- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01753518
A szubkutikuláris kapcsok és a szubkutikuláris varratok klinikai vizsgálata császármetszéses bőrzáráshoz
A szubkutikuláris kapcsok és szubkutikuláris varratok véletlenszerű klinikai vizsgálata császármetszéses bőrzáráshoz
Jelenleg az orvosok császármetszés közbeni bőrzárás módja különbözik a sebészek között, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az egyik típusú lezárást a másikkal szemben alkalmazzák. A Mayo Clinic Family Birth Centerben a bőrt jelenleg egy felszívódó varrattal (vagy öltéssel) zárják le, amelyet a bőr felső rétegébe helyeznek. Más intézményekben gyakran használnak fém kapcsot a bőr lezárására.
Van egy új technika, amely speciális felszívódó kapcsokat használ közvetlenül a bőr alatt. Ez a technológia megegyezhet a jelenlegi bőrlezárási technikákkal, vagy esetleg jobb is azoknál. Jelenleg azonban kevés adat áll rendelkezésre az összehasonlításhoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a felszívódó kapcsot a jelenleg használt felszívódó varrással. A vizsgálatból származó adatokat ezután felhasználjuk a bőrzárás legjobb technikájának meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés világszerte az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. Az Egyesült Államokban a császármetszéssel történő szülések aránya az 1996-os körülbelül 21%-ról 2010-re 32,8%-ra nőtt. Végső soron a császármetszés növekvő előfordulása a műtéti morbiditás növekedését eredményezi; beleértve a fájdalmat, a vérveszteséget és a műtéti hely fertőzéseit, ami a kórházi kezelési napok és az egészségügyi költségek növekedéséhez vezet. A sebészeti beavatkozások ilyen mennyisége magában hordozza a vérrel és a testnedvekkel való érintkezés kockázatát is a sebészeti személyzet számára. A varrattűk a sebészeti körülmények között előforduló éles sérülések 43,4%-ához, egyedül a sebészek éles sérüléseinek 51,5%-ához járulnak hozzá. Ezenkívül felfedezték, hogy a Mayo Clinic Rochester campusán 2011-ben a vér útján terjedő kórokozók 20%-a a Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályon történt. Ezért a császármetszéssel kapcsolatos minőségjavító intézkedések jelentős mértékben befolyásolhatják az általános műtéti morbiditást, a vérrel terjedő kórokozók expozícióját és az egészségügyi költségeket intézményünkben. A jelenlegi irodalom áttekintései azt mutatják, hogy a császármetszés során számos sebészeti lépésre nincs bizonyíték. Ezért sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló sebészeti technikák meghatározására minden egyes lépéshez, a bemetszéstől a zárásig.
Az optimális bőrlezárási technika egyszerű, gyors, költséghatékony, és megfelelő szövetközelítést biztosít jó kozmetikai eredménnyel, miközben minimálisra csökkenti a fertőzés, a kiszáradás és a fájdalom kockázatát. Ideális esetben a tűszúrásos sérülések is megszűnnének. Jelenleg nem ismert, hogy melyik bőrlezárási módszer a jobb ezen eredmények tekintetében.
Az INSORB 20 (Incisive Surgical) egy új, egyszer használatos eszköz a bőr lezárására, amely a tűzés sebességét a szubkutikuláris varrat kozmetikai eredményével ötvözi, miközben kiküszöböli a kapocs eltávolításának szükségességét. Ezenkívül csökkentenie kell a tűszúrásos sérülések előfordulását. Az INSORB azt is állítja, hogy „alacsony karbantartási sebet” eredményez, kevesebb műtéti hely fertőzéssel, alacsonyabb gyulladással, valamint a betegek komfortérzetének és elégedettségének növekedésével. Az INSORB és a jelenlegi gondozási standardok (akár kapcsok, akár varratok) összehasonlításával azonban korlátozottak az adatok.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az új felszívódó szubkutikuláris kapcsok (INSORB) javítják-e az eredményeket a császármetszések során alkalmazott bőrzáráshoz használt jelenlegi standard felszívódó szubkutikuláris varratokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor ≥ 24 hét
- Tervezett császármetszés bármilyen indikációra
- Pfannenstiel metszés
- Singleton terhesség
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés elmulasztása
- Terhességi kor < 24 hét
- Hüvelyi szülés
- Méhen belüli magzati halál
- Többmagzati terhesség
- Fertőzés gyanúja, azaz chorioamnionitis
- BMI > 50
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szubkutikuláris varrat
A szubkutikuláris varratokat évek óta használják a bőrmetszések lezárására.
|
szubkutikuláris Monocryl varratzárás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szubkutikuláris kapocs
A szubkutikuláris kapcsok egy újabb mód, mint a varrat, de jelenleg elfogadott és széles körben alkalmazott bőrzárási technika.
|
szubkutikuláris kapcsos sebzárás INSORB 20 készülékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes műtéti idő, minden rezidens szint
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1. nap) mérve, körülbelül 1 órával a metszés megkezdése után
|
A teljes műtéti időt a bemetszés kezdetétől a metszés befejezéséig eltelt időként határoztuk meg.
Minden rezidens oktatási szintre mérve (1-4 év posztgraduális).
|
Az eljárás időpontjában (1. nap) mérve, körülbelül 1 órával a metszés megkezdése után
|
|
Bőrzáródási idő, minden rezidens szint
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1. nap) mérve, körülbelül 1 órával a metszés megkezdése után
|
Minden rezidens oktatási szintre mérve (1-4 év posztgraduális).
|
Az eljárás időpontjában (1. nap) mérve, körülbelül 1 órával a metszés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők teljes száma
Időkeret: Az eljárás napjától (1. nap) 6 hétig
|
A posztoperatív szövődményeket táblázatos áttekintéssel értékelték.
|
Az eljárás napjától (1. nap) 6 hétig
|
|
Posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők típus szerint
Időkeret: Az eljárás napjától (1. nap) 6 hétig
|
A posztoperatív szövődményeket táblázatos áttekintéssel értékelték.
|
Az eljárás napjától (1. nap) 6 hétig
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az eljárás napjától a kórházi tartózkodás végéig (tipikus elbocsátás a 4. napon)
|
A posztoperatív fájdalmat fájdalomcsillapító-használattal értékelték a táblázat áttekintése révén.
|
Az eljárás napjától a kórházi tartózkodás végéig (tipikus elbocsátás a 4. napon)
|
|
A betegek által kontrollált, alternatív orális vagy egyszeri dózisú IV/IM fájdalomcsillapítót igénylő alanyok száma
Időkeret: Az eljárás napjától a kórházi tartózkodás végéig (tipikus elbocsátás a 4. napon)
|
A posztoperatív fájdalmat fájdalomcsillapító-használattal értékelték a táblázat áttekintése révén.
Ezeknek az alanyoknak beteg által kontrollált fájdalomcsillapításra vagy alternatív orális fájdalomcsillapítóra, vagy egyszeri adag intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) fájdalomcsillapítóra volt szükségük.
Az alternatív orális fájdalomcsillapítók közé tartozott a hidromorfon, a hidrokodon/acetaminofen vagy az oxikodon/acetaminofen.
|
Az eljárás napjától a kórházi tartózkodás végéig (tipikus elbocsátás a 4. napon)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az elbocsátáskor (általában a 3. vagy 4. napon) és a műtét utáni 6 héttel
|
A betegek elégedettségét kérdőívvel mértük a kórházból való elbocsátáskor és a szülés utáni/műtét utáni 6 hetes vizsgálatukkor.
4 kérdés volt: Mennyire elégedett a bőrmetszés megjelenésével?
Mennyire hajlandó ezt a bőrzárat ajánlani egy barátjának?
Mennyire hajlandó ugyanilyen bőrlezárásra a következő császármetszéshez?
Összességében mennyire elégedett a műtéti eljárással, beleértve a bőrmetszést is?
Jelentés céljából az egyes tételekre adott lehetséges válaszokat negatív (egyáltalán nem, nem nagyon, vagy nincs vélemény) vagy pozitív (némileg vagy rendkívül) csoportba soroltuk.
|
Az elbocsátáskor (általában a 3. vagy 4. napon) és a műtét utáni 6 héttel
|
|
A sebész elégedettsége (eljárásonként)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (1. nap)
|
A sebész elégedettségét egy 3 kérdésből álló kérdőívvel értékelték közvetlenül a beavatkozás után.
A kérdések a következők voltak: Mennyire elégedett a bőrmetszés megjelenésével?
"Mennyire hajlandó ajánlani ezt a bőrzárat (legyen az kapcsos vagy varrat) egy páciensnek?" "Mennyire hajlandó használni ezt a bőrzárat (legyen az kapocs vagy varrat) a következő császármetszéshez?"
Minden kérdésre 5 lehetséges válasz volt (egyáltalán nem, nem nagyon, nincs vélemény, valamennyire, rendkívül), az "egyáltalán nem", "nem nagyon" és a "nincs vélemény" volt a negatív válasz, és a "valamelyest". és a "rendkívül" pozitív válasz.
A bejelentett kategóriák negatívak (beleértve a vélemény hiányát is) és pozitívak voltak.
|
Közvetlenül az eljárás után (1. nap)
|
|
Kozmetikai Eredmény
Időkeret: 6 héttel a műtét utáni időpontban mérve
|
A kozmetikai eredményt a betegek és egy vak megfigyelő értékeli a 6 hetes szülés utáni/műtét utáni vizsgálat során a Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) segítségével.
A POSAS két részből áll: egy betegskálából és egy megfigyelői skálából.
Mindkét skála hat tételt tartalmaz, amelyeket számszerűen értékelnek.
Mindkét skála minden eleme 10 pontos pontszámmal rendelkezik, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi.
A legalacsonyabb pontszám az „1”, és a normál bőr állapotának felel meg (normál pigmentáció, nincs viszketés stb.), és felmegy az elképzelhető legrosszabbra.
A hat tétel mellett a hegminőségről szóló „Összességes vélemény” külön pontozásra kerül mind a betegek, mind a megfigyelők esetében.
Ismét egy 10 pontos skálát használnak, amelyben a 10 az elképzelhető legrosszabb hegnek felel meg.
|
6 héttel a műtét utáni időpontban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Tessmer-Tuck, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Jagger J, Bentley M, Tereskerz P. A study of patterns and prevention of blood exposures in OR personnel. AORN J. 1998 May;67(5):979-81, 983-4, 986-7 passim. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62623-9.
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Walsh CA. Evidence-based cesarean technique. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Apr;22(2):110-5. doi: 10.1097/GCO.0b013e3283372327.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-003183
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .