCEL stent
Environ 35 patients subiront l'implantation d'un stent EXCEL et recevront 6 mois de bithérapie antiplaquettaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de couverture néointimale des entretoises (%) à 3 mois de suivi par évaluation OCT.
Délai: trois mois après l'opération
Le critère de jugement principal est le pourcentage de couverture néointimale des entretoises (%) à 3 mois de suivi par évaluation OCT.
trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface/volume d'hyperplasie néointimale
Délai: trois mois après l'opération
Il sera mesuré la surface/volume de l'hyperplasie néointimale à 3 mois de suivi par évaluation OCT.
trois mois après l'opération
Diamètre/surface/volume moyen/minimal du stent
Délai: trois mois après l'opération
Il mesurera le diamètre/la surface/le volume moyen/minimal du stent à 3 mois de suivi par l'évaluation OCT.
trois mois après l'opération
Diamètre/surface/volume moyen/minimal du lumen
Délai: trois mois après l'opération
Il mesurera le diamètre/surface/volume moyen/minimal de la lumière à 3 mois de suivi par évaluation OCT.
trois mois après l'opération
Épaisseur moyenne/maximale de la couverture des entretoises
Délai: trois mois après l'opération
Il sera mesuré l'épaisseur moyenne/maximale de la couverture des entretoises à 3 mois de suivi par évaluation OCT.
trois mois après l'opération
Apposition incomplète des entretoises
Délai: trois mois après l'opération
Il sera mesuré l'apposition incomplète de la jambe de force à 3 mois de suivi par l'évaluation OCT.
trois mois après l'opération
Diamètre minimal de la lumière (MLD) et pourcentage de sténose du diamètre (% DS) après la procédure et à 3 mois
Délai: trois mois après l'opération
trois mois après l'opération
Perte Lumen Tardive à 3 mois
Délai: trois mois après l'opération
trois mois après l'opération
Resténose binaire (DS ≥ 50 %) à 3 mois
Délai: trois mois après l'opération
Toutes les mesures seront effectuées sur les marges de l'endoprothèse, dans le segment, proximales et distales de l'endoprothèse.
trois mois après l'opération
Taux de réussite aiguë
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Il comprend le succès de l'appareil, le succès de la lésion et le succès de la procédure.
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Terminaux composites orientés périphérique et ses composants individuels à 3 mois
Délai: trois mois après l'opération
Le point final composite orienté dispositif (DoCE) est défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
trois mois après l'opération
Terminaux composites orientés périphérique et ses composants individuels à 6 mois
Délai: six mois après l'opération
Le critère d'évaluation composite orienté dispositif (DoCE) est défini comme la mort cardiaque, l'IDM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
six mois après l'opération
Terminaux composites orientés appareil et ses composants individuels à 1 an
Délai: un an après l'opération
Le critère d'évaluation composite orienté dispositif (DoCE) est défini comme la mort cardiaque, l'IDM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
un an après l'opération
Points terminaux composites orientés appareil et ses composants individuels à 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
Le critère d'évaluation composite orienté dispositif (DoCE) est défini comme la mort cardiaque, l'IDM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
2 ans après l'opération
Thrombose de stent selon les définitions de l'ARC à 3 mois
Délai: trois mois après l'opération
trois mois après l'opération
Thrombose de stent selon les définitions de l'ARC à 6 mois
Délai: six mois après l'opération
six mois après l'opération
Thrombose de stent selon les définitions de l'ARC à 1 an
Délai: un an après l'opération
un an après l'opération
Thrombose de stent selon les définitions de l'ARC à 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • version1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner