- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01754077
Thirty Million Words Project: A Feasibility Trial (TMW)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å administrere TMW-intervensjonen til en liten gruppe foreldre med lav SES-bakgrunn i Chicago-området, og vurdere utfall for omsorgspersoner ved bestemte tidsintervaller etter administrering. En lydmiljøopptaksenhet, Language Environment Analysis recorder (LENA), vil bli brukt til å samle informasjon om barnets hjemmespråksmiljø. Behandlingsgruppen vil få tilbakemelding fra noen av disse hjemmelydopptakene for å motivere til atferdsendring. En sammenligning mellom målinger fra baseline-registreringer (uten språklig tilbakemelding gitt) og registreringer under intervensjonsprogrammet (med språklig tilbakemelding gitt) vil bli brukt for å evaluere endringer i omsorgspersonens språklige atferd. I tillegg til rapportinformasjonen vil foreldre også få strategier for å berike barnets språkmiljø, inkludert råd om boklesing og fortelling. En kontrollarm vil motta en kort ernæringsintervensjon og gjennomføre samme antall registreringer som behandlingsgruppen. Kontrollgruppen vil gjennomføre samme vurderingsplan som behandlingsgruppen. Vurderingsdata vil hjelpe til med å evaluere effekten av TMW-intervensjonen.
Dette pilotarbeidet er et kritisk skritt for å forstå språkmiljøet som tilbys av foreldre med lav SES, effektiviteten av objektiv tilbakemelding og potensialet for endring og forbedring i foreldrenes atferd. Etter å ha etablert en basislinje for kommunikasjonsnivåer mellom foreldre og barn, vil LENA-opptak utføres med jevne mellomrom for å gi viktig tilbakemelding og motivasjon for foreldre til kontinuerlig å optimalisere språkmiljøet de gir barna sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav-SES: inntektsfullmakter og utdanningsfullmakter
Ekskluderingskriterier:
- Høy-SES: inntektsfullmakter og utdanningsfullmakter
- utviklingsforsinkelser
- medisinske tilstander som påvirker barnets tale eller hørsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tretti millioner ord-prosjekt
Deltakerne i intervensjonsgruppen mottar intervensjonen med LENA språklige tilbakemeldingsrapporter og intervensjonen for hjemmebesøksundervisning.
Deltakerne i denne armen gjennomfører de samme vurderingene som deltakerne i kontrollgruppen.
|
LENA tilbakemeldingsrapporter viser time-/daglige estimater for AWC/CTC og TV/elektroniske medier.
Tilbakemeldingsrapportene vil inkludere data hentet fra LENA hjemmelydopptak som familiene fullfører.
Tilbakemeldingsrapporter gis kun til foreldre for 8 ukentlige opptak.
Forelderen mottar ingen tilbakemeldingsrapport for baselineopptakene eller oppfølgingsopptakene.
En forskningsassistent besøkte hjemmene til deltakerne for å diskutere strategier, ferdigheter og barrierer knyttet til å berike barns språkmiljø.
Besøkene inkluderte en multimedia pedagogisk modul, videomodelleringsøvelse, målsetting og gjennomgang av språklig tilbakemeldingsrapport.
Det var 8 ukentlige hjemmebesøk i intervensjonsprogrammet.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar intervensjonen Childhood Nutrition Education.
Deltakerne i denne gruppen gjennomførte de samme vurderingene som behandlingsgruppen.
Etter deltakelse i kontrollgruppen ble kvalifiserte familier tilbudt muligheten til å fortsette inn i forsøksgruppen.
|
Barndomsernæringsundervisningsintervensjonen er en kort hjemmebesøksintervensjon der foreldre får informasjon om ernæring fra en forskningsassistent.
Intervensjonen speilet den eksperimentelle gruppens pedagogiske intervensjon og reduserte sannsynligheten for at forskjeller mellom grupper var et resultat av oppmerksomhetseffekter.
Denne intervensjonen mottas av kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreadferdsendring - Språkmiljøanalyse (LENA): Kvantitativ atferdsendring (16 LENA-opptak)
Tidsramme: Baseline (3 opptak), 1 per uke i 8 uker (8 opptak), uke 14, uke 18, uke 22
|
LENA gir data for følgende kategorier av voksenatferd: Adult Word Count (AWC), Conversational Turn Count (CTC) og TV-tid (TVT).
|
Baseline (3 opptak), 1 per uke i 8 uker (8 opptak), uke 14, uke 18, uke 22
|
|
Child Behavior Change - LENA: Quantitative Linguistic Change (16 opptak)
Tidsramme: Baseline (3 uker før intervensjon), 1 per uke i 8 uker (8 opptak), uke 14, uke 18, uke 22
|
LENA-systemet gir informasjon om barnevokaliseringstall (CVC) og samtaleomdreiningstelling (CTC) i hjemmemiljøet.
|
Baseline (3 uker før intervensjon), 1 per uke i 8 uker (8 opptak), uke 14, uke 18, uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAR Reading
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon
|
Datastyrt vurdering av foreldrenes lesenivå.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskjerm, kortform (CESD-10)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram
|
Validert kort depresjonsskjerm for foreldre.
Passende henvisninger ble gjort for foreldre som fikk en poengsum over CESD-10-skåren og som opplevde selvmordstanker eller selvskading.
|
Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram
|
|
Sjekkliste for foreldreatferd (PBC)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon
|
Validert vurdering angående ulike typer oppdragelsesstil
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon
|
|
Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Foreldre IQ
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Barnemottakende bildevokabulartest med ett ord (ROWPVT)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Interaktiv vurdering av barnets mottakelige ordforråd
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Child MacArthur Communicative Development Inventory Short Form (CDI)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Foreldres selvrapportering av barnets uttrykksfulle ordforråd.
|
Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Foreldre rapporterte vurdering av barns problematiske atferd.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Bayley Child Development Screener
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon
|
Kort screener for å vurdere barnets utviklingsnivå for fem kategorier: kognitiv, finmotorisk, grovmotorisk, uttrykksfull og mottakelig ordforråd.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon
|
|
TMW spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Nytt spørreskjema utviklet for bruk i studien.
Vurdert foreldrenes kunnskapsnivå om barns språkutvikling.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldreadferdsendring - LENA og video: kvalitative endringer
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
LENA-transkripsjon: Ytring i gjennomsnittlig lengde (MLU), type/token, syntaktisk kompleksitet, gest.
Video: gest, «responsivt foreldreskap»-atferd (f.eks.
være på barnenivå)
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Child Expressive One Word Picture Vocabulary Test (EOWPVT)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Interaktiv vurdering som evaluerer barnets uttrykksfulle ordforråd.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres arbeidsminnetest (Sym-Span)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon
|
Dataadministrert vurdering av foreldrenes arbeidsminne.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon
|
|
Kunnskap om Infant Development Index (KIDI)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon
|
Spørreskjema som vurderer foreldrenes kunnskap om spedbarns utvikling
|
Omtrent 3 uker før intervensjon
|
|
Teorier om intelligens (TOI)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
6-punkts spørreskjema angående inkrementelle og entitetsteorier om intelligens
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Parent Stress Index (PSI) kortform
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Foreldres egenrapportvurdering av stressnivåer knyttet til foreldreskap
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Modeller for å utvikle språk
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Foreldre selvrapport som evaluerer foreldres tro på språktilegnelse.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Demografi
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema om familiebakgrunnsinformasjon og barnets utviklingshistorie
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
LENA Utviklingssnapshot
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram; 1 uke etter intervensjonsprogram; 4 måneder etter intervensjonsprogram
|
Foreldrerapport om barnets språkutviklingsnivå
|
Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram; 1 uke etter intervensjonsprogram; 4 måneder etter intervensjonsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-209-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .