Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BuMA OCT (сравнительная оценка степени формирования неоинтимы через 3 месяца после имплантации с использованием OCT)

10 марта 2016 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Исследование BuMA OCT (сравнительная оценка стента BuMA и стента EXCEL с точки зрения степени образования неоинтимы через 3 месяца после имплантации с использованием ОКТ)

Целью данного исследования является сравнительная оценка стента BuMA и стента EXCEL по степени формирования неоинтимы через 3 месяца после имплантации с помощью ОКТ.

Это проспективное одноцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности, в котором примут участие в общей сложности 70 пациентов больницы Фувай. 1 отношение). Если будет достигнуто не неполноценность, будет запланирован тест на превосходство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 70 пациентов с клиническими признаками ишемической болезни сердца и/или положительным функциональным исследованием и документально подтвержденной стабильной стенокардией (классификация Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) 1, 2, 3 или 4) или документально подтвержденной бессимптомной ишемией de-novo, нативной, сосуд, ранее не стентированный в больнице Фувай, будет случайным образом назначен для имплантации стента BuMA или стента EXCEL (в соотношении 1:1).

Все пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев и будут наблюдаться (амбулаторно) до 2 лет. Последующие визиты будут проводиться через 3 месяца (включая ангиографическое исследование/ОКТ), 6 месяцев, 1 и 2 года после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) для наблюдения за первичной конечной точкой и вторичными конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 85 лет.
  • Признаки ишемии миокарда без повышенного уровня тропонина (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, подтвержденная положительным территориальным функциональным исследованием).
  • У пациента планируется вмешательство до четырех поражений de novo в разных эпикардиальных сосудах.
  • Поражение(я) должно иметь визуально оцененный диаметр стеноза ≥50% и <100%.
  • Диаметр эталонного сосуда (RVD) должен быть в пределах 2,5–4,0 мм.
  • Письменное информированное согласие.
  • Пациент и его лечащий врач договариваются о последующих визитах, включая контрольную ангиографию и ОКТ-контроль через 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Доказательства продолжающегося острого инфаркта миокарда на ЭКГ до процедуры.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  • Подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита).
  • Известная почечная недостаточность (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/кг/м2 или уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл, или пациент находится на диализе).
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
  • Пациент является реципиентом трансплантата сердца.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании (клопидогрел и тиклопидин), сиролимусу или нержавеющей стали.
  • Другие медицинские заболевания (например, рак, неврологический дефицит) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь и т. д.) по мнению врача, что может привести к несоблюдению протокола или запутать интерпретацию данных или связано с ограниченной продолжительностью жизни.
  • Беременная или кормящая женщина или женщина в фертильном периоде, не принимающая адекватных противозачаточных средств

Критерии исключения ОКТ

  • Тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия исследуемого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации или чрезмерному риску осложнений при установке катетера ОКТ.
  • Полная окклюзия или тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), поток 0, до пересечения проволоки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: БуМА стент

В этом исследовании примут участие 70 пациентов больницы Фувай. Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы (в соотношении 1:1).

Стент BuMA: Около 35 пациентов будут имплантировать стент BuMA. Все пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев и будут наблюдаться (амбулаторно) до 2 лет. Последующие визиты будут проводиться через 3 месяца (включая ангиографическое исследование/ОКТ), 6 месяцев, 1 и 2 года после ЧКВ для наблюдения за первичной конечной точкой и вторичными конечными точками.
Устройство: БуМА стент
Около 35 пациентов будут подвергаться имплантации стента BuMA и получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев.
Другой: EXCEL стент

В этом исследовании примут участие 70 пациентов больницы Фувай. Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы (в соотношении 1:1).

Стент EXCEL Arm: Около 35 пациентов будут имплантированы стенты EXCEL. Все пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев и будут наблюдаться (амбулаторно) до 2 лет. Последующие визиты будут проводиться через 3 месяца (включая ангиографическое исследование/ОКТ), 6 месяцев, 1 и 2 года после ЧКВ для наблюдения за первичной конечной точкой и вторичными конечными точками.
Устройство: EXCEL стент
Около 35 пациентов будут имплантированы стенты EXCEL и получат двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент неоинтимального покрытия распорок (%) через 3 месяца наблюдения по оценке ОКТ.
Временное ограничение: через три месяца после операции
Первичным показателем результата является процент покрытия неоинтимы распорками (%) через 3 месяца наблюдения с помощью оценки ОКТ.
через три месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь/объем неоинтимальной гиперплазии
Временное ограничение: через три месяца после операции
Будет измерена площадь/объем неоинтимальной гиперплазии через 3 месяца наблюдения с помощью оценки ОКТ.
через три месяца после операции
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем стента
Временное ограничение: через три месяца после операции
Будет измерен средний/минимальный диаметр/площадь/объем стента через 3 месяца наблюдения с помощью оценки ОКТ.
через три месяца после операции
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем просвета
Временное ограничение: через три месяца после операции
Он будет измерять средний/минимальный диаметр/площадь/объем просвета через 3 месяца наблюдения с помощью оценки ОКТ.
через три месяца после операции
Средняя/максимальная толщина покрытия распорок
Временное ограничение: через три месяца после операции
Будет измерена средняя / максимальная толщина покрытия распорок через 3 месяца наблюдения с помощью оценки ОКТ.
через три месяца после операции
Неполное прилегание распорки
Временное ограничение: через три месяца после операции
Неполное прилегание распорки будет измеряться через 3 месяца наблюдения с помощью оценки ОКТ.
через три месяца после операции
Минимальный диаметр просвета (MLD) и диаметр стеноза в процентах (% DS) после процедуры и через 3 месяца
Временное ограничение: через три месяца после операции
через три месяца после операции
Поздняя потеря просвета через 3 месяца
Временное ограничение: через три месяца после операции
через три месяца после операции
Бинарный рестеноз (DS ≥50%) через 3 месяца
Временное ограничение: через три месяца после операции
Все измерения будут выполнены внутри стента, в сегменте, проксимальном и дистальном краях стента.
через три месяца после операции
Острый показатель успеха
Временное ограничение: до 7 дней после операции
Он включает в себя успех устройства, успех поражения и успех процедуры.
до 7 дней после операции
Составные конечные точки, ориентированные на устройства, и их отдельные компоненты через 3 месяца
Временное ограничение: через три месяца после операции
Композитная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE), определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), явно не связанный с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения.
через три месяца после операции
Составные конечные точки, ориентированные на устройства, и их отдельные компоненты через 6 месяцев
Временное ограничение: полгода после операции
Композитная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE), определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный однозначно с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения.
полгода после операции
Составные конечные точки, ориентированные на устройства, и их отдельные компоненты через 1 год
Временное ограничение: через год после операции
Композитная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE), определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный однозначно с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения.
через год после операции
Составные конечные точки, ориентированные на устройства, и их отдельные компоненты через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
Композитная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE), определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный однозначно с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения.
2 года после операции
Тромбоз стента по определениям ARC через 3 мес.
Временное ограничение: через три месяца после операции
через три месяца после операции
Тромбоз стента по определениям ARC через 6 мес.
Временное ограничение: полгода после операции
полгода после операции
Тромбоз стента по определениям ARC через 1 год
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
Тромбоз стента по определениям ARC через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • version1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться