皮下钉与皮下缝合剖宫产皮肤闭合的临床试验
皮下缝合钉与皮下缝合用于剖宫产皮肤闭合的随机临床试验
目前,医生在剖宫产手术期间闭合皮肤的方式因外科医生而异,几乎没有证据支持使用一种闭合方式优于另一种闭合方式。 在 Mayo Clinic 家庭生育中心,目前使用可吸收缝合线(或缝线)缝合皮肤,将其放置在皮肤的顶层内。 在其他机构,通常使用金属钉来闭合皮肤。
有一种新技术可以在皮下使用特殊的可吸收钉书钉。 该技术可能等同于或可能优于当前的皮肤闭合技术。 但是,目前很少有数据可以显示它的比较情况。 本研究的目的是将可吸收钉与目前使用的可吸收缝合线进行比较。 然后将使用这项研究的数据来帮助确定皮肤闭合的最佳技术。
研究概览
详细说明
剖宫产是世界上最常进行的外科手术之一。 在美国,剖宫产的比例从 1996 年的约 21% 增加到 2010 年的 32.8%。 最终,剖宫产率的上升导致手术并发症的增加;包括疼痛、失血和手术部位感染,这会导致总体住院天数和医疗费用的增加。 如此大量的外科手术还存在手术人员接触血液和体液的风险。 缝合针占手术环境中所有锐器伤的 43.4%,仅外科医生就占 51.5%。 此外,据发现,2011 年 Mayo Clinic 罗切斯特校区 20% 的血源性病原体暴露发生在妇产科。 因此,任何关于剖宫产的质量改进措施都有可能显着影响我们机构的整体手术发病率、血源性病原体暴露和医疗保健成本。 对当前文献的回顾表明,剖宫产手术中的许多手术步骤缺乏证据。 因此,迫切需要为从切开到闭合的每个步骤定义循证手术技术。
最佳的皮肤闭合技术简单、快速、具有成本效益,并提供足够的组织近似和良好的美容效果,同时最大限度地降低感染、裂开和疼痛的风险。 理想情况下,针刺伤也将被消除。 目前尚不清楚哪种皮肤闭合方法在这些结果方面更优越。
INSORB 20(Incisive Surgical)是一种用于皮肤闭合的新型一次性器械,旨在将订书钉的速度与皮下缝合的美容效果相结合,同时无需取出订书钉。 此外,它应该减少针刺伤的发生率。 INSORB 还声称可以产生“低维护伤口”,减少手术部位感染、降低炎症并提高患者的舒适度和满意度。 然而,将 INSORB 与当前护理标准(钉书钉或缝合)进行比较的数据有限。
本研究的目的是确定与目前用于剖宫产皮肤闭合的标准可吸收皮下缝合相比,新的可吸收皮下缝合线 (INSORB) 是否能改善结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄≥24周
- 任何适应症的预定剖腹产
- Pfannenstiel切口
- 单胎妊娠
排除标准:
- 不同意
- 胎龄 < 24 周
- 阴道分娩
- 胎儿宫内死亡
- 多胎妊娠
- 疑似感染,即绒毛膜羊膜炎
- 体重指数 > 50
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:皮下缝合
多年来一直使用皮下缝合来闭合皮肤切口。
|
皮下 Monocryl 缝线闭合
其他名称:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:皮下钉
皮下钉是一种比缝合更新的方式,但目前是一种公认且广泛使用的皮肤闭合技术。
|
使用 INSORB 20 装置闭合皮下缝合钉伤口
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间,所有居民级别
大体时间:在手术时(第 1 天),切开开始后约 1 小时测量
|
总手术时间定义为从切口开始到切口完成的时间。
衡量所有居民教育水平(1 至 4 年研究生)。
|
在手术时(第 1 天),切开开始后约 1 小时测量
|
|
皮肤闭合时间,所有居民级别
大体时间:在手术时(第 1 天),切开开始后约 1 小时测量
|
衡量所有居民教育水平(1 至 4 年研究生)。
|
在手术时(第 1 天),切开开始后约 1 小时测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有术后并发症的参与者总数
大体时间:从手术当天(第 1 天)开始持续 6 周
|
通过图表审查评估术后并发症。
|
从手术当天(第 1 天)开始持续 6 周
|
|
有术后并发症的参与者,按类型
大体时间:从手术当天(第 1 天)开始持续 6 周
|
通过图表审查评估术后并发症。
|
从手术当天(第 1 天)开始持续 6 周
|
|
术后疼痛
大体时间:从手术当天到住院结束(通常在第 4 天出院)
|
通过图表审查通过止痛药的使用来评估术后疼痛。
|
从手术当天到住院结束(通常在第 4 天出院)
|
|
需要患者自控、替代口服或单剂量 IV/IM 镇痛药的受试者数量
大体时间:从手术当天到住院结束(通常在第 4 天出院)
|
通过图表审查通过止痛药的使用来评估术后疼痛。
这些受试者需要患者自控镇痛,或替代口服镇痛剂,或单剂量静脉内 (IV) 或肌内 (IM) 镇痛剂。
替代口服镇痛药包括氢吗啡酮、氢可酮/对乙酰氨基酚或羟考酮/对乙酰氨基酚。
|
从手术当天到住院结束(通常在第 4 天出院)
|
|
患者满意度
大体时间:在解雇时(通常是第 3 天或第 4 天)和术后 6 周预约
|
患者满意度在出院时和产后/术后 6 周检查时通过问卷调查来衡量。
共有 4 个问题: 您对皮肤切口的外观是否满意?
您有多愿意向朋友推荐这种相同的皮肤闭合方式?
您是否愿意为下一次剖宫产做同样的皮肤缝合?
您对外科手术(包括皮肤切口)的总体满意度如何?
出于报告目的,每个项目的可能答案被分为否定(完全没有、不是很或没有意见)或肯定(有点或非常)。
|
在解雇时(通常是第 3 天或第 4 天)和术后 6 周预约
|
|
外科医生满意度(每次手术)
大体时间:手术后立即(第 1 天)
|
在执行手术后立即通过包含 3 个问题的问卷调查评估外科医生的满意度。
问题是:您对皮肤切口的外观是否满意?”
“您有多愿意向患者推荐这种皮肤闭合术(无论是钉书钉还是缝合线)?” “您在下一次剖腹产手术中使用这种皮肤闭合(无论是钉书钉还是缝合线)的意愿如何?”
每个问题有 5 种可能的回答(完全没有、不是很、没有意见、有些、非常),“完全没有”、“不是很”和“没有意见”是否定回答,“有点”而“非常”是一个积极的回应。
报告的类别是负面的(包括没有意见)和正面的。
|
手术后立即(第 1 天)
|
|
美容效果
大体时间:术后 6 周测量
|
美容效果将由患者和盲法观察者在产后/术后 6 周检查时使用患者观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行评估。
POSAS 由两部分组成:患者量表和观察者量表。
两个量表都包含六个以数字形式计分的项目。
两个量表的每个项目都有 10 分,10 分表示最糟糕的疤痕或感觉。
最低分数为“1”,对应于正常皮肤的情况(正常色素沉着、无瘙痒等),并上升到可想象的最差。
除了这六个项目之外,患者和观察者对疤痕质量的“总体意见”分别进行评分。
同样,使用 10 分制,其中 10 对应于可以想象到的最严重的疤痕。
|
术后 6 周测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Tessmer-Tuck, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Jagger J, Bentley M, Tereskerz P. A study of patterns and prevention of blood exposures in OR personnel. AORN J. 1998 May;67(5):979-81, 983-4, 986-7 passim. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62623-9.
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.