Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BuMA OCT-studie (En sammenlignende evaluering av omfanget av Neointima-dannelse 3 måneder etter implantasjon ved bruk av OCT)

10. mars 2016 oppdatert av: Sino Medical Sciences Technology Inc.

BuMA OCT-studie (En sammenlignende evaluering av BuMA-stent og EXCEL-stent når det gjelder omfanget av Neointima-formasjon 3 måneder etter implantasjon ved bruk av OCT)

Målet med denne studien er en komparativ evaluering av BuMA-stent og av EXCEL-stent når det gjelder omfanget av neointima-dannelse 3 måneder etter implantasjon ved bruk av OCT.

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, ikke-inferioritetsstudie, som vil inkludere totalt 70 pasienter ved Fuwai Hospital. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt under implantasjon av BuMA-stent eller EXCEL-stent (i en 1: 1 forhold). Hvis ikke-mindreverdighet ble oppfylt, vil overlegenhetsprøve bli planlagt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 70 pasienter med klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv funksjonsstudie og dokumentert stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumentert stille iskemi i de-novo, native, tidligere ikke-stentet kar på Fuwai Hospital, vil bli tilfeldig tildelt under implantasjon av BuMA-stent eller EXCEL-stent (i forholdet 1:1).

Alle pasientene vil få 6 måneders dobbel blodplatehemmende behandling og de vil bli fulgt (på poliklinikken) i inntil 2 år. Oppfølgingsbesøkene vil bli utført 3 måneder (inkludert angiografisk/OCT-undersøkelse), 6 måneder, 1 og 2 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI), for å observere det primære endepunktet og det sekundære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 85 år.
  • Bevis på myokardiskemi uten forhøyet troponin (f. stabil eller ustabil angina, stille iskemi demonstrert ved positiv territoriell funksjonell studie).
  • Pasienten har en planlagt intervensjon på opptil fire de novo lesjoner, i ulike epikardiale kar.
  • Lesjon(er) må ha en visuelt estimert diameterstenose på ≥50 % og <100 %.
  • Referansekardiameter (RVD) må være mellom 2,5-4,0 mm
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten og pasientens lege samtykker i oppfølgingsbesøkene inkludert angiografisk oppfølging og OCT-kontroller etter 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på pågående akutt hjerteinfarkt i EKG før prosedyre.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
  • Dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt).
  • Kjent nyresvikt (f.eks. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse).
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, både heparin og bivalirudin, blodplatehemmere spesifisert for bruk i studien (klopidogrel og tiklopidin), sirolimus eller rustfritt stål.
  • Annen medisinsk sykdom (f. kreft, nevrologisk mangel) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol etc.) i henhold til legens vurdering som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre tolkningen av data eller er forbundet med begrenset forventet levetid.
  • Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler

Utelukkelseskriterier i OLT

  • Alvorlig kronglete, forkalkede eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens oppfatning vil resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et OCT-kateter
  • Total okklusjon eller trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 0, før trådkryss.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BuMA stent

Denne studien vil inkludere totalt 70 pasienter ved Fuwai Hospital. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper (i forholdet 1:1).

BuMA stentarm: Omtrent 35 pasienter vil gjennomgå implantasjon av BuMA stent. Alle pasientene vil motta 6 måneders dobbel antiplateletbehandling og de vil bli fulgt (på poliklinikken) i opptil 2 år. Oppfølgingsbesøkene vil bli utført 3 måneder (inkludert angiografisk/OCT-undersøkelse), 6 måneder, 1 og 2 år etter PCI, for å observere det primære endepunktet og det sekundære endepunktet.
Enhet: BuMA stent
Omtrent 35 pasienter skal gjennomgå implantasjon av BuMA-stent og motta 6 måneders dobbel blodplatehemmende behandling.
Annen: EXCEL stent

Denne studien vil inkludere totalt 70 pasienter ved Fuwai Hospital. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper (i forholdet 1:1).

EXCEL stentarm: Omtrent 35 pasienter skal gjennomgå implantasjon av EXCEL stent. Alle pasientene vil motta 6 måneders dobbel antiplateplatebehandling og de vil bli fulgt (på poliklinikken) i opptil 2 år. Oppfølgingsbesøkene vil bli utført 3 måneder (inkludert angiografisk/OCT-undersøkelse), 6 måneder, 1 og 2 år etter PCI, for å observere det primære endepunktet og det sekundære endepunktet.
Enhet: EXCEL stent
Omtrent 35 pasienter vil gjennomgå implantasjon av EXCEL-stent og motta 6 måneders dobbel blodplatehemmende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av struts nyintimale dekning (%) ved 3 måneders oppfølging ved OCT-vurdering.
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Det primære utfallsmålet er prosentandelen av struts neointimale dekning (%) ved 3 måneders oppfølging ved OCT-vurdering.
tre måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal hyperplasi areal/volum
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Det vil bli målt neointimal hyperplasi areal/volum ved 3 måneders oppfølging ved OCT-vurdering.
tre måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig/minimal stentdiameter/areal/volum
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Det vil bli målt gjennomsnittlig/minimal stentdiameter/areal/volum ved 3 måneders oppfølging ved OCT-vurdering.
tre måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig/Minimal Lumen diameter/areal/volum
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Det vil måles gjennomsnittlig/minimal lumendiameter/areal/volum ved 3 måneders oppfølging ved OCT-vurdering.
tre måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig/maksimal tykkelse på stagdekning
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Det vil bli målt gjennomsnitt/maksimal tykkelse på stagdekningen ved 3 måneders oppfølging ved OCT-vurdering.
tre måneder etter operasjonen
Ufullstendig strutapposisjon
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Det vil bli målt den ufullstendige strutapposisjonen ved 3 måneders oppfølging ved OCT-vurdering.
tre måneder etter operasjonen
Minimal lumendiameter (MLD) og diameterstenoseprosent (%DS) etter prosedyren og etter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
tre måneder etter operasjonen
Sen lumentap ved 3 måneder
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
tre måneder etter operasjonen
Binær restenose (DS ≥50%) etter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Alle målinger vil bli gjort av in-stent, in-segment, proksimale og distale stentmarginer.
tre måneder etter operasjonen
Akutt suksessrate
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Det inkluderer enhetens suksess, lesjonssuksess og prosedyresuksess.
opptil 7 dager etter operasjonen
Enhetsorienterte sammensatte endepunkter og dets individuelle komponenter etter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) som ikke klart kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner.
tre måneder etter operasjonen
Enhetsorienterte sammensatte endepunkter og dets individuelle komponenter etter 6 måneder
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner.
seks måneder etter operasjonen
Enhetsorienterte sammensatte endepunkter og dets individuelle komponenter ved 1 år
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner.
ett år etter operasjonen
Enhetsorienterte sammensatte endepunkter og dets individuelle komponenter ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner.
2 år etter operasjonen
Stenttrombose i henhold til ARC-definisjonene ved 3 måneder
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
tre måneder etter operasjonen
Stenttrombose i henhold til ARC-definisjonene ved 6 måneder
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
seks måneder etter operasjonen
Stenttrombose i henhold til ARC-definisjonene ved 1 år
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
Stenttrombose i henhold til ARC-definisjonene ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • version1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på BuMA stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere