BuMA OCT Study(OCTを用いた移植後3ヶ月における新生内膜形成程度の比較評価)
BuMA OCT 研究(OCT を用いた移植後 3 か月における新生内膜形成の程度に関する BuMA ステントと EXCEL ステントの比較評価)
この研究の目的は、OCT を使用して、移植後 3 か月での新生内膜形成の程度に関する BuMA ステントと EXCEL ステントの比較評価です。
これは、前向き、単一施設、無作為化、非盲検、非劣性研究であり、合計 70 人の患者が不ワイ病院に登録されます。すべての患者は、BuMA ステントまたは EXCEL ステントの移植を受けるようにランダムに割り当てられます (1: 1の比率)。 非劣性が満たされた場合は、優越性テストが計画されます。
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患の臨床的証拠および/または陽性機能研究があり、安定狭心症(カナダ心臓血管学会分類(CCS)1、2、3または4)が記録されているか、またはde-novo、ネイティブ、不ワイ病院で以前にステントが装着されていなかった血管は、BuMA ステントまたは EXCEL ステントの移植を受けるようにランダムに割り当てられます (1:1 の比率)。
すべての患者は6か月間の二重抗血小板療法を受け、最長2年間(外来診療で)追跡調査されます。 フォローアップ訪問は、一次エンドポイントと二次エンドポイントを観察するために、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後3か月(血管造影/OCT調査を含む)、6か月、1年、2年後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- トロポニンの上昇を伴わない心筋虚血の証拠(例: 安定または不安定狭心症、無症状虚血は、陽性領域機能研究によって証明される)。
- 患者は、異なる心外膜血管に最大 4 つの新規病変の介入を計画しています。
- 病変は、視覚的に推定される狭窄直径が 50% 以上、100% 未満でなければなりません。
- 基準容器直径 (RVD) は 2.5 ~ 4.0 mm でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 患者と患者の医師は、3 か月後の血管造影によるフォローアップと OCT コントロールを含むフォローアップ訪問に同意します。
除外基準:
- 処置前のECGにおける進行中の急性心筋梗塞の証拠。
- 左心室駆出率(LVEF) <30%。
- 肝疾患の記録がある、または肝疾患の疑いがある(肝炎の検査所見を含む)。
- 既知の腎不全(例: 推定糸球体濾過率(eGFR)<60 ml/kg/m2、または血清クレアチニンレベル>2.5 mg/dL、または透析を受けている被験者)。
- -出血性素因または凝固障害の病歴。
- 患者は心臓移植のレシピエントです。
- -アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、研究で使用するために指定された抗血小板薬(クロピドグレルとチクロピジン)、シロリムスまたはステンレス鋼に対する既知の過敏症または禁忌。
- その他の医学的病気 (例: がん、神経学的欠陥)、または医師の判断による既知の薬物乱用歴(アルコールなど)。これらはプロトコルへの不遵守を引き起こす可能性があるか、データ解釈を混乱させる可能性があるか、または限られた寿命に関連する可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊薬を服用していない妊娠しやすい期間の女性
OCT 除外基準
- -研究者の意見では、OCTカテーテルの留置により次善の画像処理または合併症の過度のリスクが生じる可能性がある、研究血管の重度の曲がりくねった、石灰化した、または角張った冠状動脈の解剖学的構造
- 心筋梗塞における完全閉塞または血栓溶解(TIMI)フローは、ワイヤー交差前は 0。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:BuMA ステント
この研究では、不わい病院に合計 70 人の患者が登録されます。すべての患者はランダムに 2 つのグループ (1:1 の比率) に割り当てられます。 BuMA ステント アーム:約 35 人の患者が BuMA ステントの植え込みを受ける予定です。全患者は 6 か月間の抗血小板二重療法を受け、最長 2 年間追跡されます (外来診療所で)。 フォローアップ訪問は、一次エンドポイントと二次エンドポイントを観察するために、PCI 後 3 か月(血管造影/OCT 検査を含む)、6 か月、1 年、2 年後に行われます。 |
約35人の患者がBuMAステントの移植を受け、6か月間の二重抗血小板療法を受ける予定です。
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他の:エクセルステント
この研究では、不わい病院に合計 70 人の患者が登録されます。すべての患者はランダムに 2 つのグループ (1:1 の比率) に割り当てられます。 EXCEL ステント アーム:約 35 人の患者が EXCEL ステントの移植を受けます。すべての患者は 6 か月間の抗血小板二重療法を受け、最長 2 年間追跡されます (外来診療所で)。 フォローアップ訪問は、一次エンドポイントと二次エンドポイントを観察するために、PCI 後 3 か月(血管造影/OCT 検査を含む)、6 か月、1 年、2 年後に行われます。 |
約35人の患者がEXCELステントの移植を受け、6か月間の二重抗血小板療法を受ける予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT 評価による 3 か月後の追跡調査におけるストラットの新生内膜被覆率 (%)。
時間枠:手術から3ヶ月後
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主要評価項目は、OCT 評価による 3 か月後の追跡調査におけるストラットの新生内膜被覆率 (%) です。
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手術から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生内膜過形成の面積/体積
時間枠:手術から3ヶ月後
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3か月後の追跡調査でOCT評価により新生内膜過形成の面積/体積を測定します。
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手術から3ヶ月後
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平均/最小ステント直径/面積/体積
時間枠:手術から3ヶ月後
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3 か月後の追跡調査で OCT 評価により平均/最小ステント直径/面積/体積を測定します。
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手術から3ヶ月後
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平均/最小ルーメン直径/面積/体積
時間枠:手術から3ヶ月後
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3か月後のOCT評価により、平均/最小内腔直径/面積/体積を測定します。
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手術から3ヶ月後
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ストラット適用範囲の平均/最大厚さ
時間枠:手術から3ヶ月後
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3 か月後の OCT 評価により、ストラット被覆の平均/最大厚さを測定します。
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手術から3ヶ月後
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不完全なストラットのアポジション
時間枠:手術から3ヶ月後
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3 か月後の追跡調査時に OCT 評価によって不完全なストラットの付着を測定します。
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手術から3ヶ月後
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術後および 3 か月後の最小内腔直径 (MLD) および直径狭窄率 (%DS)
時間枠:手術から3ヶ月後
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手術から3ヶ月後
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3か月での後期ルーメン損失
時間枠:手術から3ヶ月後
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手術から3ヶ月後
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3か月後の二成分再狭窄(DS ≥50%)
時間枠:手術から3ヶ月後
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すべての測定は、ステント内、セグメント内、近位および遠位のステントのマージンで行われます。
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手術から3ヶ月後
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急性成功率
時間枠:手術後7日以内
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これには、デバイスの成功、病変の成功、および処置の成功が含まれます。
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手術後7日以内
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デバイス指向の複合エンドポイントとその個別のコンポーネント (3 か月時点)
時間枠:手術から3ヶ月後
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デバイス指向複合エンドポイント(DoCE)は、心臓死、非介入血管に明確に起因しない心筋梗塞(MI)、および臨床的に示された標的病変の血行再建として定義されます。
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手術から3ヶ月後
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デバイス指向の複合エンドポイントとその個別のコンポーネント (6 か月時点)
時間枠:手術から6ヶ月後
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE) は、心臓死、非介入血管に明確に起因しない MI、および臨床的に示された標的病変の血行再建として定義されます。
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手術から6ヶ月後
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デバイス指向の複合エンドポイントとその個別コンポーネント (1 年時点)
時間枠:手術から1年後
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE) は、心臓死、非介入血管に明確に起因しない MI、および臨床的に示された標的病変の血行再建として定義されます。
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手術から1年後
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デバイス指向の複合エンドポイントとその 2 年間の個別コンポーネント
時間枠:手術から2年後
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE) は、心臓死、非介入血管に明確に起因しない MI、および臨床的に示された標的病変の血行再建として定義されます。
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手術から2年後
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ARC の定義による 3 か月後のステント血栓症
時間枠:手術から3ヶ月後
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手術から3ヶ月後
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ARC の定義による 6 か月時点のステント血栓症
時間枠:手術から6ヶ月後
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手術から6ヶ月後
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ARC の定義による 1 年後のステント血栓症
時間枠:手術から1年後
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手術から1年後
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ARC の定義による 2 年後のステント血栓症
時間枠:手術から2年後
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手術から2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yang Y Jin, president、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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