Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška subkutikulárních svorek versus subkutikulární sutura pro uzavření kůže císařským řezem

14. dubna 2015 aktualizováno: Margaret L. Dow, M.D.

Randomizovaná klinická zkouška subkutikulárních svorek versus subkutikulární sutura pro uzavření kůže císařským řezem

V současné době se způsob, jakým lékaři uzavírají kůži během císařského řezu, mezi chirurgy liší a existuje jen málo důkazů, které by podporovaly použití jednoho druhu uzávěru před druhým. V rodinném porodním centru Mayo Clinic je kůže v současné době uzavřena pomocí vstřebatelné sutury (nebo stehu), umístěné v horní vrstvě kůže. V jiných institucích se k uzavření kůže často používá kovová skoba.

Existuje nová technika, která využívá speciální vstřebatelné sponky těsně pod kůží. Tato technologie může být stejná nebo možná lepší než současné techniky uzavírání kůže. V současné době však existuje jen málo údajů, které by ukázaly, jak se to srovnává. Účelem této studie je porovnat vstřebatelné svorky s aktuálně používaným vstřebatelným stehem. Data z této studie budou poté použita k určení nejlepší techniky pro uzavření kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. Ve Spojených státech se podíl porodů císařským řezem zvýšil z přibližně 21 % v roce 1996 na 32,8 % v roce 2010. V konečném důsledku rostoucí incidence porodu císařským řezem vede ke zvýšené operační morbiditě; včetně bolesti, ztráty krve a infekcí v místě chirurgického zákroku, což vede ke zvýšení celkových dnů hospitalizace a nákladů na zdravotní péči. Tento objem chirurgických zákroků také s sebou nese riziko expozice krve a tělesných tekutin pro chirurgický personál. Šicí jehly přispívají k 43,4 % všech poranění ostrými předměty v chirurgických zařízeních a 51,5 % poranění ostrými předměty samotnými chirurgy. Kromě toho bylo zjištěno, že 20 % expozic patogenů přenášených krví na kampusu Mayo Clinic Rochester v roce 2011 proběhlo na oddělení porodnictví a gynekologie. Jakékoli opatření ke zlepšení kvality císařských řezů má proto potenciál významně ovlivnit celkovou chirurgickou morbiditu, expozici patogenům přenášeným krví a náklady na zdravotní péči v naší instituci. Přehledy současné literatury ukazují nedostatek důkazů pro mnoho chirurgických kroků během císařských řezů. Existuje tedy naléhavá potřeba definovat chirurgické techniky založené na důkazech pro každý krok, od incize až po uzavření.

Optimální technika uzavření kůže je jednoduchá, rychlá, nákladově efektivní a poskytuje adekvátní aproximaci tkáně s dobrým kosmetickým výsledkem a zároveň minimalizuje riziko infekce, dehiscence a bolesti. V ideálním případě by se také eliminovalo poranění jehlou. V současné době není známo, která metoda uzavírání kůže je s ohledem na tyto výsledky lepší.

INSORB 20 (Incisive Surgical) je nové zařízení na jedno použití pro uzavírání kůže, jehož cílem je spojit rychlost svorky s kosmetickým výsledkem subkutikulární sutury a zároveň eliminovat potřebu odstranění svorky. Kromě toho by měl snížit výskyt poranění jehlou. INSORB také tvrdí, že výsledkem je „rána s nízkou údržbou“ s menším množstvím infekce v místě chirurgického zákroku, nižším zánětem a zvýšeným pohodlím a spokojeností pacienta. Údaje jsou však omezené ve srovnání INSORB se současnými standardy péče (buď svorky nebo stehy).

Účelem této studie je zjistit, zda nové vstřebatelné subkutikulární sponky (INSORB) zlepšují výsledky ve srovnání se současnou standardní vstřebatelnou subkutikulární suturou pro uzavření kůže u císařských řezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 24 týdnů
  • Plánovaný císařský řez pro jakoukoli indikaci
  • Pfannenstielův řez
  • Singletonové těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas
  • Gestační věk < 24 týdnů
  • Vaginální porod
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Multifetální těhotenství
  • Podezření na infekci, tedy chorioamnionitidu
  • BMI > 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutikulární sutura
Subkutikulární sutura se používá již mnoho let k uzavření kožních řezů.
Přístroj: Subkutikulární sutura
uzavření subkutikulární suturou Monocryl
Ostatní jména:
  • Monocryl
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutikulární svorka
Subkutikulární svorky jsou novější modalitou než sutura, ale v současnosti jsou uznávanou a široce používanou technikou uzavírání kůže.
Přístroj: Subkutikulární svorka
uzavření rány subkutikulární svorkou pomocí přístroje INSORB 20
Ostatní jména:
  • Insorbovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace, všechny úrovně rezidentů
Časové okno: Měřeno v době výkonu (1. den), přibližně 1 hodinu po zahájení incize
Celková doba chirurgického zákroku byla definována jako doba od začátku incize do dokončení incize. Měřeno pro všechny úrovně rezidentního vzdělání (1 až 4 roky postgraduálního studia).
Měřeno v době výkonu (1. den), přibližně 1 hodinu po zahájení incize
Doba uzavření pokožky, všechny úrovně rezidentů
Časové okno: Měřeno v době výkonu (1. den), přibližně 1 hodinu po zahájení incize
Měřeno pro všechny úrovně rezidentního vzdělání (1 až 4 roky postgraduálního studia).
Měřeno v době výkonu (1. den), přibližně 1 hodinu po zahájení incize

