Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thirty Million Words Project: A Feasibility Trial (TMW)

4 september 2013 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera interventionen med trettio miljoner ord (TMW) genom en randomiserad, kontrollerad pilotstudie. Det primära målet med interventionen är att berika den tidiga språkinlärningsmiljön för barn med låg socioekonomisk status (SES)-bakgrund genom att inrikta sig på föräldrars färdigheter som relaterar till vuxeninmatning av ord och turtagning i samtal. Utredarna antar att mottagandet av TMW-interventionen kommer att resultera i förändringar i föräldrarnas beteenden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att administrera TMW-interventionen till en liten grupp föräldrar med låg SES-bakgrund i Chicago-området, och bedömer resultaten för vårdgivare vid specifika tidsintervall efter administrering. En ljudmiljöinspelningsenhet, Language Environment Analysis recorder (LENA), kommer att användas för att samla information om barnets hemspråksmiljö. Behandlingsgruppen kommer att få feedback från några av dessa ljudinspelningar i hemmet för att motivera beteendeförändringar. En jämförelse mellan mätningar från baslinjeinspelningar (utan språklig feedback ges) och inspelningar under interventionsprogrammet (med språklig feedback ges) kommer att användas för att utvärdera förändringar i vårdgivarens språkliga beteende. Utöver rapportinformationen kommer föräldrar också att få strategier för att berika barnets språkmiljö, inklusive råd om bokläsning och berättande. En kontrollarm kommer att få en kort näringsintervention och genomföra samma antal registreringar som behandlingsgruppen. Kontrollgruppen kommer att genomföra samma bedömningsschema som behandlingsgruppen. Utvärderingsdata kommer att hjälpa till att utvärdera effekterna av TMW-interventionen.

Detta pilotarbete är ett avgörande steg för att förstå språkmiljön som tillhandahålls av föräldrar med låg SES, effektiviteten av objektiv feedback och potentialen för förändring och förbättring av föräldrars beteende. Efter att ha etablerat en baslinje för kommunikationsnivåer mellan föräldrar och barn kommer LENA-inspelningar att utföras med jämna mellanrum för att ge viktig feedback och motivation för föräldrar att kontinuerligt optimera den språkmiljö de tillhandahåller sina barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg-SES: inkomstfullmakter och utbildningsfullmakter

Exklusions kriterier:

  • High-SES: inkomstfullmakter och utbildningsfullmakter
  • utvecklingsförseningar
  • medicinska tillstånd som påverkar barnets tal eller hörsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Projekt med trettio miljoner ord
Deltagarna i interventionsgruppen får LENA-interventionen för språklig feedbackrapporter och interventionen för hembesöksundervisningen. Deltagare i denna arm genomför samma bedömningar som deltagarna i kontrollgruppen.
LENA-feedbackrapporter visar uppskattningar varje timme/dag för AWC/CTC och TV/elektroniska media. Återkopplingsrapporterna kommer att inkludera data som erhållits från LENA hemljudinspelningar som familjerna slutför. Återkopplingsrapporter ges endast till föräldrar för 8 veckoinspelningar. Föräldern får ingen återkopplingsrapport för baslinjeinspelningarna eller uppföljningsinspelningarna.
En forskningsassistent besökte deltagarnas hem för att diskutera strategier, färdigheter och barriärer relaterade till att berika barns språkmiljöer. Besöken inkluderade en multimediautbildningsmodul, videomodelleringsövning, målsättning och granskning av språklig feedbackrapport. Det var 8 hembesök per vecka i interventionsprogrammet.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får interventionen Childhood Nutrition Education. Deltagarna i denna grupp genomförde samma bedömningar som behandlingsgruppen. Efter deltagande i kontrollgruppen erbjöds berättigade familjer möjligheten att fortsätta in i experimentgruppen.
Insatsen för kostundervisning för barn är en kortfattad hembesöksinsats där föräldrar får information om kost från en forskarassistent. Interventionen speglade experimentgruppens pedagogiska intervention och minskade sannolikheten för att skillnader mellan grupper skulle vara resultatet av uppmärksamhetseffekter. Denna intervention tas emot av kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrabeteendeförändring - Språkmiljöanalys (LENA): Kvantitativ beteendeförändring (16 LENA-inspelningar)
Tidsram: Baslinje (3 inspelningar), 1 per vecka i 8 veckor (8 inspelningar), vecka 14, vecka 18, vecka 22
LENA tillhandahåller data för följande kategorier av vuxenbeteenden: Adult Word Count (AWC), Conversational Turn Count (CTC) och TV-tid (TVT).
Baslinje (3 inspelningar), 1 per vecka i 8 veckor (8 inspelningar), vecka 14, vecka 18, vecka 22
Child Behavior Change - LENA: Quantitative Linguistic Change (16 inspelningar)
Tidsram: Baslinje (3 veckor före intervention), 1 per vecka i 8 veckor (8 inspelningar), Vecka 14, Vecka 18, Vecka 22
LENA-systemet ger information om CVC (Child Vocalization Count) och Conversational Turn Count (CTC) i hemmiljön.
Baslinje (3 veckor före intervention), 1 per vecka i 8 veckor (8 inspelningar), Vecka 14, Vecka 18, Vecka 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STJÄRNläsning
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention
Datoriserad bedömning av förälders läsnivå.
Cirka 3 veckor före intervention
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskärm, kortform (CESD-10)
Tidsram: Cirka 3 veckor före interventionsprogram
Validerad kort depressionsskärm för förälder. Lämpliga remisser gjordes för föräldrar som fick en poäng över CESD-10 cut-poängen och som upplevde självmordstankar eller självskada.
Cirka 3 veckor före interventionsprogram
Checklista för föräldrars beteende (PBC)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention, 4 månader efter intervention
Validerad bedömning av olika typer av föräldraskapsstil
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention, 4 månader efter intervention
Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Förälders IQ
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Child Receptive One Word Picture Vocabulary Test (ROWPVT)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Interaktiv bedömning av barnets receptiva ordförråd
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Child MacArthur Communicative Development Inventory Short Form (CDI)
Tidsram: Cirka 3 veckor före interventionsprogram; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Förälders självrapportering av barnets uttrycksfulla ordförråd.
Cirka 3 veckor före interventionsprogram; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Förälder rapporterade bedömning av barns problematiska beteenden.
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Bayley Child Development Screener
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention
Kort screener för att bedöma barnets utvecklingsnivå för fem kategorier: kognitiva, finmotoriska, grovmotoriska, uttrycksfulla och receptiva ordförråd.
Cirka 3 veckor före intervention
TMW frågeformulär
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Nytt frågeformulär utvecklat för användning i studien. Bedömd förälders kunskapsnivå angående barns språkutveckling.
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Parental Behaviour Change - LENA och Video: Kvalitativa förändringar
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
LENA-transkription: Mean length utterance (MLU), typ/token, syntaktisk komplexitet, gest. Video: gest, "responsivt föräldraskap" beteenden (t.ex. vara på barns nivå)
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Child Expressive One Word Picture Vocabulary Test (EOWPVT)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Interaktiv bedömning som utvärderar barnets uttrycksfulla ordförråd.
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Förälders arbetsminnestest (Sym-Span)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention
Datoradministrerad bedömning av förälders arbetsminne.
Cirka 3 veckor före intervention
Kunskap om Infant Development Index (KIDI)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention
Enkät som bedömer föräldrarnas kunskaper om spädbarns utveckling
Cirka 3 veckor före intervention
Teorier om intelligens (TOI)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
6 punkt frågeformulär om inkrementella och entitetsteorier om intelligens
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Parent Stress Index (PSI) kortform
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Förälders självrapport bedömning av stressnivåer relaterade till föräldraskap
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Modeller för att utveckla språk
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Självrapport för föräldrar som utvärderar föräldrars övertygelse om språkinlärning.
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Demografi
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
Frågeformulär om familjebakgrundsinformation och barnets utvecklingshistoria
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
LENA utvecklingssnapshot
Tidsram: Cirka 3 veckor före interventionsprogram; 1 vecka efter interventionsprogram; 4 månader efter interventionsprogram
Förälders rapport om barnets språkutvecklingsnivå
Cirka 3 veckor före interventionsprogram; 1 vecka efter interventionsprogram; 4 månader efter interventionsprogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-209-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera