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제왕절개 피부 봉합술에서 피하 스테이플 대 피하 봉합의 임상 시험

2015년 4월 14일 업데이트: Margaret L. Dow, M.D.

제왕절개 피부 봉합을 위한 피하 스테이플 대 피하 봉합의 무작위 임상 시험

현재 의사가 제왕절개 동안 피부를 봉합하는 방법은 외과 의사마다 다르며 한 종류의 봉합을 다른 봉합보다 사용하는 것을 지지하는 증거가 거의 없습니다. Mayo Clinic Family Birth Center에서는 현재 피부의 최상층에 흡수성 봉합사(또는 스티치)를 사용하여 피부를 봉합하고 있습니다. 다른 기관에서는 금속 스테이플을 사용하여 피부를 닫는 경우가 많습니다.

피부 바로 아래에 특수 흡수성 스테이플을 사용하는 새로운 기술이 있습니다. 이 기술은 현재 피부 봉합 기술과 같거나 더 나을 수 있습니다. 그러나 현재 비교 방법을 보여주는 데이터가 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 흡수성 스테이플과 현재 사용되고 있는 흡수성 봉합사를 비교하는 것이다. 이 연구의 데이터는 피부 봉합을 위한 최상의 기술을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개는 전 세계적으로 가장 빈번하게 시행되는 수술 절차 중 하나입니다. 미국에서 제왕절개 분만 비율은 1996년 약 21%에서 2010년 32.8%로 증가했습니다. 궁극적으로 제왕절개 분만의 증가는 외과적 이환율을 증가시킵니다. 통증, 출혈, 수술 부위 감염을 포함하여 전체 입원 일수와 의료 비용이 증가합니다. 이 정도의 수술 절차는 수술 직원에게 혈액 및 체액 노출의 위험도 수반합니다. 봉합 바늘은 수술 환경에서 모든 날카로운 부상의 43.4%에 기여하고 외과의사 단독의 날카로운 부상의 51.5%에 기여합니다. 또한 2011년 Mayo Clinic Rochester 캠퍼스에서 혈액 매개 병원체 노출의 20%가 산부인과에서 발생한 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 제왕절개와 관련된 모든 품질 개선 조치는 우리 기관의 전반적인 수술 이환율, 혈행성 병원균 노출 및 의료 비용에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 현재 문헌의 검토는 제왕절개 수술 중 많은 수술 단계에 대한 증거가 부족함을 보여줍니다. 따라서 절개부터 봉합까지 단계별로 근거 중심의 수술 기법을 정의하는 것이 시급한 실정이다.

최적의 피부 봉합 기술은 간단하고 빠르며 비용 효율적이며 감염, 열개 및 통증의 위험을 최소화하면서 우수한 미용 결과로 적절한 조직 근사치를 제공합니다. 이상적으로는 바늘에 찔린 부상도 제거됩니다. 이러한 결과와 관련하여 어떤 피부 봉합 방법이 더 우수한지는 현재 알 수 없습니다.

INSORB 20(Incisive Surgical)은 스테이플의 속도와 피하 봉합의 미용적 결과를 결합하는 동시에 스테이플 제거의 필요성을 없애는 것을 목표로 하는 피부 봉합을 위한 새로운 일회용 장치입니다. 또한 주사바늘에 찔린 부상의 발생률을 줄여야 합니다. INSORB는 또한 수술 부위 감염이 적고 염증이 적으며 환자의 편안함과 만족도가 증가하여 "유지 관리가 적은 상처"를 초래한다고 주장합니다. 그러나 INSORB를 현재 치료 표준(스테이플 또는 봉합사)과 비교하는 데이터는 제한적입니다.

이 연구의 목적은 새로운 흡수성 피하 스테이플(INSORB)이 제왕절개에서 피부 봉합을 위한 현재 표준 흡수성 피하 봉합사에 비해 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≥ 24주
  • 모든 적응증에 대한 예정된 제왕절개
  • 파넨스티엘 절개
  • 싱글톤 임신

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 재태 연령 < 24주
  • 질 분만
  • 자궁 내 태아 사망
  • 다태아 임신
  • 의심되는 감염, 즉 융모양막염
  • BMI > 50

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 피하 봉합사
피하 봉합은 수년 동안 피부 절개를 봉합하는 데 사용되었습니다.
장치: 피하 봉합사
피하 Monocryl 봉합사 폐쇄
다른 이름들:
  • 모노크릴
ACTIVE_COMPARATOR: 피하 스테이플
피하 스테이플은 봉합사보다 새로운 양식이지만 현재 널리 사용되는 피부 봉합 기술입니다.
장치: 피하 스테이플
INSORB 20 장치를 사용한 피하 스테이플 상처 봉합
다른 이름들:
  • 흡수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 시간, 모든 레지던트 수준
기간: 시술 시(1일째), 절개 시작 약 1시간 후 측정
총 수술 시간은 절개 시작부터 절개 완료까지의 시간으로 정의하였다. 모든 레지던트 교육 수준(대학원 1~4년)에 대해 측정됩니다.
시술 시(1일째), 절개 시작 약 1시간 후 측정
스킨 폐쇄 시간, 모든 레지던트 레벨
기간: 시술 시(1일째), 절개 시작 약 1시간 후 측정
모든 레지던트 교육 수준(대학원 1~4년)에 대해 측정됩니다.
시술 시(1일째), 절개 시작 약 1시간 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증이 있는 참가자의 총 수
기간: 시술 당일(Day 1)부터 6주간
수술 후 합병증은 차트 검토로 평가했습니다.
시술 당일(Day 1)부터 6주간
유형별 수술 후 합병증이 있는 참가자
기간: 시술 당일(Day 1)부터 6주간
수술 후 합병증은 차트 검토로 평가했습니다.
시술 당일(Day 1)부터 6주간
수술 후 통증
기간: 시술 당일부터 입원 종료까지(통상 4일째 퇴원)
수술 후 통증은 차트 검토를 통해 진통제 사용으로 평가되었습니다.
시술 당일부터 입원 종료까지(통상 4일째 퇴원)
환자 제어, 대체 경구 또는 단일 용량 IV/IM 진통제가 필요한 피험자 수
기간: 시술 당일부터 입원 종료까지(통상 4일째 퇴원)
수술 후 통증은 차트 검토를 통해 진통제 사용으로 평가되었습니다. 이 대상체는 환자 조절 진통제 또는 대체 경구 진통제, 또는 단일 용량의 정맥(IV) 또는 근육내(IM) 진통제가 필요했습니다. 대체 경구 진통제에는 히드로모르폰, 히드로코돈/아세트아미노펜 또는 옥시코돈/아세트아미노펜이 포함되었습니다.
시술 당일부터 입원 종료까지(통상 4일째 퇴원)
환자 만족도
기간: 해고 시점(일반적으로 3일 또는 4일) 및 수술 후 6주 예약 시
환자 만족도는 퇴원 당시와 6주 산후/수술 후 검사에서 설문지를 통해 측정되었습니다. 4가지 질문이 있었습니다. 피부 절개 모양에 얼마나 만족하십니까? 이 동일한 스킨 클로저를 친구에게 얼마나 기꺼이 추천하시겠습니까? 다음 제왕절개를 위해 이와 같은 피부 봉합을 얼마나 하시겠습니까? 피부절개를 포함한 수술에 대한 전반적인 만족도는 어느 정도입니까? 보고 목적을 위해 각 항목에 대해 가능한 답변을 부정적(전혀 그렇지 않다, 별로 그렇지 않다, 의견 없음) 또는 긍정적(다소 또는 매우 그렇다)으로 그룹화했습니다.
해고 시점(일반적으로 3일 또는 4일) 및 수술 후 6주 예약 시
외과 의사 만족도(시술 당)
기간: 시술 직후(1일차)
외과 의사의 만족도는 절차를 수행한 직후 3개의 질문으로 평가되었습니다. 질문은 "피부 절개의 외관에 얼마나 만족하십니까?"였습니다. "이 피부 봉합술(스테이플이든 봉합이든)을 환자에게 얼마나 추천하시겠습니까?" "다음 제왕절개를 위해 이 피부 봉합(스테이플이든 봉합이든)을 얼마나 기꺼이 사용하시겠습니까?" 각 문항에 대해 5개의 가능한 응답(전혀 아니다, 별로, 그렇지 않다, 다소, 매우)이 있으며, 부정적인 응답은 "전혀 아니다", "별로 없다", "의견 없다", 그리고 "다소"는 "다소"이다. "매우"는 긍정적인 반응입니다. 보고된 범주는 부정적(의견 없음 포함) 및 긍정적이었습니다.
시술 직후(1일차)
미용 결과
기간: 수술 후 6주 예약에서 측정
성형 결과는 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 산후/수술 후 6주 검사에서 환자와 맹검 관찰자가 평가합니다. POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 두 척도 모두 숫자로 채점되는 6개 항목을 포함합니다. 두 척도의 각 항목은 10점 만점이며 10점은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다. 가장 낮은 점수는 '1'로 정상 피부의 상황(정상 색소침착, 가려움증 없음 등)에 해당하며, 상상할 수 있는 최악의 상태까지 올라간다. 6개 항목 외에도 흉터 품질의 '전체 의견'은 환자와 관찰자 모두에 대해 별도로 채점됩니다. 다시 말하지만, 상상할 수 있는 최악의 흉터에 해당하는 10점 척도가 사용됩니다.
수술 후 6주 예약에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Margaret L. Dow, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Tessmer-Tuck, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-003183

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