Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek van subcuticulaire nietjes versus subcuticulaire hechting voor keizersnede huidsluiting

14 april 2015 bijgewerkt door: Margaret L. Dow, M.D.

Een gerandomiseerde klinische studie van subcuticulaire nietjes versus subcuticulaire hechting voor keizersnede huidsluiting

Momenteel verschilt de manier waarop artsen de huid sluiten tijdens een keizersnede tussen chirurgen en er is weinig bewijs om het gebruik van de ene soort sluiting boven de andere te ondersteunen. In het Mayo Clinic Family Birth Center wordt de huid momenteel gesloten met behulp van een resorbeerbare hechting (of steek) die in de bovenste huidlaag wordt geplaatst. Bij andere instellingen wordt vaak een metalen nietje gebruikt om de huid af te sluiten.

Er is een nieuwe techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van speciale opneembare nietjes net onder de huid. Deze technologie kan gelijk zijn aan of mogelijk beter zijn dan de huidige huidsluitingstechnieken. Er zijn momenteel echter weinig gegevens om te laten zien hoe het zich verhoudt. Het doel van deze studie is om de resorbeerbare nietjes te vergelijken met de momenteel gebruikte resorbeerbare hechtdraad. De gegevens van dit onderzoek zullen vervolgens worden gebruikt om de beste techniek voor huidsluiting te helpen bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. In de Verenigde Staten is het aandeel bevallingen via een keizersnede gestegen van ongeveer 21% in 1996 tot 32,8% in 2010. Uiteindelijk resulteert de stijgende incidentie van keizersneden in verhoogde chirurgische morbiditeit; waaronder pijn, bloedverlies en postoperatieve wondinfecties, wat leidt tot een toename van het totale aantal ziekenhuisopnamedagen en de kosten voor gezondheidszorg. Dit aantal chirurgische ingrepen brengt ook het risico met zich mee dat chirurgisch personeel wordt blootgesteld aan bloed en lichaamsvloeistoffen. Hechtnaalden dragen bij tot 43,4% van alle scherpe verwondingen in chirurgische omgevingen en 51,5% van de scherpe verwondingen bij chirurgen alleen. Bovendien werd ontdekt dat 20% van de blootstelling aan door bloed overgedragen ziekteverwekkers op de Mayo Clinic Rochester-campus in 2011 plaatsvond op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie. Daarom kan elke maatregel voor kwaliteitsverbetering met betrekking tot keizersnedes een aanzienlijke impact hebben op de algehele chirurgische morbiditeit, blootstelling aan door bloed overgedragen ziekteverwekkers en de kosten voor gezondheidszorg in onze instelling. Recensies van de huidige literatuur laten een gebrek aan bewijs zien voor veel van de chirurgische stappen tijdens keizersneden. Er is dus een dringende behoefte om evidence-based chirurgische technieken te definiëren voor elke stap, van incisie tot sluiting.

De optimale huidsluitingstechniek is eenvoudig, snel, kosteneffectief en biedt een adequate weefselbenadering met een goed cosmetisch resultaat terwijl het risico op infectie, dehiscentie en pijn wordt geminimaliseerd. Idealiter zouden ook prikaccidenten worden geëlimineerd. Het is momenteel niet bekend welke huidsluitingsmethode superieur is met betrekking tot deze uitkomsten.

De INSORB 20 (Incisive Surgical) is een nieuw, eenmalig te gebruiken apparaat voor het sluiten van de huid dat tot doel heeft de snelheid van een nietje te combineren met het cosmetische resultaat van een onderhuidse hechting, terwijl het niet meer nodig is om een ​​nietje te verwijderen. Bovendien zou het de incidentie van prikaccidenten moeten verminderen. INSORB beweert ook te resulteren in een "onderhoudsarme wond" met minder postoperatieve wondinfecties, minder ontstekingen en meer comfort en tevredenheid van de patiënt. De gegevens zijn echter beperkt om INSORB te vergelijken met de huidige zorgstandaarden (nietjes of hechtingen).

Het doel van deze studie is om te bepalen of de nieuwe resorbeerbare subcuticulaire nietjes (INSORB) de resultaten verbeteren in vergelijking met de huidige standaard resorbeerbare onderhuidse hechtdraad voor huidsluiting bij keizersneden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥ 24 weken
  • Geplande keizersnede voor elke indicatie
  • Pfannenstiel-incisie
  • Singleton draagtijd

Uitsluitingscriteria:

  • Niet instemmen
  • Zwangerschapsduur < 24 weken
  • Vaginale bevalling
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Multifoetale zwangerschap
  • Vermoedelijke infectie, d.w.z. chorioamnionitis
  • BMI > 50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhuidse hechting
Onderhuidse hechting wordt al vele jaren gebruikt om huidincisies te sluiten.
Apparaat: Onderhuidse hechting
subcuticulaire Monocryl-hechtdraadsluiting
Andere namen:
  • Monocryl
ACTIVE_COMPARATOR: Subcuticulair nietje
Subcuticulaire nietjes zijn een nieuwere modaliteit dan hechting, maar zijn momenteel een geaccepteerde en veelgebruikte techniek voor het sluiten van de huid.
Apparaat: Subcuticulair nietje
subcuticulaire nietjeswondsluiting met INSORB 20-apparaat
Andere namen:
  • Opnemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale chirurgische tijd, alle bewonersniveaus
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van de procedure (dag 1), ongeveer 1 uur na het begin van de incisie
De totale chirurgische tijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de incisie tot de voltooiing van de incisie. Gemeten voor alle opleidingsniveaus van de ingezetenen (1 tot 4 jaar postdoctoraal).
Gemeten op het moment van de procedure (dag 1), ongeveer 1 uur na het begin van de incisie
Sluitingstijd van de huid, alle bewonersniveaus
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van de procedure (dag 1), ongeveer 1 uur na het begin van de incisie
Gemeten voor alle opleidingsniveaus van de ingezetenen (1 tot 4 jaar postdoctoraal).
Gemeten op het moment van de procedure (dag 1), ongeveer 1 uur na het begin van de incisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure (Dag 1) gedurende 6 weken
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld door beoordeling van de kaart.
Vanaf de dag van de procedure (Dag 1) gedurende 6 weken
Deelnemers met postoperatieve complicaties, per type
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure (Dag 1) gedurende 6 weken
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld door beoordeling van de kaart.
Vanaf de dag van de procedure (Dag 1) gedurende 6 weken
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure tot het einde van het ziekenhuisverblijf (typisch ontslag op dag 4)
Postoperatieve pijn werd beoordeeld aan de hand van het gebruik van pijnmedicatie door middel van kaartoverzicht.
Vanaf de dag van de procedure tot het einde van het ziekenhuisverblijf (typisch ontslag op dag 4)
Aantal proefpersonen die patiëntgecontroleerd, alternatief oraal of enkelvoudige dosis IV/IM analgeticum nodig hebben
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure tot het einde van het ziekenhuisverblijf (typisch ontslag op dag 4)
Postoperatieve pijn werd beoordeeld aan de hand van het gebruik van pijnmedicatie door middel van kaartoverzicht. Deze proefpersonen hadden door de patiënt gecontroleerde analgesie nodig, of een alternatief oraal analgeticum, of een enkele dosis intraveneus (IV) of intramusculair (IM) analgeticum. Alternatieve orale analgetica omvatten hydromorfon, hydrocodon/paracetamol of oxycodon/paracetamol.
Vanaf de dag van de procedure tot het einde van het ziekenhuisverblijf (typisch ontslag op dag 4)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (meestal dag 3 of 4) en 6 weken na de operatie
Patiënttevredenheid werd gemeten door middel van een vragenlijst op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en bij hun 6 weken postpartum/postoperatief onderzoek. Er waren 4 vragen: Hoe tevreden bent u met het uiterlijk van uw huidincisie? Hoe bereid ben je om dezelfde huidsluiting aan een vriend aan te bevelen? Hoe bereid bent u om dezelfde huidsluiting te hebben voor uw volgende keizersnede? Wat is uw algehele tevredenheid over uw chirurgische ingreep, inclusief de huidincisie? Voor rapportagedoeleinden werden mogelijke antwoorden voor elk item gegroepeerd in negatief (helemaal niet, niet erg of geen mening) of positief (enigszins of extreem).
Op het moment van ontslag (meestal dag 3 of 4) en 6 weken na de operatie
Tevredenheid chirurg (per procedure)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (dag 1)
De tevredenheid van de chirurg werd onmiddellijk na het uitvoeren van de procedure beoordeeld door middel van een vragenlijst met 3 vragen. De vragen waren: hoe tevreden bent u met het uiterlijk van de huidincisie?" "Hoe bereid bent u om deze huidsluiting (of het nu nietjes of hechtingen waren) aan een patiënt aan te bevelen?" "Hoe bereid ben je om deze huidsluiting (of het nu nietjes of hechtingen waren) te gebruiken voor je volgende keizersnede?" Er waren 5 mogelijke antwoorden op elke vraag (helemaal niet, niet erg, geen mening, een beetje, extreem), waarbij 'helemaal niet', 'niet erg' en 'geen mening' een negatief antwoord was, en 'enigszins' en "extreem" is een positieve reactie. De gerapporteerde categorieën waren negatief (inclusief geen mening) en positief.
Direct na de ingreep (dag 1)
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken postoperatieve afspraak
Het cosmetische resultaat wordt beoordeeld door patiënten en een geblindeerde waarnemer tijdens het 6 weken durende postpartum/postoperatieve onderzoek met behulp van de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De POSAS bestaat uit twee delen: een Patiëntenweegschaal en een Waarnemersweegschaal. Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord. Elk item van beide schalen heeft een score van 10 punten, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft. De laagste score is '1', en komt overeen met de situatie van een normale huid (normale pigmentatie, geen jeuk enz.), en loopt op tot de slechtst denkbare. Naast de zes items wordt de 'Overall Opinion' van de littekenkwaliteit apart gescoord van zowel patiënten als waarnemers. Ook hier wordt een 10-puntsschaal gebruikt waarbij 10 overeenkomt met het ergst denkbare litteken.
Gemeten op 6 weken postoperatieve afspraak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Margaret L. Dow, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Tessmer-Tuck, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-003183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren