- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01754077
삼천만 단어 프로젝트: 타당성 시험 (TMW)
연구 개요
상세 설명
조사관은 시카고 지역의 낮은 SES 배경을 가진 소수의 부모 그룹에 TMW 중재를 시행하여 관리 후 특정 시간 간격으로 간병인에 대한 결과를 평가할 것을 제안합니다. 오디오 환경 녹음 장치인 LENA(언어 환경 분석 녹음기)를 사용하여 아동의 가정 언어 환경에 대한 정보를 수집합니다. 치료 그룹은 행동 변화에 동기를 부여하기 위해 이러한 홈 오디오 녹음 중 일부로부터 피드백을 받습니다. 간병인의 언어 행동의 변화를 평가하기 위해 기본 기록(언어적 피드백 없이)과 개입 프로그램 동안의 기록(언어적 피드백으로)의 측정 간의 비교가 사용됩니다. 보고서 정보 외에도 부모에게는 책 읽기 및 내레이션에 대한 조언을 포함하여 자녀의 언어 환경을 풍부하게 하기 위한 전략도 제공됩니다. 컨트롤 암은 간단한 영양 개입을 받고 치료 그룹과 동일한 수의 기록을 완료합니다. 통제 그룹은 치료 그룹과 동일한 평가 일정을 완료합니다. 평가 데이터는 TMW 개입의 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
이 파일럿 작업은 낮은 SES의 부모가 제공하는 언어 환경, 객관적인 피드백의 효과 및 부모 행동의 변화 및 개선 가능성을 이해하는 데 중요한 단계입니다. 부모-자녀 의사소통 수준의 기준선을 설정한 후 LENA 녹음은 정기적인 간격으로 수행되어 부모가 자녀에게 제공하는 언어 환경을 지속적으로 최적화할 수 있도록 필수적인 피드백과 동기를 부여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낮은 SES: 소득 프록시 및 교육 프록시
제외 기준:
- High-SES: 소득 대리 및 교육 대리
- 발달 지연
- 아동의 언어 또는 청력에 영향을 미치는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼천만 단어 프로젝트
중재 그룹의 참가자는 LENA 언어 피드백 보고서 중재와 가정 방문 교육 세션 중재를 받습니다.
이 부문의 참가자는 대조군 참가자와 동일한 평가를 완료합니다.
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LENA 피드백 보고서는 AWC/CTC 및 TV/전자 미디어에 대한 시간별/일별 추정치를 보여줍니다.
피드백 보고서에는 가족이 완성한 LENA 홈 오디오 녹음에서 얻은 데이터가 포함됩니다.
피드백 보고서는 8주간의 기록에 대해서만 학부모에게 제공됩니다.
부모는 기본 기록 또는 후속 기록에 대한 피드백 보고서를 받지 않습니다.
연구 조교가 참가자의 가정을 방문하여 어린이의 언어 환경을 풍요롭게 하는 것과 관련된 전략, 기술 및 장벽에 대해 논의했습니다.
방문에는 멀티미디어 교육 모듈, 비디오 모델링 연습, 목표 설정 및 언어 피드백 보고서 검토가 포함되었습니다.
중재 프로그램에는 매주 8번의 가정 방문이 있었습니다.
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다른: 대조군
대조군은 아동기 영양 교육 개입을 받습니다.
이 그룹의 참가자는 치료 그룹과 동일한 평가를 완료했습니다.
통제 그룹에 참여한 후 적격 가족에게 실험 그룹에 계속 참여할 기회가 제공되었습니다.
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아동 영양 교육 개입은 부모가 연구 조교로부터 영양에 대한 정보를 받는 동안 간단한 가정 방문 개입입니다.
개입은 실험 그룹의 교육 개입을 반영하고 그룹 간의 차이가 주의 효과의 결과일 가능성을 줄였습니다.
이 개입은 통제 그룹에 의해 수신됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 행동 변화 - 언어 환경 분석(LENA): 정량적 행동 변화(LENA 기록 16개)
기간: 기준선(3개의 기록), 8주 동안 매주 1회(8개의 기록), 14주차, 18주차, 22주차
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LENA는 AWC(Adult Word Count), CTC(Conversational Turn Count), TVT(Television Time)와 같은 성인 행동 범주에 대한 데이터를 제공합니다.
