Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BuMA OCT vizsgálat (a neointima képződés mértékének összehasonlító értékelése 3 hónappal a beültetés után OCT alkalmazásával)

2016. március 10. frissítette: Sino Medical Sciences Technology Inc.

BuMA OCT vizsgálat (a BuMA stent és az EXCEL sztent összehasonlító értékelése a neointima képződés mértéke szempontjából 3 hónappal a beültetés után OCT alkalmazásával)

Ennek a tanulmánynak a célja a BuMA stent és az EXCEL stent összehasonlító értékelése a neointima képződés mértéke szempontjából 3 hónappal a beültetés után OCT alkalmazásával.

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, nem inferiority vizsgálat, amely összesen 70 beteget von be a Fuwai Kórházba. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a BuMA stent vagy EXCEL stent beültetése alá (1: 1 arány). Ha a nem alsóbbrendűség teljesül, felsőbbrendűségi tesztet terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 70 beteg ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív funkcionális vizsgálata és dokumentált stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 vagy 4), vagy dokumentált csendes ischaemia de-novo, natív, A Fuwai Kórházban korábban nem sztentált ér véletlenszerűen kerül kiosztásra BuMA stent vagy EXCEL stent beültetése során (1:1 arányban).

Valamennyi beteg 6 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül, és legfeljebb 2 évig követik őket (ambulancián). Az utóellenőrző vizitekre 3 hónap elteltével (beleértve az angiográfiás/OCT vizsgálatot), 6 hónappal, 1 és 2 évvel a percutan coronaria intervenciót (PCI) követően kerül sor, az elsődleges végpont és a másodlagos végpontok megfigyelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év között.
  • A szívizom ischaemia bizonyítéka megemelkedett troponinszint nélkül (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, amelyet pozitív territoriális funkcionális vizsgálat mutatott ki).
  • A páciens tervezett beavatkozása legfeljebb négy de novo lézióból áll, különböző epicardialis erekben.
  • A lézió(k) vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥50% és <100%.
  • A referenciaedény átmérőjének (RVD) 2,5-4,0 mm között kell lennie
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  • A beteg és a páciens orvosa megállapodik a 3 hónapos utóellenőrzésben, beleértve az angiográfiás követést és az OCT kontrollokat.

Kizárási kritériumok:

  • A folyamatban lévő akut miokardiális infarktus bizonyítéka az EKG-ban az eljárás előtt.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%.
  • Dokumentált vagy feltételezett májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait).
  • Ismert veseelégtelenség (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/kg/m2 vagy szérum kreatininszint >2,5 mg/dl, vagy dialízis alatt álló alany).
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben.
  • A beteg szívátültetésen átesett.
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-ellenes gyógyszerre (klopidogrél és tiklopidin), szirolimuszra vagy rozsdamentes acélra.
  • Egyéb egészségügyi betegségek (pl. rák, neurológiai hiány) vagy ismert kórtörténetben szenvedő szerrel való visszaélés (alkohol stb.) az orvos megítélése szerint, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal jár.
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy termékeny időszakban lévő nő, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót

TOT-kizárási kritériumok

  • A vizsgált ér súlyos kanyargós, meszesedő vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint szuboptimális képalkotást vagy túlzott szövődménykockázatot eredményezne az OCT katéter elhelyezése miatt
  • Teljes elzáródás vagy trombolízis szívinfarktusban (TIMI) áramlás 0, a vezeték keresztezése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BuMA stent

Ebben a vizsgálatban összesen 70 beteget vonnak be a Fuwai Kórházba. Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak (1:1 arányban).

BuMA stent Arm: Körülbelül 35 betegnél fog beültetni a BuMA stent. Valamennyi beteg 6 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül, és akár 2 évig követik őket (ambulancián). Az utóellenőrző látogatásokra 3 hónap múlva kerül sor (beleértve az angiográfiás/OCT vizsgálatot), 6 hónappal, 1 és 2 évvel a PCI után, az elsődleges végpont és a másodlagos végpont megfigyelése érdekében.
Eszköz: BuMA stent
Körülbelül 35 beteget ültetnek be BuMA stentbe, és 6 hónapig kapnak kettős vérlemezke-gátló kezelést.
Egyéb: EXCEL stent

Ebben a vizsgálatban összesen 70 beteget vonnak be a Fuwai Kórházba. Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak (1:1 arányban).

EXCEL stent kar: Körülbelül 35 betegnél fog EXCEL sztent beültetése. Valamennyi beteg 6 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül, és legfeljebb 2 évig követik őket (ambulancián). Az utóellenőrző látogatásokra 3 hónap múlva kerül sor (beleértve az angiográfiás/OCT vizsgálatot), 6 hónappal, 1 és 2 évvel a PCI után, az elsődleges végpont és a másodlagos végpont megfigyelése érdekében.
Eszköz: EXCEL stent
Körülbelül 35 beteget ültetnek be EXCEL stentbe, és 6 hónapig kapnak kettős vérlemezke-gátló kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a támaszok neointimális lefedettségének százalékos aránya (%) 3 hónapos követés után TOT értékeléssel.
Időkeret: három hónappal a műtét után
Az elsődleges kimeneti mérőszám a támaszok neointimális lefedettségének százalékos aránya (%) a 3 hónapos TOT értékeléssel végzett követés után.
három hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neointimalis hyperplasia terület/térfogat
Időkeret: három hónappal a műtét után
A neointimális hiperplázia területét/térfogatát 3 hónapos követés után TOT értékeléssel mérik.
három hónappal a műtét után
Átlagos/minimális sztent átmérő/terület/térfogat
Időkeret: három hónappal a műtét után
Megmérik a stent átlagos/minimális átmérőjét/területét/térfogatát 3 hónapos követés után az OCT értékelésével.
három hónappal a műtét után
Átlagos/Minimális Lumen átmérő/terület/térfogat
Időkeret: három hónappal a műtét után
Meg kell mérni az átlagos/minimális lumen átmérőt/területet/térfogatot 3 hónapos követés után, TOT értékeléssel.
három hónappal a műtét után
A rugóstagok fedésének átlagos/maximális vastagsága
Időkeret: három hónappal a műtét után
Megmérjük a rugóstagok lefedettségének átlagos/maximális vastagságát 3 hónapos követés után, TOT értékeléssel.
három hónappal a műtét után
Hiányos rugóstag felhelyezés
Időkeret: három hónappal a műtét után
A hiányos rugóstag felhelyezését 3 hónapos követés után TOT-értékeléssel mérik.
három hónappal a műtét után
Minimális lumenátmérő (MLD) és átmérő szűkület százalékos aránya (%DS) a beavatkozás után és 3 hónap múlva
Időkeret: három hónappal a műtét után
három hónappal a műtét után
Késői lumenvesztés 3 hónapos korban
Időkeret: három hónappal a műtét után
három hónappal a műtét után
Bináris resztenózis (DS ≥50%) 3 hónapos korban
Időkeret: három hónappal a műtét után
Minden mérést az in-stent, a szegmensen belüli, a proximális és a disztális stent margókon kell elvégezni.
három hónappal a műtét után
Akut sikerarány
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
Ez magában foglalja az eszköz sikerességét, a sérülés sikerességét és az eljárás sikerességét.
legfeljebb 7 nappal a műtét után
Eszközorientált összetett végpontok és egyes összetevői 3 hónapos korban
Időkeret: három hónappal a műtét után
Az eszköz-orientált összetett végpont (DoCE) a szívhalál, a szívizominfarktus (MI), amely nem tulajdonítható egyértelműen nem beavatkozási érnek, és a klinikailag indikált céllézió revaszkularizációja.
három hónappal a műtét után
Eszközorientált összetett végpontok és egyes összetevői 6 hónapos korban
Időkeret: hat hónappal a műtét után
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) a szívhalál, a szívinfarktus, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem beavatkozó érnek, és klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció.
hat hónappal a műtét után
Eszközorientált összetett végpontok és egyes összetevői 1 éven belül
Időkeret: egy évvel a műtét után
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) a szívhalál, a szívinfarktus, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem beavatkozó érnek, és klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció.
egy évvel a műtét után
Eszközorientált kompozit végpontok és egyes összetevői 2 éves kortól
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) a szívhalál, a szívinfarktus, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem beavatkozó érnek, és klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció.
2 évvel a műtét után
Stent thrombosis az ARC definíciói szerint 3 hónapos korban
Időkeret: három hónappal a műtét után
három hónappal a műtét után
Stent thrombosis az ARC definíciói szerint 6 hónapos korban
Időkeret: hat hónappal a műtét után
hat hónappal a műtét után
Stent thrombosis az ARC definíciói szerint 1 éves korban
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
Stent thrombosis az ARC definíciói szerint 2 éves korban
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • version1.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel