Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BuMA OCT-undersøgelse (En sammenlignende evaluering af omfanget af Neointima-dannelse 3 måneder efter implantation ved hjælp af OCT)

10. marts 2016 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.

BuMA OCT-undersøgelse (En sammenlignende evaluering af BuMA-stent og af EXCEL-stent i forhold til omfanget af Neointima-dannelse 3 måneder efter implantation ved hjælp af OCT)

Formålet med denne undersøgelse er en sammenlignende evaluering af BuMA-stent og af EXCEL-stent med hensyn til omfanget af neointima-dannelse 3 måneder efter implantation med OCT.

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent, non-inferioritetsstudie, som vil inkludere i alt 70 patienter på Fuwai Hospital. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt under implantation af BuMA-stent eller EXCEL-stent (i en 1: 1 forhold). Hvis ikke-mindreværd blev opfyldt, vil overlegenhedstest blive planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 70 patienter med kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionsundersøgelse og dokumenteret stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumenteret stille iskæmi i de-novo, indfødte, tidligere ikke-stentet kar på Fuwai Hospital, vil blive tilfældigt tildelt under implantation af BuMA-stent eller EXCEL-stent (i forholdet 1:1).

Alle patienter vil modtage 6 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling, og de vil blive fulgt (på ambulatoriet) i op til 2 år. Opfølgningsbesøgene vil blive udført 3 måneder (inklusive angiografisk/OCT-undersøgelse), 6 måneder, 1 og 2 år efter perkutan koronar intervention (PCI), for at observere det primære endepunkt og det sekundære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år.
  • Tegn på myokardieiskæmi uden forhøjet troponin (f. stabil eller ustabil angina, tavs iskæmi påvist ved positiv territorial funktionel undersøgelse).
  • Patienten har planlagt indgreb på op til fire de novo læsioner i forskellige epikardiekar.
  • Læsion(er) skal have en visuelt estimeret diameterstenose på ≥50 % og <100 %.
  • Referencebeholderdiameter (RVD) skal være mellem 2,5-4,0 mm
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten og patientens læge accepterer opfølgningsbesøgene inklusive angiografisk opfølgning og OCT-kontroller efter 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for igangværende akut myokardieinfarkt i EKG før proceduren.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
  • Dokumenteret eller mistænkt leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis).
  • Kendt nyreinsufficiens (f. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/kg/m2 eller serum-kreatininniveau på >2,5 mg/dL, eller patient i dialyse).
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Patienten er modtager af en hjertetransplantation.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel og ticlopidin), sirolimus eller rustfrit stål.
  • Anden medicinsk sygdom (f. kræft, neurologisk mangel) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol osv.) ifølge lægens vurdering, som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid.
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler

OLT udelukkelseskriterier

  • Alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, som efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal billeddannelse eller overdreven risiko for komplikationer ved anbringelse af et OCT-kateter
  • Total okklusion eller trombolyse i myokardieinfarkt(TIMI) flow 0, før trådkrydsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BuMA stent

Denne undersøgelse vil indskrive i alt 70 patienter på Fuwai Hospital. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper (i forholdet 1:1).

BuMA stentarm: Omkring 35 patienter skal gennemgå implantation af BuMA stent. Alle patienter vil modtage 6 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling, og de vil blive fulgt (på ambulatoriet) i op til 2 år. Opfølgningsbesøgene vil blive udført 3 måneder (inklusive angiografisk/OCT-undersøgelse), 6 måneder, 1 og 2 år efter PCI, for at observere det primære endepunkt og det sekundære endepunkt.
Enhed: BuMA stent
Omkring 35 patienter vil gennemgå implantation af BuMA-stent og modtage 6 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling.
Andet: EXCEL stent

Denne undersøgelse vil indskrive i alt 70 patienter på Fuwai Hospital. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper (i forholdet 1:1).

EXCEL stentarm: Ca. 35 patienter skal gennemgå implantation af EXCEL stent. Alle patienter vil modtage 6 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling, og de vil blive fulgt (på ambulatoriet) i op til 2 år. Opfølgningsbesøgene vil blive udført 3 måneder (inklusive angiografisk/OCT-undersøgelse), 6 måneder, 1 og 2 år efter PCI, for at observere det primære endepunkt og det sekundære endepunkt.
Enhed: EXCEL stent
Omkring 35 patienter vil gennemgå implantation af EXCEL-stent og modtage 6 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​struttens neointimale dækning (%) ved 3 måneders opfølgning ved OCT-vurdering.
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Det primære resultatmål er procentdelen af ​​struttens neointimale dækning (%) ved 3 måneders opfølgning ved OCT-vurdering.
tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal hyperplasi areal/volumen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Det vil blive målt neointimal hyperplasi areal/volumen ved 3 måneders opfølgning ved OCT vurdering.
tre måneder efter operationen
Middel/Minimal Stentdiameter/areal/volumen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Det vil blive målt den gennemsnitlige/minimale stentdiameter/areal/volumen ved 3 måneders opfølgning ved OCT-vurdering.
tre måneder efter operationen
Middel/Minimal Lumen diameter/areal/volumen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Det vil blive målt middel/minimal lumen diameter/areal/volumen ved 3 måneders opfølgning ved OCT vurdering.
tre måneder efter operationen
Gennemsnitlig/maksimal tykkelse af stivernes dækning
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Det vil blive målt middel/maksimal tykkelse af stivernes dækning ved 3 måneders opfølgning ved OCT-vurdering.
tre måneder efter operationen
Ufuldstændig strut apposition
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Det vil blive målt den ufuldstændige strut apposition ved 3 måneders opfølgning ved OCT vurdering.
tre måneder efter operationen
Minimal Lumen Diameter (MLD) og Diameter stenose procent (%DS) efter proceduren og efter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
Sen lumentab ved 3 måneder
Tidsramme: tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
Binær restenose (DS ≥50%) efter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Alle målinger vil blive foretaget af in-stent, in-segment, proksimale og distale stentmarginer.
tre måneder efter operationen
Akut succesrate
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Det inkluderer enhedens succes, læsionssucces og proceduremæssig succes.
op til 7 dage efter operationen
Device-oriented Composite Endpoints og dets individuelle komponenter efter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
tre måneder efter operationen
Device-oriented Composite Endpoints og dets individuelle komponenter efter 6 måneder
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er defineret som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
seks måneder efter operationen
Device-oriented Composite Endpoints og dets individuelle komponenter efter 1 år
Tidsramme: et år efter operationen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er defineret som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
et år efter operationen
Device-oriented Composite Endpoints og dets individuelle komponenter efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er defineret som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
2 år efter operationen
Stenttrombose i henhold til ARC-definitionerne ved 3 måneder
Tidsramme: tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
Stenttrombose i henhold til ARC-definitionerne ved 6 måneder
Tidsramme: seks måneder efter operationen
seks måneder efter operationen
Stenttrombose i henhold til ARC-definitionerne ved 1 år
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
Stenttrombose i henhold til ARC-definitionerne ved 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • version1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med BuMA stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner