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Eine klinische Studie zu subkutikulären Klammern im Vergleich zu subkutikulärer Naht für den Hautverschluss bei Kaiserschnitten

14. April 2015 aktualisiert von: Margaret L. Dow, M.D.

Eine randomisierte klinische Studie zu subkutikulären Klammern im Vergleich zu subkutikulären Nähten für den Hautverschluss bei Kaiserschnitten

Derzeit unterscheidet sich die Art und Weise, wie Ärzte die Haut während eines Kaiserschnitts schließen, von Chirurg zu Chirurg, und es gibt wenig Beweise dafür, dass die eine Art von Verschluss der anderen vorgezogen wird. Im Family Birth Center der Mayo Clinic wird die Haut derzeit mit einer resorbierbaren Naht (oder Naht) verschlossen, die in der obersten Hautschicht platziert wird. In anderen Einrichtungen wird oft eine Metallklammer verwendet, um die Haut zu schließen.

Es gibt eine neue Technik, bei der spezielle resorbierbare Klammern direkt unter der Haut verwendet werden. Diese Technologie kann den derzeitigen Hautverschlusstechniken ebenbürtig oder möglicherweise besser sein. Derzeit gibt es jedoch nur wenige Daten, die zeigen, wie es im Vergleich aussieht. Der Zweck dieser Studie ist es, die resorbierbare Klammer mit dem derzeit verwendeten resorbierbaren Nahtmaterial zu vergleichen. Die Daten aus dieser Studie werden dann verwendet, um die beste Technik für den Hautverschluss zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. In den Vereinigten Staaten ist der Anteil der Geburten per Kaiserschnitt von etwa 21 % im Jahr 1996 auf 32,8 % im Jahr 2010 gestiegen. Letztendlich führt die zunehmende Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten zu einer erhöhten chirurgischen Morbidität; einschließlich Schmerzen, Blutverlust und Infektionen der Operationsstelle, was zu einem Anstieg der gesamten Krankenhausaufenthaltstage und der Gesundheitskosten führt. Dieses Volumen an chirurgischen Eingriffen birgt auch das Risiko, dass das chirurgische Personal Blut und Körperflüssigkeiten ausgesetzt wird. Nähnadeln tragen zu 43,4 % aller scharfen Verletzungen in chirurgischen Umgebungen und zu 51,5 % aller scharfen Verletzungen bei Chirurgen allein bei. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass 20 % der durch Blut übertragbaren Krankheitserreger auf dem Campus der Mayo Clinic in Rochester im Jahr 2011 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie auftraten. Daher hat jede Qualitätsverbesserungsmaßnahme in Bezug auf Kaiserschnitte das Potenzial, die gesamte chirurgische Morbidität, die Exposition gegenüber durch Blut übertragenen Krankheitserregern und die Gesundheitskosten in unserer Einrichtung erheblich zu beeinflussen. Übersichten der aktuellen Literatur zeigen einen Mangel an Evidenz für viele der chirurgischen Schritte bei Kaiserschnitteingriffen. Daher besteht ein dringender Bedarf, evidenzbasierte Operationstechniken für jeden Schritt zu definieren, von der Inzision bis zum Verschluss.

Die optimale Hautverschlusstechnik ist einfach, schnell, kostengünstig und bietet eine angemessene Gewebeannäherung mit einem guten kosmetischen Ergebnis, während das Risiko von Infektionen, Dehiszenzen und Schmerzen minimiert wird. Im Idealfall würden auch Nadelstichverletzungen eliminiert. Es ist derzeit nicht bekannt, welche Hautverschlussmethode in Bezug auf diese Ergebnisse überlegen ist.

Das INSORB 20 (Incisive Surgical) ist ein neues Einweggerät für den Hautverschluss, das darauf abzielt, die Geschwindigkeit einer Klammer mit dem kosmetischen Ergebnis einer subkutanen Naht zu kombinieren und gleichzeitig die Entfernung der Klammer zu vermeiden. Außerdem sollte es das Auftreten von Nadelstichverletzungen verringern. INSORB behauptet auch, dass es zu einer „Wunde mit geringem Pflegeaufwand“ mit weniger Infektionen an der Operationsstelle, geringerer Entzündung und erhöhtem Patientenkomfort und -zufriedenheit führt. Die Datenlage zum Vergleich von INSORB mit den aktuellen Behandlungsstandards (entweder Klammern oder Naht) ist jedoch begrenzt.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die neuen resorbierbaren subkutikulären Klammern (INSORB) die Ergebnisse im Vergleich zu den aktuellen resorbierbaren subkutikulären Standardnähten zum Hautverschluss bei Kaiserschnitten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 24 Wochen
  • Geplanter Kaiserschnitt für jede Indikation
  • Pfannenstiel-Schnitt
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung
  • Gestationsalter < 24 Wochen
  • Vaginale Entbindung
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Verdacht auf Infektion, d. h. Chorioamnionitis
  • BMI > 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutane Naht
Die subkutane Naht wird seit vielen Jahren zum Schließen von Hautschnitten verwendet.
Gerät: Subkutane Naht
subkutaner Monocryl-Nahtverschluss
Andere Namen:
  • Monocryl
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutikuläre Klammer
Subkutane Klammern sind eine neuere Modalität als Naht, sind jedoch derzeit eine akzeptierte und weit verbreitete Hautverschlusstechnik.
Gerät: Subkutikuläre Klammer
subkutaner Klammerwundverschluss mit INSORB 20-Gerät
Andere Namen:
  • Insorb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit, alle Bewohnerstufen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1), etwa 1 Stunde nach Beginn der Inzision
Die gesamte Operationszeit wurde als die Zeit vom Beginn des Einschnitts bis zum Abschluss des Einschnitts definiert. Gemessen für alle ansässigen Bildungsstufen (1 bis 4 Jahre Postgraduierten).
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1), etwa 1 Stunde nach Beginn der Inzision
Skin Closure Time, alle Einwohnerstufen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1), etwa 1 Stunde nach Beginn der Inzision
Gemessen für alle ansässigen Bildungsstufen (1 bis 4 Jahre Postgraduierten).
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1), etwa 1 Stunde nach Beginn der Inzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Tag des Eingriffs (Tag 1) für 6 Wochen
Postoperative Komplikationen wurden durch Chart Review bewertet.
Ab dem Tag des Eingriffs (Tag 1) für 6 Wochen
Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen nach Typ
Zeitfenster: Ab dem Tag des Eingriffs (Tag 1) für 6 Wochen
Postoperative Komplikationen wurden durch Chart Review bewertet.
Ab dem Tag des Eingriffs (Tag 1) für 6 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (typische Entlassung am 4. Tag)
Der postoperative Schmerz wurde anhand der Verwendung von Schmerzmitteln durch eine Diagrammüberprüfung bewertet.
Vom Tag des Eingriffs bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (typische Entlassung am 4. Tag)
Anzahl der Probanden, die ein patientenkontrolliertes, alternatives orales oder Einzeldosis-IV/IM-Analgetikum benötigen
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (typische Entlassung am 4. Tag)
Der postoperative Schmerz wurde anhand der Verwendung von Schmerzmitteln durch eine Diagrammüberprüfung bewertet. Diese Probanden benötigten eine patientenkontrollierte Analgesie oder ein alternatives orales Analgetikum oder eine Einzeldosis eines intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Analgetikums. Alternative orale Analgetika umfassten Hydromorphon, Hydrocodon/Acetaminophen oder Oxycodon/Acetaminophen.
Vom Tag des Eingriffs bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (typische Entlassung am 4. Tag)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (normalerweise am 3. oder 4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wurde per Fragebogen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei ihrer 6-wöchigen postpartalen/postoperativen Untersuchung gemessen. Es wurden 4 Fragen gestellt: Wie zufrieden sind Sie mit dem Aussehen Ihres Hautschnitts? Wie bereit sind Sie, denselben Hautverschluss einem Freund zu empfehlen? Wie bereit sind Sie, denselben Hautverschluss für Ihren nächsten Kaiserschnitt zu haben? Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrem chirurgischen Eingriff, einschließlich des Hautschnitts? Für Berichtszwecke wurden mögliche Antworten für jedes Item in negativ (überhaupt nicht, nicht sehr oder keine Meinung) oder positiv (etwas oder extrem) gruppiert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung (normalerweise am 3. oder 4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen (pro Verfahren)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde unmittelbar nach der Durchführung des Verfahrens durch einen Fragebogen mit 3 Fragen bewertet. Die Fragen waren: Wie zufrieden sind Sie mit dem Aussehen des Hautschnitts?“ „Wie bereitwillig sind Sie bereit, einem Patienten diesen Hautverschluss (ob Klammern oder Naht) zu empfehlen?“ „Wie bereitwillig sind Sie bereit, diesen Hautverschluss (ob Klammern oder Naht) für Ihren nächsten Kaiserschnitt zu verwenden?“ Es gab 5 mögliche Antworten auf jede Frage (überhaupt nicht, nicht sehr, keine Meinung, etwas, extrem), wobei „überhaupt nicht“, „nicht sehr“ und „keine Meinung“ eine negative Antwort und „etwas“ waren. und "extrem" ist eine positive Antwort. Die gemeldeten Kategorien waren negativ (einschließlich keine Meinung) und positiv.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach der Operation
Das kosmetische Ergebnis wird von den Patientinnen und einem verblindeten Beobachter bei der 6-wöchigen postpartalen/postoperativen Untersuchung anhand der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet. Die POSAS besteht aus zwei Teilen: einer Patientenskala und einer Beobachterskala. Beide Skalen enthalten sechs Items, die numerisch bewertet werden. Jedes Item beider Skalen hat eine Punktzahl von 10, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt. Die niedrigste Punktzahl ist „1“ und entspricht der Situation normaler Haut (normale Pigmentierung, kein Juckreiz etc.) und geht bis zum denkbar schlechtesten. Neben den sechs Items wird die „Gesamtmeinung“ der Narbenqualität getrennt von Patient und Beobachter bewertet. Auch hier wird eine 10-Punkte-Skala verwendet, wobei 10 der schlimmsten vorstellbaren Narbe entspricht.
Gemessen 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margaret L. Dow, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Tessmer-Tuck, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-003183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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