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BuMA OCT-Studie (Eine vergleichende Bewertung des Ausmaßes der Neointima-Bildung 3 Monate nach der Implantation mittels OCT)

10. März 2016 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.

BuMA-OCT-Studie (Eine vergleichende Bewertung des BuMA-Stents und des EXCEL-Stents im Hinblick auf das Ausmaß der Neointima-Bildung 3 Monate nach der Implantation mittels OCT)

Das Ziel dieser Studie ist eine vergleichende Bewertung des BuMA-Stents und des EXCEL-Stents hinsichtlich des Ausmaßes der Neointimabildung 3 Monate nach der Implantation mittels OCT.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum, an der insgesamt 70 Patienten im Fuwai-Krankenhaus teilnehmen werden. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Implantation eines BuMA-Stents oder eines EXCEL-Stents (in einem 1: 1 Verhältnis). Wenn die Nichtunterlegenheit erfüllt ist, wird ein Überlegenheitstest geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 70 Patienten mit klinischem Nachweis einer ischämischen Herzkrankheit und/oder einer positiven Funktionsstudie und dokumentierter stabiler Angina pectoris (Klassifikation der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS) 1, 2, 3 oder 4) oder dokumentierter stiller Ischämie im De-novo-, nativen, Zuvor im Fuwai-Krankenhaus entstentetes Gefäß wird nach dem Zufallsprinzip der Implantation eines BuMA-Stents oder eines EXCEL-Stents (im Verhältnis 1:1) zugewiesen.

Alle Patienten erhalten eine 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung und werden bis zu 2 Jahre lang (in der Ambulanz) nachbeobachtet. Die Nachuntersuchungen werden 3 Monate (einschließlich angiographischer/OCT-Untersuchung), 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) durchgeführt, um den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre.
  • Hinweise auf eine Myokardischämie ohne erhöhten Troponinwert (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, nachgewiesen durch positive territoriale Funktionsstudie).
  • Der Patient hat einen geplanten Eingriff von bis zu vier De-novo-Läsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen.
  • Die Läsion(en) müssen einen visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥50 % und <100 % aufweisen.
  • Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) muss zwischen 2,5 und 4,0 mm liegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Patient und der Arzt des Patienten stimmen den Nachuntersuchungen einschließlich angiographischer Nachuntersuchung und OCT-Kontrollen nach 3 Monaten zu.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen anhaltenden akuten Myokardinfarkt im EKG vor dem Eingriff.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
  • Dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
  • Bekannte Niereninsuffizienz (z.B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/kg/m2 oder Serumkreatininspiegel von >2,5 mg/dl oder Dialysepatient).
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
  • Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmer, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel und Ticlopidin), Sirolimus oder Edelstahl.
  • Andere medizinische Erkrankungen (z.B. Krebs, neurologischer Mangel) oder bekannter Drogenmissbrauch (Alkohol usw.) in der Vorgeschichte, der nach Einschätzung des Arztes zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der fruchtbaren Phase, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen

OCT-Ausschlusskriterien

  • Schwerwiegende gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Untersuchungsgefäßes, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer suboptimalen Bildgebung oder einem übermäßigen Komplikationsrisiko durch die Platzierung eines OCT-Katheters führen würde
  • Vollständiger Verschluss oder Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0, vor der Drahtkreuzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BuMA-Stent

An dieser Studie werden insgesamt 70 Patienten im Fuwai Hospital teilnehmen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt (im Verhältnis 1:1).

BuMA-Stent-Arm: Ungefähr 35 Patienten werden einer BuMA-Stent-Implantation unterzogen. Alle Patienten erhalten eine 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung und werden (in der Ambulanz) bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Die Nachuntersuchungen werden 3 Monate (einschließlich angiographischer/OCT-Untersuchung), 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der PCI durchgeführt, um den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte zu beobachten.
Gerät: BuMA-Stent
Ungefähr 35 Patienten werden einer BuMA-Stentimplantation unterzogen und erhalten eine 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung.
Sonstiges: EXCEL-Stent

An dieser Studie werden insgesamt 70 Patienten im Fuwai Hospital teilnehmen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt (im Verhältnis 1:1).