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기준선(3개의 기록), 8주 동안 매주 1회(8개의 기록), 14주차, 18주차, 22주차
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아동 행동 변화 - LENA: 양적 언어 변화(16개 녹음)
기간: 기준선(개입 전 3주), 8주 동안 주당 1회(8개의 기록), 14주차, 18주차, 22주차
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LENA 시스템은 가정 환경에서 CVC(Child Vocalization Count) 및 CTC(Conversational Turn Count)에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선(개입 전 3주), 8주 동안 주당 1회(8개의 기록), 14주차, 18주차, 22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타 리딩
기간: 개입 전 약 3주
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부모 읽기 수준의 전산화된 평가.
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개입 전 약 3주
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역학 연구 센터 우울증 스크린, 약식(CESD-10)
기간: 약 3주간의 사전 개입 프로그램
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부모를 위한 검증된 간단한 우울증 화면.
CESD-10 컷 점수보다 높은 점수를 받고 자살 생각이나 자해를 경험한 부모를 위해 적절한 의뢰가 이루어졌습니다.
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약 3주간의 사전 개입 프로그램
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부모 행동 체크리스트(PBC)
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주, 개입 후 4개월
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다양한 유형의 육아 '스타일'에 관한 검증된 평가
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주, 개입 후 4개월
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WASI(Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence)
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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부모 IQ
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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아동 수용 한 단어 그림 어휘 테스트(ROWPVT)
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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아동의 수용 어휘에 대한 대화식 평가
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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아동 맥아더 의사소통 개발 인벤토리 약식(CDI)
기간: 약 3주간의 개입 전 프로그램; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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아동 표현 어휘에 대한 부모 자기보고.
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약 3주간의 개입 전 프로그램; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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Achenbach 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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부모는 아동의 문제 행동에 대한 평가를 보고했습니다.
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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Bayley 아동 발달 스크리너
기간: 개입 전 약 3주
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인지, 미세 운동, 총 운동, 표현 및 수용 어휘의 다섯 가지 범주에 대한 아동의 발달 수준을 평가하는 짧은 스크리너.
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개입 전 약 3주
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TMW 설문지
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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연구에 사용하기 위해 개발된 새로운 설문지.
자녀의 언어 발달에 관한 부모의 지식 수준을 평가했습니다.
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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부모의 행동 변화 - LENA 및 비디오: 질적 변화
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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LENA 전사: 평균 길이 발언(MLU), 유형/토큰, 구문 복잡성, 제스처.
비디오: 제스처, "반응하는 육아" 행동(예:
어린이 수준)
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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아동 표현력이 있는 한 단어 그림 어휘 테스트(EOWPVT)
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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아동의 표현 어휘를 평가하는 대화식 평가.
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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부모 작업 기억력 테스트(Sym-Span)
기간: 개입 전 약 3주
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부모의 작업 기억에 대한 컴퓨터 관리 평가.
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개입 전 약 3주
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유아발달지식(KIDI)
기간: 개입 전 약 3주
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유아 발달에 대한 부모의 지식을 평가하는 설문지
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개입 전 약 3주
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지능 이론(TOI)
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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지능의 증분론과 실체론에 관한 6문항 설문지
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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학부모 스트레스 지수(PSI) 약식
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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육아와 관련된 스트레스 수준에 대한 부모 자기보고 평가
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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개발 언어의 모델
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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언어 습득에 대한 부모의 믿음을 평가하는 부모 자가 보고서.
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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인구통계
기간: 개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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가족 배경 정보 및 아동의 발달 이력에 대한 설문지
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개입 전 약 3주; 개입 후 1주; 개입 후 4개월
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LENA 발달 스냅샷
기간: 약 3주간의 개입 전 프로그램; 중재 후 1주 프로그램; 중재 후 4개월 프로그램
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자녀의 언어 발달 수준에 대한 부모 보고서
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약 3주간의 개입 전 프로그램; 중재 후 1주 프로그램; 중재 후 4개월 프로그램
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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