Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BuMA OCT-studie (En jämförande utvärdering av omfattningen av Neointima-bildning vid 3 månader efter implantation med OCT)

10 mars 2016 uppdaterad av: Sino Medical Sciences Technology Inc.

BuMA OCT-studie (En jämförande utvärdering av BuMA-stent och av EXCEL-stent i termer av omfattningen av Neointima-bildning vid 3 månader efter implantation med OCT)

Syftet med denna studie är en jämförande utvärdering av BuMA-stent och av EXCEL-stent i termer av omfattningen av neointima-bildning 3 månader efter implantation med OCT.

Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, öppen, icke-inferioritetsstudie, som kommer att registrera totalt 70 patienter på Fuwai Hospital. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas under implantation av BuMA-stent eller EXCEL-stent (i en 1: 1 förhållande). Om icke-underlägsenhet uppfylldes, kommer överlägsenhetstest att planeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 70 patienter med kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv funktionsstudie och dokumenterad stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumenterad tyst ischemi i de-novo, infödd, tidigare ej stensatt kärl på Fuwai Hospital, kommer att slumpmässigt tilldelas under implantation av BuMA-stent eller EXCEL-stent (i förhållandet 1:1).

Alla patienter kommer att få 6 månaders dubbel trombocythämmande behandling och de kommer att följas (på polikliniken) i upp till 2 år. Uppföljningsbesöken kommer att genomföras 3 månader (inklusive angiografisk/OCT-undersökning), 6 månader, 1 och 2 år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI), för att observera det primära och sekundära ändvärdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 85 år.
  • Bevis på myokardischemi utan förhöjt troponin (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi påvisad genom positiv territoriell funktionsstudie).
  • Patienten har ett planerat ingrepp med upp till fyra de novo lesioner, i olika epikardiska kärl.
  • Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥50 % och <100 %.
  • Referenskärlsdiameter (RVD) måste vara mellan 2,5-4,0 mm
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten och patientens läkare samtycker till uppföljningsbesöken inklusive angiografisk uppföljning och OCT-kontroller efter 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på pågående akut hjärtinfarkt i EKG före proceduren.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
  • Dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit).
  • Känd njurinsufficiens (t.ex. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller patient i dialys).
  • Historik av blödande diates eller koagulopati.
  • Patienten är mottagare av en hjärttransplantation.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, trombocythämmande medicin specificerad för användning i studien (klopidogrel och tiklopidin), sirolimus eller rostfritt stål.
  • Andra medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, neurologisk brist) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol etc.) enligt läkarens bedömning som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd.
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil period som inte tar adekvata preventivmedel

ULT uteslutningskriterier

  • Svår slingrande, förkalkad eller vinklad kranskärlsanatomi som enligt utredarens åsikt skulle resultera i suboptimal bildbehandling eller överdriven risk för komplikationer vid placering av en OCT-kateter
  • Total ocklusion eller trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flöde 0, före trådkorsning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BuMA stent

Denna studie kommer att registrera totalt 70 patienter på Fuwai Hospital. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper (i förhållandet 1:1).

BuMA-stentarm: Cirka 35 patienter kommer att genomgå implantation av BuMA-stent. Alla patienter kommer att få 6 månaders dubbel trombocythämmande behandling och de kommer att följas (på polikliniken) i upp till 2 år. Uppföljningsbesöken kommer att genomföras 3 månader (inklusive angiografisk/OCT-undersökning), 6 månader, 1 och 2 år efter PCI, för att observera de primära och sekundära ändpunkterna.
Enhet: BuMA stent
Cirka 35 patienter kommer att genomgå implantation av BuMA-stent och få 6 månaders dubbel trombocythämmande behandling.
Övrig: EXCEL stent

Denna studie kommer att registrera totalt 70 patienter på Fuwai Hospital. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper (i förhållandet 1:1).

EXCEL-stentarm: Cirka 35 patienter kommer att genomgå implantation av EXCEL-stent. Alla patienter kommer att få 6 månaders dubbel trombocythämmande behandling och de kommer att följas (på polikliniken) i upp till 2 år. Uppföljningsbesöken kommer att genomföras 3 månader (inklusive angiografisk/OCT-undersökning), 6 månader, 1 och 2 år efter PCI, för att observera de primära och sekundära ändpunkterna.
Enhet: EXCEL stent
Cirka 35 patienter kommer att genomgå implantation av EXCEL-stent och få 6 månaders dubbel trombocythämmande behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandelen av strutarnas neointimala täckning (%) vid 3 månaders uppföljning av ULT-bedömning.
Tidsram: tre månader efter operationen
Det primära utfallsmåttet är procentandelen av strutarnas neointimala täckning (%) vid 3 månaders uppföljning genom OCT-bedömning.
tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neointimal hyperplasi area/volym
Tidsram: tre månader efter operationen
Det kommer att mätas neointimal hyperplasiarea/volym vid 3 månaders uppföljning genom OCT-bedömning.
tre månader efter operationen
Medel/minimal stentdiameter/area/volym
Tidsram: tre månader efter operationen
Det kommer att mätas medel/minimal stentdiameter/area/volym vid 3 månaders uppföljning genom OCT-bedömning.
tre månader efter operationen
Medel/Minimal Lumen diameter/area/volym
Tidsram: tre månader efter operationen
Det kommer att mätas medelvärde/minimal lumendiameter/area/volym vid 3 månaders uppföljning genom OCT-bedömning.
tre månader efter operationen
Medel/maximal tjocklek på strävornas täckning
Tidsram: tre månader efter operationen
Det kommer att mätas medelvärde/maximal tjocklek på strävornas täckning vid 3 månaders uppföljning genom OCT-bedömning.
tre månader efter operationen
Ofullständig strävanställning
Tidsram: tre månader efter operationen
Det kommer att mätas den ofullständiga strävan efter 3 månaders uppföljning genom ULT-bedömning.
tre månader efter operationen
Minimal Lumen Diameter (MLD) och Diameter stenos procentandel (%DS) efter proceduren och efter 3 månader
Tidsram: tre månader efter operationen
tre månader efter operationen
Sen lumenförlust vid 3 månader
Tidsram: tre månader efter operationen
tre månader efter operationen
Binär restenos (DS ≥50%) efter 3 månader
Tidsram: tre månader efter operationen
Alla mätningar kommer att göras av in-stent, in-segment, proximala och distala stentmarginaler.
tre månader efter operationen
Akut framgångsfrekvens
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
Det inkluderar enhetens framgång, lesionsframgång och processuell framgång.
upp till 7 dagar efter operationen
Device-oriented Composite Endpoints och dess individuella komponenter vid 3 månader
Tidsram: tre månader efter operationen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) som inte tydligt kan hänföras till ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan.
tre månader efter operationen
Device-oriented Composite Endpoints och dess individuella komponenter vid 6 månader
Tidsram: sex månader efter operationen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definieras som hjärtdöd, MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan.
sex månader efter operationen
Device-oriented Composite Endpoints och dess individuella komponenter vid 1 år
Tidsram: ett år efter operationen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definieras som hjärtdöd, MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan.
ett år efter operationen
Device-oriented Composite Endpoints och dess individuella komponenter vid 2 år
Tidsram: 2 år efter operationen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definieras som hjärtdöd, MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan.
2 år efter operationen
Stenttrombos enligt ARC-definitionerna vid 3 månader
Tidsram: tre månader efter operationen
tre månader efter operationen
Stenttrombos enligt ARC-definitionerna vid 6 månader
Tidsram: sex månader efter operationen
sex månader efter operationen
Stenttrombos enligt ARC-definitionerna vid 1 år
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
Stenttrombos enligt ARC-definitionerna vid 2 år
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • version1.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera