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Una sperimentazione clinica di punti metallici sottocuticolari rispetto alla sutura sottocuticolare per la chiusura della pelle del taglio cesareo

14 aprile 2015 aggiornato da: Margaret L. Dow, M.D.

Uno studio clinico randomizzato di punti metallici sottocuticolari rispetto alla sutura sottocuticolare per la chiusura della pelle del taglio cesareo

Attualmente, il modo in cui i medici chiudono la pelle durante il taglio cesareo è diverso tra i chirurghi e ci sono poche prove a sostegno dell'uso di un tipo di chiusura rispetto all'altro. Al Mayo Clinic Family Birth Center, la pelle è attualmente chiusa utilizzando una sutura assorbibile (o punto), posizionata all'interno dello strato superiore della pelle. In altre istituzioni, viene spesso utilizzata una graffetta metallica per chiudere la pelle.

Esiste una nuova tecnica che utilizza speciali punti metallici riassorbibili appena sotto la pelle. Questa tecnologia può essere uguale o forse migliore delle attuali tecniche di chiusura della pelle. Tuttavia, attualmente ci sono pochi dati per mostrare come si confronta. Lo scopo di questo studio è confrontare la graffetta assorbibile con la sutura assorbibile attualmente utilizzata. I dati di questo studio verranno quindi utilizzati per aiutare a determinare la migliore tecnica per la chiusura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, la percentuale di parti cesarei è aumentata da circa il 21% nel 1996 al 32,8% nel 2010. In definitiva, l'aumento dell'incidenza del parto cesareo si traduce in un aumento della morbilità chirurgica; tra cui dolore, perdita di sangue e infezioni del sito chirurgico, che porta ad un aumento dei giorni complessivi di ricovero e dei costi sanitari. Questo volume di procedure chirurgiche comporta anche il rischio di esposizione di sangue e fluidi corporei al personale chirurgico. Gli aghi da sutura contribuiscono al 43,4% di tutte le lesioni da tagliente in contesti chirurgici e al 51,5% delle lesioni da tagliente dei soli chirurghi. Inoltre, è stato scoperto che il 20% delle esposizioni di agenti patogeni a trasmissione ematica nel campus della Mayo Clinic Rochester nel 2011 si è verificato nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia. Pertanto, qualsiasi misura di miglioramento della qualità relativa ai tagli cesarei ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla morbilità chirurgica complessiva, sull'esposizione ai patogeni a trasmissione ematica e sui costi sanitari presso il nostro istituto. Le revisioni della letteratura attuale mostrano una mancanza di prove per molti dei passaggi chirurgici durante le procedure cesarei. Pertanto, vi è un urgente bisogno di definire tecniche chirurgiche basate sull'evidenza per ogni fase, dall'incisione alla chiusura.

La tecnica di chiusura ottimale della pelle è semplice, rapida, economica e fornisce un'adeguata approssimazione dei tessuti con un buon risultato estetico, riducendo al minimo il rischio di infezione, deiscenza e dolore. Idealmente, anche le ferite da aghi sarebbero eliminate. Al momento non è noto quale metodo di chiusura della pelle sia superiore per quanto riguarda questi risultati.

L'INSORB 20 (Incisive Surgical) è un nuovo dispositivo monouso per la chiusura della pelle che mira a combinare la velocità di una graffetta con il risultato estetico di una sutura sottocuticolare, eliminando la necessità di rimozione della graffetta. Inoltre, dovrebbe ridurre l'incidenza di lesioni da aghi. INSORB afferma inoltre di provocare una "ferita a bassa manutenzione" con meno infezioni del sito chirurgico, minore infiammazione e maggiore comfort e soddisfazione del paziente. Tuttavia, i dati sono limitati confrontando INSORB con gli attuali standard di cura (punti metallici o sutura).

Lo scopo di questo studio è determinare se le nuove graffette subcuticolari riassorbibili (INSORB) migliorano i risultati rispetto all'attuale sutura sottocuticolare assorbibile standard per la chiusura della pelle nei tagli cesarei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 24 settimane
  • Taglio cesareo programmato per qualsiasi indicazione
  • Incisione di Pfannenstiel
  • Gestazione singola

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso
  • Età gestazionale < 24 settimane
  • Parto vaginale
  • Morte fetale intrauterina
  • Gestazione multifetale
  • Sospetta infezione, ad es. corioamnionite
  • IMC > 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sutura sottocuticolare
La sutura sottocuticolare è stata utilizzata per molti anni per chiudere le incisioni cutanee.
Dispositivo: Sutura sottocuticolare
chiusura della sutura Monocryl sottocuticolare
Altri nomi:
  • Monocryl
ACTIVE_COMPARATORE: Graffetta sottocuticolare
Le graffette sottocuticolari sono una modalità più recente rispetto alla sutura, ma sono attualmente una tecnica di chiusura della pelle accettata e ampiamente utilizzata.
Dispositivo: Graffetta sottocuticolare
chiusura della ferita da punto sottocuticolare con dispositivo INSORB 20
Altri nomi:
  • Assorbire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico totale, tutti i livelli residenti
Lasso di tempo: Misurato al momento della procedura (giorno 1), circa 1 ora dopo l'inizio dell'incisione
Il tempo chirurgico totale è stato definito come il tempo dall'inizio dell'incisione al completamento dell'incisione. Misurato per tutti i livelli di istruzione dei residenti (da 1 a 4 anni dopo la laurea).
Misurato al momento della procedura (giorno 1), circa 1 ora dopo l'inizio dell'incisione
Tempo di chiusura della pelle, tutti i livelli residenti
Lasso di tempo: Misurato al momento della procedura (giorno 1), circa 1 ora dopo l'inizio dell'incisione
Misurato per tutti i livelli di istruzione dei residenti (da 1 a 4 anni dopo la laurea).
Misurato al momento della procedura (giorno 1), circa 1 ora dopo l'inizio dell'incisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura (Giorno 1) per 6 settimane
Le complicanze postoperatorie sono state valutate mediante revisione del grafico.
Dal giorno della procedura (Giorno 1) per 6 settimane
Partecipanti con complicanze postoperatorie, per tipo
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura (Giorno 1) per 6 settimane
Le complicanze postoperatorie sono state valutate mediante revisione del grafico.
Dal giorno della procedura (Giorno 1) per 6 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura fino alla fine della degenza ospedaliera (dimissione tipica il giorno 4)
Il dolore post-operatorio è stato valutato mediante l'uso di farmaci antidolorifici attraverso la revisione delle cartelle cliniche.
Dal giorno della procedura fino alla fine della degenza ospedaliera (dimissione tipica il giorno 4)
Numero di soggetti che richiedono analgesici IV/IM controllati dal paziente, alternativi orali o a dose singola
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura fino alla fine della degenza ospedaliera (dimissione tipica il giorno 4)
Il dolore post-operatorio è stato valutato mediante l'uso di farmaci antidolorifici attraverso la revisione delle cartelle cliniche. Questi soggetti richiedevano analgesia controllata dal paziente, o analgesico orale alternativo, o una singola dose di analgesico endovenoso (IV) o intramuscolare (IM). Analgesici orali alternativi includevano idromorfone, idrocodone/acetaminofene o ossicodone/acetaminofene.
Dal giorno della procedura fino alla fine della degenza ospedaliera (dimissione tipica il giorno 4)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (in genere il giorno 3 o 4) e all'appuntamento postoperatorio di 6 settimane
La soddisfazione del paziente è stata misurata mediante questionario al momento della dimissione dall'ospedale e al loro esame postpartum/postoperatorio a 6 settimane. C'erano 4 domande: quanto sei soddisfatto dell'aspetto della tua incisione cutanea? Quanto sei disposto a raccomandare questa stessa chiusura della pelle a un amico? Quanto sei disposto ad avere questa stessa chiusura della pelle per il tuo prossimo taglio cesareo? Qual è il suo grado di soddisfazione generale riguardo alla procedura chirurgica, inclusa l'incisione cutanea? Ai fini della segnalazione, le possibili risposte per ciascun elemento sono state raggruppate in negative (per niente, per niente o nessuna opinione) o positive (abbastanza o estremamente).
Al momento della dimissione (in genere il giorno 3 o 4) e all'appuntamento postoperatorio di 6 settimane
Soddisfazione del chirurgo (per procedura)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (giorno 1)
La soddisfazione del chirurgo è stata valutata mediante un questionario di 3 domande subito dopo aver eseguito la procedura. Le domande erano: quanto sei soddisfatto dell'aspetto dell'incisione cutanea?" "Quanto sei disposto a raccomandare questa chiusura della pelle (che si tratti di graffette o suture) a un paziente?" "Quanto sei disposto a usare questa chiusura della pelle (che si tratti di graffette o suture) per il tuo prossimo taglio cesareo?" C'erano 5 possibili risposte a ciascuna domanda (per niente, per niente, nessuna opinione, in qualche modo, estremamente), con "per niente", "per niente" e "nessuna opinione" come risposta negativa, e "un po'" e "estremamente" è una risposta positiva. Le categorie riportate erano negative (inclusa nessuna opinione) e positive.
Immediatamente dopo la procedura (giorno 1)
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Misurato all'appuntamento postoperatorio di 6 settimane
Il risultato estetico sarà valutato dai pazienti e da un osservatore in cieco all'esame postpartum / postoperatorio di 6 settimane utilizzando la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS). Il POSAS è composto da due parti: una bilancia per il paziente e una bilancia per l'osservatore. Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente. Ciascun elemento di entrambe le scale ha un punteggio di 10 punti, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile. Il punteggio più basso è '1', e corrisponde alla situazione della pelle normale (pigmentazione normale, nessun prurito ecc.), e va fino al peggio immaginabile. Oltre ai sei elementi, l'"opinione generale" sulla qualità della cicatrice viene valutata separatamente sia dai pazienti che dagli osservatori. Ancora una volta, viene utilizzata una scala a 10 punti in cui 10 corrisponde alla peggiore cicatrice immaginabile.
Misurato all'appuntamento postoperatorio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margaret L. Dow, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Tessmer-Tuck, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-003183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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