EXCEL-Stent-Arm: Ungefähr 35 Patienten werden einer Implantation eines EXCEL-Stents unterzogen. Alle Patienten erhalten eine 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung und werden (in der Ambulanz) bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Die Nachuntersuchungen werden 3 Monate (einschließlich angiographischer/OCT-Untersuchung), 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der PCI durchgeführt, um den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte zu beobachten.
Gerät: EXCEL-Stent
Ungefähr 35 Patienten werden einer Implantation eines EXCEL-Stents unterzogen und erhalten eine 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der neointimalen Abdeckung der Streben (%) nach 3 Monaten Nachbeobachtung durch OCT-Bewertung.
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der neointimalen Abdeckung der Streben (%) nach 3 Monaten Nachbeobachtung durch OCT-Bewertung.
drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich/Volumen der neointimalen Hyperplasie
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Es wird die Fläche/das Volumen der neointimalen Hyperplasie nach 3 Monaten durch OCT-Beurteilung gemessen.
drei Monate nach der Operation
Mittlerer/minimaler Stent-Durchmesser/Fläche/Volumen
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Es wird der mittlere/minimale Stentdurchmesser/Fläche/Volumen nach 3 Monaten Follow-up durch OCT-Bewertung gemessen.
drei Monate nach der Operation
Mittlerer/minimaler Lumendurchmesser/Fläche/Volumen
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Es wird der mittlere/minimale Lumendurchmesser/Fläche/Volumen nach 3 Monaten durch OCT-Bewertung gemessen.
drei Monate nach der Operation
Mittlere/maximale Dicke der Strebenabdeckung
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Es wird die mittlere/maximale Dicke der Strebenabdeckung nach 3 Monaten Follow-up durch OCT-Bewertung gemessen.
drei Monate nach der Operation
Unvollständige Strebenapposition
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Es wird die unvollständige Strebenapposition nach 3 Monaten durch OCT-Beurteilung gemessen.
drei Monate nach der Operation
Minimaler Lumendurchmesser (MLD) und Prozentsatz der Durchmesserstenose (% DS) nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Später Lumenverlust nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Binäre Restenose (DS ≥50 %) nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Alle Messungen werden an den In-Stent-, In-Segment-, proximalen und distalen Stenträndern durchgeführt.
drei Monate nach der Operation
Akute Erfolgsquote
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Es umfasst den Geräteerfolg, den Läsionserfolg und den Verfahrenserfolg.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte und ihre einzelnen Komponenten nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt (DoCE) ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI), der nicht eindeutig auf ein nichteingreifendes Gefäß zurückzuführen ist, und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion.
drei Monate nach der Operation
Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte und ihre einzelnen Komponenten nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt (DoCE) ist definiert als Herztod, Herzinfarkt, der nicht eindeutig auf ein nichteingreifendes Gefäß zurückzuführen ist, und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion.
sechs Monate nach der Operation
Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte und ihre einzelnen Komponenten nach 1 Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt (DoCE) ist definiert als Herztod, Herzinfarkt, der nicht eindeutig auf ein nichteingreifendes Gefäß zurückzuführen ist, und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion.
ein Jahr nach der Operation
Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte und ihre einzelnen Komponenten nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt (DoCE) ist definiert als Herztod, Herzinfarkt, der nicht eindeutig auf ein nichteingreifendes Gefäß zurückzuführen ist, und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion.
2 Jahre nach der Operation
Stentthrombose gemäß den ARC-Definitionen nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Stentthrombose gemäß den ARC-Definitionen nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
Stentthrombose gemäß den ARC-Definitionen nach 1 Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
ein Jahr nach der Operation
Stentthrombose gemäß den ARC-Definitionen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • version1.1

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