此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BuMA OCT 研究(使用 OCT 比较评估植入后 3 个月内膜形成的程度)

2016年3月10日 更新者:Sino Medical Sciences Technology Inc.

BuMA OCT 研究(使用 OCT 对 BuMA 支架和 EXCEL 支架植入后 3 个月内膜形成的程度进行比较评估)

本研究的目的是使用 OCT 比较评估 BuMA 支架和 EXCEL 支架在植入后 3 个月内新内膜形成的程度。

这是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、非劣效性研究,共纳入阜外医院70名患者。所有患者将被随机分配接受BuMA支架或EXCEL支架植入(1: 1 比)。 如果满足非劣效性,将计划进行优效性试验。

研究概览

详细说明

约 70 名具有缺血性心脏病临床证据和/或阳性功能研究并记录稳定型心绞痛(加拿大心血管学会分类 (CCS)1、2、3 或 4)或记录无症状缺血的新发、天然、阜外医院既往未置入支架的血管,将随机分配接受BuMA支架或EXCEL支架置入术(按1:1比例)。

所有患者都将接受 6 个月的双重抗血小板治疗,他们将接受长达 2 年的随访(在门诊)。 随访将在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后3个月(包括血管造影/OCT检查)、6个月、1年和2年进行,以观察主要终点和次要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 85 岁。
  • 没有升高的肌钙蛋白的心肌缺血证据(例如 稳定型或不稳定型心绞痛,阳性区域功能研究显示无症状缺血)。
  • 患者计划在不同的心外膜血管中对多达四个新发病变进行干预。
  • 病灶的视觉估计直径狭窄必须≥50% 且 <100%。
  • 参考容器直径 (RVD) 必须在 2.5-4.0 mm 之间
  • 书面知情同意书。
  • 患者和患者的医生同意随访,包括 3 个月时的血管造影随访和 OCT 对照。

排除标准:

  • 术前 ECG 中存在持续性急性心肌梗塞的证据。
  • 左心室射血分数(LVEF)<30%。
  • 记录或疑似肝病(包括肝炎的实验室证据)。
  • 已知的肾功能不全(例如 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/kg/m2 或血清肌酐水平 >2.5 mg/dL,或接受透析)。
  • 出血素质或凝血病史。
  • 患者是心脏移植的接受者。
  • 已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、研究中指定使用的抗血小板药物(氯吡格雷和噻氯匹定)、西罗莫司或不锈钢过敏或禁忌。
  • 其他内科疾病(例如 癌症、神经系统缺陷)或已知的药物滥用史(酒精等),根据医生的判断,这可能导致不遵守协议或混淆数据解释或与有限的预期寿命相关。
  • 孕妇或哺乳期妇女或处于生育期的妇女未服用足够的避孕药具

华侨城排除标准

  • 研究血管的严重曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构,研究者认为这会导致成像不理想或放置 OCT 导管引起并发症的风险过大
  • 在导线交叉之前,心肌梗塞 (TIMI) 流量为 0 的完全闭塞或溶栓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:BuMA支架

本研究共纳入阜外医院的70名患者。所有患者将被随机分配到两组(按1:1的比例)。

BuMA 支架臂:大约 35 名患者将接受 BuMA 支架植入术。所有患者将接受 6 个月的双重抗血小板治疗,他们将接受长达 2 年的随访(在门诊)。 随访将在PCI术后3个月(包括血管造影/OCT检查)、6个月、1年和2年进行,以观察主要终点和次要终点。

约35名患者将植入BuMA支架并接受为期6个月的双重抗血小板治疗。
其他:EXCEL支架

本研究共纳入阜外医院的70名患者。所有患者将被随机分配到两组(按1:1的比例)。

EXCEL 支架臂:大约 35 名患者将接受 EXCEL 支架植入。所有患者将接受 6 个月的双重抗血小板治疗,他们将接受长达 2 年的随访(在门诊)。 随访将在PCI术后3个月(包括血管造影/OCT检查)、6个月、1年和2年进行,以观察主要终点和次要终点。

约35名患者将植入EXCEL支架并接受为期6个月的双重抗血小板治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 OCT 评估的 3 个月随访时的 struts'neointimal 覆盖百分比 (%)。
大体时间:手术后三个月
主要结果测量是在 3 个月的后续行动中通过 OCT 评估的 struts'neointimal 覆盖百分比 (%)。
手术后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生内膜增生面积/体积
大体时间:手术后三个月
它将通过 OCT 评估在 3 个月的随访中测量新内膜增生面积/体积。
手术后三个月
平均/最小支架直径/面积/体积
大体时间:手术后三个月
它将通过 OCT 评估在 3 个月的随访中测量平均/最小支架直径/面积/体积。
手术后三个月
平均/最小管腔直径/面积/体积
大体时间:手术后三个月
它将通过 OCT 评估在 3 个月的随访中测量平均/最小管腔直径/面积/体积。
手术后三个月
支柱覆盖的平均/最大厚度
大体时间:手术后三个月
它将通过 OCT 评估在 3 个月的后续行动中测量支柱覆盖的平均/最大厚度。
手术后三个月
不完整的支柱并置
大体时间:手术后三个月
将通过 OCT 评估在 3 个月的随访中测量不完全的支柱并置。
手术后三个月
术后和 3 个月时的最小管腔直径 (MLD) 和直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间:手术后三个月
手术后三个月
3 个月时的晚期流明损失
大体时间:手术后三个月
手术后三个月
3 个月时的二元再狭窄 (DS ≥50%)
大体时间:手术后三个月
所有测量都将针对支架内、段内、近端和远端支架边缘进行。
手术后三个月
急性成功率
大体时间:手术后最多 7 天
它包括设备成功、病变成功和程序成功。
手术后最多 7 天
面向设备的复合端点及其独立组件 3 个月
大体时间:手术后三个月
以设备为导向的复合终点 (DoCE) 定义为心源性死亡、未明确归因于非介入血管的心肌梗死 (MI) 和临床指示的靶病变血运重建。
手术后三个月
6 个月时面向设备的复合端点及其各个组件
大体时间:手术后六个月
面向设备的复合终点 (DoCE) 定义为心源性死亡、不能明确归因于非介入血管的 MI 以及临床指示的靶病变血运重建。
手术后六个月
面向设备的复合端点及其独立组件 1 年
大体时间:手术后一年
面向设备的复合终点 (DoCE) 定义为心源性死亡、不能明确归因于非介入血管的 MI 以及临床指示的靶病变血运重建。
手术后一年
面向设备的复合端点及其独立组件 2 年
大体时间:手术后2年
面向设备的复合终点 (DoCE) 定义为心源性死亡、不能明确归因于非介入血管的 MI 以及临床指示的靶病变血运重建。
手术后2年
3 个月时根据 ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间:手术后三个月
手术后三个月
6 个月时根据 ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间:手术后六个月
手术后六个月
1 年时根据 ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间:手术后一年
手术后一年
2 年时根据 ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间:手术后2年
手术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yang Y Jin, president、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月14日

首次发布 (估计)

2012年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