BuMA OCT-onderzoek (een vergelijkende evaluatie van de mate van neointima-vorming 3 maanden na implantatie met behulp van OCT)
BuMA OCT-onderzoek (een vergelijkende evaluatie van BuMA-stent en van EXCEL-stent in termen van de omvang van neointima-vorming 3 maanden na implantatie met behulp van OCT)
Het doel van deze studie is een vergelijkende evaluatie van BuMA-stent en van EXCEL-stent in termen van de mate van neointima-vorming 3 maanden na implantatie met behulp van OCT.
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie, die in totaal 70 patiënten zal inschrijven in het Fuwai-ziekenhuis. 1 verhouding). Als aan non-inferioriteit is voldaan, wordt een superioriteitstest gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 70 patiënten met klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve functionele studie en gedocumenteerde stabiele angina pectoris (Canadian cardiovasculaire samenleving classificatie (CCS)1, 2, 3 of 4), of gedocumenteerde stille ischemie in de-novo, native, vat in het Fuwai-ziekenhuis zonder stent, zal willekeurig worden toegewezen terwijl de BuMA-stent of EXCEL-stent wordt geïmplanteerd (in een verhouding van 1:1).
Alle patiënten krijgen 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers en worden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd (op de polikliniek). De vervolgbezoeken worden 3 maanden (inclusief angiografisch/OCT-onderzoek), 6 maanden, 1 en 2 jaar na percutane coronaire interventie (PCI) uitgevoerd om het primaire eindpunt en de secundaire eindpunten te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 85 jaar.
- Bewijs van myocardischemie zonder verhoogd troponine (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie aangetoond door positief territoriaal functioneel onderzoek).
- De patiënt heeft een geplande interventie van maximaal vier de novo laesies, in verschillende epicardiale vaten.
- Laesie(s) moet(en) een visueel geschatte stenosediameter hebben van ≥50% en <100%.
- Diameter referentievat (RVD) moet tussen 2,5-4,0 mm liggen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De patiënt en de arts van de patiënt stemmen in met de vervolgbezoeken, inclusief angiografische follow-up en OCT-controles na 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van aanhoudend acuut myocardinfarct in ECG voorafgaand aan de procedure.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%.
- Gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis).
- Bekende nierinsufficiëntie (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/kg/m2 of serumcreatininespiegel van >2,5 mg/dL, of dialysepatiënt).
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, plaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in de studie (clopidogrel en ticlopidine), sirolimus of roestvrij staal.
- Andere medische ziekte (bijv. kanker, neurologische deficiëntie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol etc.) volgens het oordeel van de arts dat niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare periode die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruikt
LGO-uitsluitingscriteria
- Ernstige kronkelige, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het onderzoeksvat die naar de mening van de onderzoeker zou resulteren in suboptimale beeldvorming of een te groot risico op complicaties door plaatsing van een OCT-katheter
- Totale occlusie of trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom 0, voorafgaand aan draadovergang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BuMA-stent
Deze studie zal in totaal 70 patiënten inschrijven in het Fuwai-ziekenhuis. Alle patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (in een verhouding van 1:1). BuMA-stentarm: ongeveer 35 patiënten zullen de implantatie van de BuMA-stent ondergaan. Alle patiënten krijgen 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers en worden gedurende maximaal 2 jaar (op de polikliniek) gevolgd. De vervolgbezoeken zullen 3 maanden (inclusief angiografisch/OCT-onderzoek), 6 maanden, 1 en 2 jaar na PCI worden uitgevoerd om het primaire eindpunt en de secundaire eindpunten te observeren. |
Ongeveer 35 patiënten ondergaan de implantatie van een BuMA-stent en krijgen gedurende 6 maanden een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie.
|
|
Ander: EXCEL-stent
Deze studie zal in totaal 70 patiënten inschrijven in het Fuwai-ziekenhuis. Alle patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (in een verhouding van 1:1). EXCEL-stentarm: Ongeveer 35 patiënten zullen de implantatie van een EXCEL-stent ondergaan. Alle patiënten krijgen 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers en worden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd (op de polikliniek). De vervolgbezoeken zullen 3 maanden (inclusief angiografisch/OCT-onderzoek), 6 maanden, 1 en 2 jaar na PCI worden uitgevoerd om het primaire eindpunt en de secundaire eindpunten te observeren. |
Ongeveer 35 patiënten ondergaan de implantatie van een EXCEL-stent en krijgen gedurende 6 maanden een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage van de neo-intimale dekking van de struts (%) na 3 maanden follow-up door OCT-beoordeling.
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage van de neo-intimale dekking van de struts (%) na 3 maanden follow-up door OCT-beoordeling.
|
drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neointimale hyperplasie gebied/volume
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Het zal het gebied / volume van neointimale hyperplasie meten na 3 maanden follow-up door OCT-beoordeling.
|
drie maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde/minimale diameter/oppervlak/volume van de stent
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
De gemiddelde/minimale diameter/oppervlakte/volume van de stent wordt gemeten na 3 maanden follow-up door OCT-beoordeling.
|
drie maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde/minimale lumendiameter/oppervlakte/volume
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Het zal de gemiddelde/minimale lumendiameter/-oppervlakte/-volume meten na 3 maanden follow-up door OCT-beoordeling.
|
drie maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde/maximale dikte van de stuttendekking
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Het zal de gemiddelde/maximale dikte van de stuttendekking na 3 maanden follow-up meten door OCT-beoordeling.
|
drie maanden na de operatie
|
|
Onvolledige plaatsing van de steun
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
De onvolledige appositie van de stut wordt na 3 maanden follow-up gemeten door middel van een OCT-beoordeling.
|
drie maanden na de operatie
|
|
Minimale lumendiameter (MLD) en diameterstenosepercentage (%DS) na de procedure en na 3 maanden
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
drie maanden na de operatie
|
|
|
Laat lumenverlies na 3 maanden
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
drie maanden na de operatie
|
|
|
Binaire restenose (DS ≥50%) na 3 maanden
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Alle metingen worden uitgevoerd van de in-stent, in-segment, proximale en distale stentmarges.
|
drie maanden na de operatie
|
|
Acuut slagingspercentage
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Het omvat het succes van het apparaat, het succes van de laesie en het succes van de procedure.
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Apparaatgerichte samengestelde eindpunten en de afzonderlijke componenten na 3 maanden
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE) wordt gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-interventiebloedvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de laesie.
|
drie maanden na de operatie
|
|
Apparaatgerichte samengestelde eindpunten en de afzonderlijke componenten na 6 maanden
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE) wordt gedefinieerd als hartdood, MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-interventiebloedvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de laesie.
|
zes maanden na de operatie
|
|
Apparaatgerichte samengestelde eindpunten en de afzonderlijke componenten ervan na 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE) wordt gedefinieerd als hartdood, MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-interventiebloedvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de laesie.
|
een jaar na de operatie
|
|
Apparaatgerichte samengestelde eindpunten en de afzonderlijke componenten ervan na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE) wordt gedefinieerd als hartdood, MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-interventiebloedvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de laesie.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Stenttrombose volgens de ARC-definities na 3 maanden
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
drie maanden na de operatie
|
|
|
Stenttrombose volgens de ARC-definities na 6 maanden
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
zes maanden na de operatie
|
|
|
Stenttrombose volgens de ARC-definities na 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
|
Stenttrombose volgens de ARC-definities na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- version1.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .