Projekt trzydzieści milionów słów: próba wykonalności (TMW)
4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem proponowanych badań jest ocena interwencji 30 milionów słów (TMW) poprzez randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.
Głównym celem interwencji jest wzbogacenie środowiska wczesnej nauki języka dzieci ze środowisk o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) poprzez skupienie się na umiejętnościach rodziców związanych z wprowadzaniem słów przez dorosłych i podejmowaniem konwersacji.
Badacze stawiają hipotezę, że otrzymanie interwencji TMW spowoduje zmiany w zachowaniach rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują zastosowanie interwencji TMW małej grupie rodziców ze środowisk o niskim SES w rejonie Chicago, oceniając wyniki dla opiekunów w określonych odstępach czasu po podaniu. Urządzenie rejestrujące środowisko dźwiękowe, rejestrator analizy środowiska językowego (LENA), zostanie użyte do zebrania informacji o środowisku językowym dziecka w domu. Grupa terapeutyczna otrzyma informacje zwrotne z niektórych z tych domowych nagrań audio, aby zmotywować do zmiany zachowania. Porównanie pomiarów z nagrań wyjściowych (bez informacji zwrotnej językowej) i nagrań podczas programu interwencyjnego (z informacją zwrotną językową) zostanie wykorzystane do oceny zmian w zachowaniu językowym opiekuna. Oprócz informacji zawartych w raporcie, rodzice otrzymają również strategie wzbogacania środowiska językowego dziecka, w tym porady dotyczące czytania książek i prowadzenia narracji. Ramię kontrolne otrzyma krótką interwencję żywieniową i wykona taką samą liczbę zapisów jak grupa leczona. Grupa kontrolna przejdzie ten sam harmonogram oceny, co grupa leczona. Dane z oceny pomogą w ocenie skutków interwencji TMW.
Ta praca pilotażowa jest kluczowym krokiem w zrozumieniu środowiska językowego zapewnianego przez rodziców o niskim SES, skuteczności obiektywnej informacji zwrotnej oraz możliwości zmiany i poprawy zachowań rodziców. Po ustaleniu podstawowych poziomów komunikacji rodzic-dziecko, nagrania LENA będą wykonywane w regularnych odstępach czasu, aby zapewnić rodzicom niezbędną informację zwrotną i motywację do ciągłego optymalizowania środowiska językowego, które zapewniają swoim dzieciom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Low-SES: proxy dochodów i proxy edukacji
Kryteria wyłączenia:
- High-SES: proxy dochodów i proxy edukacji
- Opóźnienia rozwojowe
- schorzenia, które wpływają na mowę lub słuch dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt Trzydzieści milionów słów
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują interwencję w postaci raportów lingwistycznych LENA oraz interwencję w ramach sesji edukacyjnej z wizytami domowymi.
Uczestnicy tej grupy dokonują tych samych ocen, co uczestnicy grupy kontrolnej.
|
Raporty zwrotne LENA pokazują godzinowe/dzienne szacunki dla AWC/CTC i telewizji/mediów elektronicznych.
Raporty zwrotne będą zawierały dane uzyskane z domowych nagrań audio LENA, które uzupełniają rodziny.
Raporty zwrotne są przekazywane rodzicom tylko w przypadku 8 tygodniowych nagrań.
Rodzic nie otrzymuje raportu zwrotnego dotyczącego nagrań linii podstawowej lub nagrań uzupełniających.
Asystent naukowy odwiedził domy uczestników, aby omówić strategie, umiejętności i bariery związane ze wzbogacaniem środowisk językowych dzieci.
Wizyty obejmowały multimedialny moduł edukacyjny, ćwiczenia z modelowania wideo, wyznaczanie celów i przegląd raportów językowych.
W programie interwencyjnym było 8 tygodniowych wizyt domowych.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje interwencję Edukacji o Żywieniu Dziecięcym.
Uczestnicy tej grupy przeszli te same oceny, co grupa leczona.
Po udziale w grupie kontrolnej kwalifikującym się rodzinom zaproponowano możliwość kontynuacji w grupie eksperymentalnej.
|
Interwencja dotycząca edukacji żywieniowej u dzieci to krótka wizyta domowa, podczas której rodzice otrzymują informacje na temat żywienia od asystenta naukowego.
Interwencja odzwierciedlała interwencję edukacyjną grupy eksperymentalnej i zmniejszała prawdopodobieństwo różnic między grupami będących wynikiem efektów uwagi.
Ta interwencja jest odbierana przez grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania rodziców - Analiza środowiska językowego (LENA): Ilościowa zmiana zachowania (16 nagrań LENA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (3 zapisy), 1 na tydzień przez 8 tygodni (8 zapisów), tydzień 14, tydzień 18, tydzień 22
|
LENA dostarcza danych dla następujących kategorii zachowań dorosłych: liczba słów dorosłych (AWC), liczba zwrotów konwersacyjnych (CTC) i czas telewizyjny (TVT).
|
Linia bazowa (3 zapisy), 1 na tydzień przez 8 tygodni (8 zapisów), tydzień 14, tydzień 18, tydzień 22
|
|
Zmiana zachowania dziecka - LENA: Ilościowa zmiana językowa (16 nagrań)
Ramy czasowe: Linia bazowa (3 tygodnie przed interwencją), 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni (8 zapisów), tydzień 14, tydzień 18, tydzień 22
|
System LENA dostarcza informacji na temat liczby wokalizacji dzieci (CVC) i liczby zwrotów konwersacyjnych (CTC) w środowisku domowym.
|
Linia bazowa (3 tygodnie przed interwencją), 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni (8 zapisów), tydzień 14, tydzień 18, tydzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czytanie GWIAZD
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją
|
Komputerowa ocena poziomu czytania rodziców.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Ekran Depresji, wersja skrócona (CESD-10)
Ramy czasowe: Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny
|
Zweryfikowany krótki ekran depresji dla rodzica.
Odpowiednie skierowania zostały sporządzone dla rodziców, którzy uzyskali wynik powyżej wyniku odcięcia CESD-10 i którzy doświadczyli myśli samobójczych lub samookaleczeń.
|
Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny
|
|
Lista kontrolna zachowań rodziców (PBC)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji, 4 miesiące po interwencji
|
Zatwierdzona ocena dotycząca różnych typów „stylów” rodzicielskich
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji, 4 miesiące po interwencji
|
|
Skrócone skale inteligencji Wechslera (WASI)
Ramy czasowe: Około 3 tygodni przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
IQ rodzica
|
Około 3 tygodni przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Dziecięcy test słownictwa obrazkowego na jedno słowo (ROWPVT)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Interaktywna ocena słownictwa receptywnego dziecka
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Krótka ankieta rozwoju komunikacyjnego dziecka MacArthura (CDI)
Ramy czasowe: Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Samoocena rodzica dotycząca wyrazistego słownictwa dziecka.
|
Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci Achenbach (CBCL)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Rodzic zgłaszał ocenę problematycznych zachowań dziecka.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Badacz rozwoju dziecka Bayley
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją
|
Krótki przesiewacz do oceny poziomu rozwoju dziecka w pięciu kategoriach: poznawczych, motoryki małej, motoryki dużej, słownictwa ekspresyjnego i receptywnego.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją
|
|
Kwestionariusz TMW
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Nowatorski kwestionariusz opracowany do wykorzystania w badaniu.
Oceniono poziom wiedzy rodziców na temat rozwoju mowy dziecka.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana zachowania rodziców - LENA i wideo: zmiany jakościowe
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Transkrypcja LENA: średnia długość wypowiedzi (MLU), typ/token, złożoność składniowa, gest.
Wideo: gest, zachowania „responsywnego rodzicielstwa” (np.
na poziomie dziecka)
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Dziecięcy ekspresyjny test słownictwa obrazkowego na jedno słowo (EOWPVT)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Interaktywna ocena, która ocenia wyraziste słownictwo dziecka.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Test pamięci roboczej rodzica (Sym-Span)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją
|
Komputerowa ocena macierzystej pamięci roboczej.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją
|
|
Znajomość Indeksu Rozwoju Niemowląt (KIDI)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją
|
Kwestionariusz oceniający wiedzę rodziców na temat rozwoju niemowlęcia
|
Około 3 tygodnie przed interwencją
|
|
Teorie inteligencji (TOI)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
6-punktowy kwestionariusz dotyczący przyrostowych i jednostkowych teorii inteligencji
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Skrócony formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI).
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Samoocena rodziców dotycząca poziomu stresu związanego z rodzicielstwem
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Modele rozwijającego się języka
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Samoopis rodzica oceniający przekonania rodzica na temat przyswajania języka.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz dotyczący informacji o rodzinie i historii rozwoju dziecka
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Migawka rozwojowa LENA
Ramy czasowe: Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny; 1 tydzień programu postinterwencyjnego; Program 4 miesiące po interwencji
|
Raport rodzica o poziomie rozwoju językowego dziecka
|
Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny; 1 tydzień programu postinterwencyjnego; Program 4 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-209-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .