Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BuMA OCT (srovnávací hodnocení rozsahu tvorby neointimy 3 měsíce po implantaci pomocí OCT)

10. března 2016 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Studie BuMA OCT (srovnávací hodnocení stentu BuMA a stentu EXCEL z hlediska rozsahu tvorby neointimy 3 měsíce po implantaci pomocí OCT)

Cílem této studie je srovnávací hodnocení stentu BuMA a stentu EXCEL z hlediska rozsahu tvorby neointimy 3 měsíce po implantaci pomocí OCT.

Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, non-inferiorita studie, do které bude zařazeno celkem 70 pacientů v nemocnici Fuwai. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni podstupujícím implantaci stentu BuMA nebo stentu EXCEL (v 1: poměr 1). Pokud byla splněna non-inferiorita, bude naplánován test nadřazenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 70 pacientů s klinickými známkami ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní funkční studií a dokumentovanou stabilní anginou pectoris (Kanadská kardiovaskulární klasifikace (CCS)1, 2, 3 nebo 4) nebo dokumentovanou němou ischemií v de-novo, nativní, dříve nestentovaná céva v nemocnici Fuwai, bude náhodně přiřazena k implantaci stentu BuMA nebo stentu EXCEL (v poměru 1:1).

Všichni pacienti dostanou 6měsíční duální protidestičkovou léčbu a budou sledováni (ambulantně) po dobu až 2 let. Následné návštěvy budou provedeny za 3 měsíce (včetně angiografického/OCT vyšetření), 6 měsíců, 1 a 2 roky po perkutánní koronární intervenci (PCI), za účelem sledování primárního a sekundárního cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 85 let.
  • Důkazy ischemie myokardu bez zvýšeného troponinu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie prokázaná pozitivní teritoriální funkční studií).
  • Pacient má plánovanou intervenci až čtyř de novo lézí v různých epikardiálních cévách.
  • Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥50 % a <100 %.
  • Referenční průměr nádoby (RVD) musí být mezi 2,5-4,0 mm
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacient a lékař pacienta souhlasí s následnými návštěvami včetně angiografického sledování a OCT kontrol po 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz probíhajícího akutního infarktu myokardu na EKG před výkonem.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %.
  • Dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy).
  • Známá renální insuficience (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/kg/m2 nebo hladina sérového kreatininu > 2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze).
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Pacient je příjemcem transplantovaného srdce.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičkovou léčbu specifikovanou pro použití ve studii (klopidogrel a tiklopidin), sirolimus nebo nerezovou ocel.
  • Jiná zdravotní onemocnění (např. rakovina, neurologická deficience) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol atd.) podle úsudku lékaře, což může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života.
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci

Kritéria vyloučení ZZÚ

  • Těžká klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek neoptimální zobrazení nebo nadměrné riziko komplikací z umístění OCT katétru
  • Celková okluze nebo trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok 0, před překřížením drátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BuMA stent

Do této studie bude zařazeno celkem 70 pacientů v nemocnici Fuwai. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (v poměru 1:1).

BuMA stent Arm: Asi 35 pacientů podstoupí implantaci BuMA stentu. Všichni pacienti dostanou 6měsíční duální protidestičkovou terapii a budou sledováni (na ambulanci) po dobu až 2 let. Následné návštěvy budou provedeny za 3 měsíce (včetně angiografického/OCT vyšetření), 6 měsíců, 1 a 2 roky po PCI, za účelem pozorování primárního a sekundárního cílového bodu.
Přístroj: BuMA stent
Přibližně 35 pacientů podstoupí implantaci BuMA stentu a dostane 6měsíční duální protidestičkovou terapii.
Jiný: EXCEL stent

Do této studie bude zařazeno celkem 70 pacientů v nemocnici Fuwai. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (v poměru 1:1).

Stent EXCEL Arm: Asi 35 pacientů podstoupí implantaci stentu EXCEL. Všichni pacienti dostanou 6měsíční duální protidestičkovou terapii a budou sledováni (na ambulanci) po dobu až 2 let. Následné návštěvy budou provedeny za 3 měsíce (včetně angiografického/OCT vyšetření), 6 měsíců, 1 a 2 roky po PCI, za účelem pozorování primárního a sekundárního cílového bodu.
Přístroj: EXCEL stent
Asi 35 pacientů podstoupí implantaci stentu EXCEL a dostane 6měsíční duální protidestičkovou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento neointimálního pokrytí vzpěr (%) po 3 měsících sledování podle OCT hodnocení.
Časové okno: tři měsíce po operaci
Primárním výsledným měřítkem je procento neointimálního pokrytí vzpěr (%) po 3 měsících sledování pomocí OCT hodnocení.
tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha/objem neointimální hyperplazie
Časové okno: tři měsíce po operaci
Bude změřena plocha/objem neointimální hyperplazie po 3 měsících sledování pomocí OCT hodnocení.
tři měsíce po operaci
Střední/Minimální průměr/plocha/objem stentu
Časové okno: tři měsíce po operaci
Bude změřen střední/minimální průměr/plocha/objem stentu po 3 měsících sledování pomocí OCT hodnocení.
tři měsíce po operaci
Střední/Minimální průměr/plocha/objem lumenů
Časové okno: tři měsíce po operaci
Bude změřen střední/minimální průměr/plocha/objem lumenu po 3 měsících sledování pomocí OCT hodnocení.
tři měsíce po operaci
Střední/maximální tloušťka pokrytí vzpěr
Časové okno: tři měsíce po operaci
Bude změřena střední/maximální tloušťka pokrytí vzpěr po 3 měsících sledování pomocí OCT hodnocení.
tři měsíce po operaci
Neúplná apozice vzpěry
Časové okno: tři měsíce po operaci
Bude změřena neúplná apozice vzpěry po 3 měsících sledování pomocí OCT hodnocení.
tři měsíce po operaci
Minimální průměr lumenu (MLD) a procento stenózy průměru (% DS) po zákroku a po 3 měsících
Časové okno: tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
Pozdní ztráta lumenu ve 3 měsících
Časové okno: tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
Binární restenóza (DS ≥50 %) po 3 měsících
Časové okno: tři měsíce po operaci
Všechna měření se provedou na okraji stentu, segmentu, proximálním a distálním okraji stentu.
tři měsíce po operaci
Akutní úspěšnost
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Zahrnuje úspěšnost zařízení, úspěšnost lézí a procedurální úspěch.
do 7 dnů po operaci
Device-oriented Composite Endpoints a jeho jednotlivé komponenty po 3 měsících
Časové okno: tři měsíce po operaci
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) je definován jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
tři měsíce po operaci
Device-oriented Composite Endpoints a jeho jednotlivé komponenty po 6 měsících
Časové okno: šest měsíců po operaci
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
šest měsíců po operaci
Device-oriented Composite Endpoints a jeho jednotlivé komponenty po 1 roce
Časové okno: rok po operaci
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
rok po operaci
Device-oriented Composite Endpoints a jeho jednotlivé komponenty po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
2 roky po operaci
Trombóza stentu podle definic ARC ve 3 měsících
Časové okno: tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
Trombóza stentu podle definic ARC v 6 měsících
Časové okno: šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci
Trombóza stentu podle definic ARC po 1 roce
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
Trombóza stentu podle definic ARC ve 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • version1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na BuMA stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit