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Estudio BuMA OCT (una evaluación comparativa de la extensión de la formación de neoíntima a los 3 meses después de la implantación usando OCT)

10 de marzo de 2016 actualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Estudio BuMA OCT (Evaluación comparativa de BuMA Stent y EXCEL Stent en términos de la extensión de la formación de neoíntima a los 3 meses después de la implantación usando OCT)

El objetivo de este estudio es una evaluación comparativa del stent BuMA y del stent EXCEL en términos de la extensión de la formación de neoíntima a los 3 meses después de la implantación mediante OCT.

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de no inferioridad, que inscribirá a un total de 70 pacientes en el Hospital de Fuwai. Todos los pacientes serán asignados al azar a los que se les implantará un stent BuMA o un stent EXCEL (en un 1: 1 proporción). Si se cumplió la no inferioridad, se planificará la prueba de superioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cerca de 70 pacientes con evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional positivo y angina de pecho estable documentada (clasificación de la sociedad cardiovascular canadiense (CCS)1, 2, 3 o 4), o isquemia silente documentada de novo, nativa, Vaso previamente sin stent en el Hospital Fuwai, se asignará al azar para someterse a la implantación de un stent BuMA o un stent EXCEL (en una proporción de 1: 1).

Todos los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses y serán seguidos (en la consulta externa) hasta por 2 años. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3 meses (incluida la investigación angiográfica/OCT), 6 meses, 1 y 2 años después de la intervención coronaria percutánea (ICP), con el fin de observar el Punto Final Primario y los Puntos Finales Secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 85 años.
  • Evidencia de isquemia miocárdica sin troponina elevada (p. angina estable o inestable, isquemia silente demostrada por estudio funcional territorial positivo).
  • El paciente tiene prevista una intervención de hasta cuatro lesiones de novo, en diferentes vasos epicárdicos.
  • La(s) lesión(es) debe(n) tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥50% y <100%.
  • El diámetro del recipiente de referencia (RVD) debe estar entre 2,5 y 4,0 mm
  • Consentimiento informado por escrito.
  • El paciente y su médico acuerdan las visitas de seguimiento incluyendo seguimiento angiográfico y controles OCT a los 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infarto agudo de miocardio en curso en el ECG antes del procedimiento.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
  • Enfermedad hepática documentada o sospechada (incluyendo evidencia de laboratorio de hepatitis).
  • Insuficiencia renal conocida (p. tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/kg/m2 o nivel de creatinina sérica de >2,5 mg/dL, o sujeto en diálisis).
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, a la medicación antiplaquetaria especificada para su uso en el estudio (clopidogrel y ticlopidina), al sirolimus o al acero inoxidable.
  • Otra enfermedad médica (por ejemplo, cáncer, deficiencia neurológica) o historial conocido de abuso de sustancias (alcohol, etc.) según el criterio del médico que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o está asociado con una esperanza de vida limitada.
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en período fértil que no toma anticonceptivos adecuados

Criterios de exclusión de la OCT

  • Anatomía coronaria gravemente tortuosa, calcificada o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría lugar a imágenes subóptimas o riesgo excesivo de complicaciones por la colocación de un catéter OCT
  • Oclusión total o trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) flujo 0, previo al cruce de alambre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Stent BuMA

Este estudio inscribirá un total de 70 pacientes en el Hospital Fuwai. A todos los pacientes se les asignará aleatoriamente dos grupos (en una proporción de 1:1).

Brazo de stent BuMA: alrededor de 35 pacientes se someterán a la implantación de un stent BuMA. Todos los pacientes recibirán 6 meses de terapia antiplaquetaria dual y serán seguidos (en la clínica ambulatoria) hasta por 2 años. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3 meses (incluida la investigación angiográfica/OCT), 6 meses, 1 y 2 años después de la ICP, para observar el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios.
Dispositivo: Stent BuMA
Alrededor de 35 pacientes se someterán a la implantación de un stent BuMA y recibirán una terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses.
Otro: Stent EXCEL

Este estudio inscribirá un total de 70 pacientes en el Hospital Fuwai. A todos los pacientes se les asignará aleatoriamente dos grupos (en una proporción de 1:1).

Brazo de stent EXCEL: alrededor de 35 pacientes se someterán a la implantación de un stent EXCEL. Todos los pacientes recibirán 6 meses de terapia antiplaquetaria dual y serán seguidos (en la clínica ambulatoria) hasta por 2 años. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3 meses (incluida la investigación angiográfica/OCT), 6 meses, 1 y 2 años después de la ICP, para observar el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios.
Dispositivo: Stent EXCEL
Alrededor de 35 pacientes se someterán a la implantación de un stent EXCEL y recibirán 6 meses de terapia antiplaquetaria dual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de cobertura neointimal de los struts (%) a los 3 meses de seguimiento mediante evaluación por OCT.
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
La medida de resultado primaria es el porcentaje de cobertura neoíntima de los struts (%) a los 3 meses de seguimiento mediante evaluación por OCT.
tres meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área/volumen de hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Se medirá el área/volumen de la hiperplasia neointimal a los 3 meses de seguimiento mediante evaluación por OCT.
tres meses después de la cirugía
Diámetro/área/volumen medio/mínimo del stent
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Se medirá el diámetro/área/volumen medio/mínimo del stent a los 3 meses de seguimiento mediante evaluación por OCT.
tres meses después de la cirugía
Diámetro/área/volumen del lumen medio/mínimo
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Se medirá el diámetro/área/volumen del lumen medio/mínimo a los 3 meses de seguimiento mediante evaluación por OCT.
tres meses después de la cirugía
Espesor medio/máximo de la cobertura de los puntales
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Se medirá el grosor medio/máximo de la cobertura de los struts a los 3 meses de seguimiento mediante valoración por OCT.
tres meses después de la cirugía
Aposición incompleta de los puntales
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Se medirá la aposición incompleta del strut a los 3 meses de seguimiento mediante evaluación por OCT.
tres meses después de la cirugía
Diámetro mínimo de la luz (MLD) y porcentaje de estenosis del diámetro (% DS) después del procedimiento y a los 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
tres meses después de la cirugía
Pérdida de luz tardía a los 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
tres meses después de la cirugía
Reestenosis binaria (DS ≥50%) a los 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Todas las mediciones se realizarán en los márgenes del stent dentro del stent, dentro del segmento, proximal y distal.
tres meses después de la cirugía
Tasa de éxito agudo
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
Incluye el éxito del dispositivo, el éxito de la lesión y el éxito del procedimiento.
hasta 7 días después de la cirugía
Puntos finales compuestos orientados a dispositivos y sus componentes individuales a los 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
El criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DoCE) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no claramente atribuible a un vaso que no es de intervención y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
tres meses después de la cirugía
Endpoints compuestos orientados a dispositivos y sus componentes individuales a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
El criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DoCE) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso que no sea de intervención y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
seis meses después de la cirugía
Endpoints compuestos orientados a dispositivos y sus componentes individuales al año
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
El criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DoCE) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso que no sea de intervención y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
un año después de la cirugía
Puntos finales compuestos orientados a dispositivos y sus componentes individuales a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
El criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DoCE) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso que no sea de intervención y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
2 años después de la cirugía
Trombosis del stent según las definiciones de la ARC a los 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
tres meses después de la cirugía
Trombosis del stent según las definiciones de la ARC a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
seis meses después de la cirugía
Trombosis del stent según las definiciones de la ARC al año
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
un año después de la cirugía
Trombosis del stent según las definiciones de la ARC a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • version1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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