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Ode dne procedury (1. den) po dobu 6 týdnů
Pooperační komplikace byly hodnoceny přehledem tabulky.
Ode dne procedury (1. den) po dobu 6 týdnů
Účastníci s pooperačními komplikacemi podle typu
Časové okno: Ode dne procedury (1. den) po dobu 6 týdnů
Pooperační komplikace byly hodnoceny přehledem tabulky.
Ode dne procedury (1. den) po dobu 6 týdnů
Pooperační bolest
Časové okno: Ode dne zákroku do konce pobytu v nemocnici (typické propuštění 4. den)
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí léků proti bolesti prostřednictvím přehledu grafů.
Ode dne zákroku do konce pobytu v nemocnici (typické propuštění 4. den)
Počet subjektů vyžadujících pacientem kontrolované, alternativní perorální nebo jednorázové IV/IM analgetikum
Časové okno: Ode dne zákroku do konce pobytu v nemocnici (typické propuštění 4. den)
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí léků proti bolesti prostřednictvím přehledu grafů. Tyto subjekty vyžadovaly pacientem kontrolovanou analgezii nebo alternativní orální analgetikum nebo jednu dávku intravenózního (IV) nebo intramuskulárního (IM) analgetika. Alternativní perorální analgetika zahrnovala hydromorfon, hydrokodon/acetaminofen nebo oxykodon/acetaminofen.
Ode dne zákroku do konce pobytu v nemocnici (typické propuštění 4. den)
Spokojenost pacienta
Časové okno: V době propuštění (typicky 3. nebo 4. den) a 6 týdnů po operaci
Spokojenost pacientek byla měřena dotazníkem v době propuštění z nemocnice a při jejich 6týdenním poporodním/pooperačním vyšetření. Byly 4 otázky: Jak jste spokojeni se vzhledem svého kožního řezu? Nakolik jste ochotni doporučit tento stejný uzávěr kůže příteli? Jak jste ochotni mít stejný uzávěr kůže pro váš příští císařský řez? Jaká je Vaše celková spokojenost s Vaším chirurgickým zákrokem, včetně kožního řezu? Pro účely vykazování byly možné odpovědi pro každou položku seskupeny na negativní (vůbec ne, ne příliš nebo žádný názor) nebo pozitivní (spíše nebo extrémně).
V době propuštění (typicky 3. nebo 4. den) a 6 týdnů po operaci
Spokojenost chirurga (za výkon)
Časové okno: Ihned po zákroku (den 1)
Spokojenost chirurga byla zjišťována 3otázkovým dotazníkem ihned po provedení výkonu. Otázky byly: Jak jste spokojeni se vzhledem kožního řezu? "Jak jste ochoten doporučit tento kožní uzávěr (ať už to byly svorky nebo stehy) pacientovi?" "Jak jste ochoten použít tento kožní uzávěr (ať už to byly svorky nebo stehy) pro váš příští císařský řez?" Na každou otázku bylo 5 možných odpovědí (vůbec ne, ne moc, žádný názor, poněkud, extrémně), přičemž „vůbec ne“, „nepříliš“ a „žádný názor“ byly negativní reakce a „poněkud“ a „mimořádně“ pozitivní reakce. Nahlášené kategorie byly negativní (včetně žádného názoru) a pozitivní.
Ihned po zákroku (den 1)
Kosmetický výsledek
Časové okno: Měřeno 6 týdnů po operaci
Kosmetické výsledky budou hodnoceny pacientkami a zaslepeným pozorovatelem při 6týdenním poporodním/pooperačním vyšetření pomocí Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS se skládá ze dvou částí: škály pacienta a škály pozorovatele. Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně. Každá položka obou škál má 10 bodů, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit. Nejnižší skóre je „1“ a odpovídá stavu normální pokožky (normální pigmentace, žádné svědění atd.) a jde až k nejhorší představitelné. Kromě šesti položek je „Celkový názor“ na kvalitu jizvy hodnocen odděleně jak pro pacienty, tak pro pozorovatele. Opět se používá 10bodová stupnice, ve které 10 odpovídá nejhorší představitelné jizvě.
Měřeno 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margaret L. Dow, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tessmer-Tuck, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-003183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Subkutikulární sutura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit