三千万字项目：可行性试验 (TMW)
2013年9月4日 更新者：University of Chicago
拟议研究的目的是通过随机对照试验研究评估三千万字 (TMW) 干预。
干预的主要目标是通过针对与成人单词输入和对话轮流相关的家长技能，丰富社会经济地位低 (SES) 背景儿童的早期语言学习环境。
调查人员假设接受 TMW 干预会导致父母行为发生变化。
研究概览
详细说明
研究人员建议对芝加哥地区来自低 SES 背景的一小群父母进行 TMW 干预，评估在给药后特定时间间隔内护理人员的结果。 一种音频环境记录设备，即语言环境分析记录器 (LENA)，将用于收集有关孩子家庭语言环境的信息。 治疗组将从其中一些家庭录音中收到反馈，以激发行为改变。 基线记录（未提供语言反馈）和干预计划期间的记录（提供语言反馈）的测量值之间的比较将用于评估看护者语言行为的变化。 除了报告信息，家长还会得到丰富孩子语言环境的策略，包括书籍阅读和旁白方面的建议。 对照组将接受简短的营养干预，并完成与治疗组相同数量的记录。 对照组将完成与治疗组相同的评估时间表。 评估数据将有助于评估 TMW 干预的效果。
这项试点工作是了解低 SES 父母提供的语言环境、客观反馈的有效性以及改变和改善父母行为的潜力的关键一步。 在建立亲子沟通水平的基线后，LENA 录音将定期进行，为父母提供必要的反馈和动力，以不断优化他们为孩子提供的语言环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低 SES：收入指标和教育指标
排除标准：
- 高 SES：收入代理和教育代理
- 发育迟缓
- 影响儿童言语或听力的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三千万字计划
干预组的参与者接受LENA语言反馈报告干预和家访教育会话干预。
该组的参与者完成与对照组参与者相同的评估。
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LENA 反馈报告显示 AWC/CTC 和电视/电子媒体每小时/每天的估计值。
反馈报告将包括从家庭完成的 LENA 家庭录音中获得的数据。
反馈报告仅提供给家长 8 周的录音。
家长不会收到基线记录或后续记录的反馈报告。
一名研究助理走访了参与者的家，讨论了与丰富儿童语言环境相关的策略、技能和障碍。
访问包括多媒体教育模块、视频建模练习、目标设定和语言反馈报告审查。
干预计划每周进行 8 次家访。
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其他：控制组
对照组接受儿童营养教育干预。
该组的参与者完成了与治疗组相同的评估。
在参加对照组后，符合条件的家庭有机会继续进入实验组。
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儿童营养教育干预是一种简短的家访干预，在此期间，父母会从研究助理那里获得有关营养的信息。
干预反映了实验组的教育干预，并降低了由于注意力影响导致组间差异的可能性。
对照组接受这种干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母行为改变 - 语言环境分析 (LENA)：定量行为改变（16 LENA 录音）
大体时间：基线（3 次记录），每周 1 次，持续 8 周（8 次记录），第 14 周、第 18 周、第 22 周
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LENA 提供以下成人行为类别的数据：成人字数统计 (AWC)、会话轮数统计 (CTC) 和电视时间 (TVT)。
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基线（3 次记录），每周 1 次，持续 8 周（8 次记录），第 14 周、第 18 周、第 22 周
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儿童行为改变 - LENA：定量语言变化（16 条记录）
大体时间：基线（干预前 3 周），每周 1 次，持续 8 周（8 次记录），第 14 周、第 18 周、第 22 周
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LENA 系统提供有关家庭环境中儿童发声计数 (CVC) 和对话轮数 (CTC) 的信息。
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基线（干预前 3 周），每周 1 次，持续 8 周（8 次记录），第 14 周、第 18 周、第 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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星读
大体时间：干预前约 3 周
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家长阅读水平的计算机化评估。
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干预前约 3 周
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流行病学研究中心抑郁筛查，简表 (CESD-10)
大体时间：大约 3 周的干预前计划
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经过验证的父母短暂抑郁症屏幕。
为得分高于 CESD-10 分界线并且有自杀意念或自残的父母进行了适当的转介。
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大约 3 周的干预前计划
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家长行为检查表 (PBC)
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周，干预后 4 个月
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关于不同类型的育儿“风格”的经过验证的评估
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干预前大约 3 周；干预后 1 周，干预后 4 个月
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韦克斯勒缩写智力量表 (WASI)
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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家长智商
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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儿童接受单字图片词汇测试 (ROWPVT)
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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儿童接受词汇的互动评估
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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儿童麦克阿瑟交际发展清单简表 (CDI)
大体时间：大约 3 周的干预前计划；干预后 1 周；干预后 4 个月
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孩子表达词汇的父母自我报告。
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大约 3 周的干预前计划；干预后 1 周；干预后 4 个月
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阿亨巴赫儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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家长报告了对儿童问题行为的评估。
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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贝利儿童发育筛查仪
大体时间：干预前约 3 周
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用于评估儿童五个类别发展水平的简短筛选器：认知、精细运动、粗大运动、表达和接受词汇。
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干预前约 3 周
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TMW 问卷
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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为在研究中使用而开发的新问卷。
评估家长对儿童语言发展的知识水平。
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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父母行为改变 - LENA 和视频：质变
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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LENA 转录：平均长度话语 (MLU)、类型/标记、句法复杂性、手势。
视频：手势、“响应式育儿”行为（例如
处于儿童水平）
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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儿童表现力单字图片词汇测试（EOWPVT）
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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评估孩子的表达词汇量的交互式评估。
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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父母工作记忆测试（Sym-Span）
大体时间：干预前约 3 周
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父母工作记忆的计算机管理评估。
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干预前约 3 周
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婴儿发育指数（KIDI）知识
大体时间：干预前约 3 周
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评估父母对婴儿发育知识的问卷调查
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干预前约 3 周
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情报理论（TOI）
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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关于智力增量理论和实体理论的 6 题问卷
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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父母压力指数 (PSI) 简表
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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家长自我报告与育儿相关的压力水平评估
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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发展语言的模式
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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家长自我报告评估家长对语言习得的信念。
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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人口统计
大体时间：干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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家庭背景资料及孩子发展史问卷
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干预前大约 3 周；干预后 1 周；干预后 4 个月
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LENA 发展快照
大体时间：大约 3 周的干预前计划； 1周干预后计划；干预后 4 个月计划
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孩子语言发展水平家长报告
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大约 3 周的干预前计划； 1周干预后计划；干预后 4 个月计划
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月4日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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