- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754077
Thirty Million Words Project: A Feasibility Trial (TMW)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att administrera TMW-interventionen till en liten grupp föräldrar med låg SES-bakgrund i Chicago-området, och bedömer resultaten för vårdgivare vid specifika tidsintervall efter administrering. En ljudmiljöinspelningsenhet, Language Environment Analysis recorder (LENA), kommer att användas för att samla information om barnets hemspråksmiljö. Behandlingsgruppen kommer att få feedback från några av dessa ljudinspelningar i hemmet för att motivera beteendeförändringar. En jämförelse mellan mätningar från baslinjeinspelningar (utan språklig feedback ges) och inspelningar under interventionsprogrammet (med språklig feedback ges) kommer att användas för att utvärdera förändringar i vårdgivarens språkliga beteende. Utöver rapportinformationen kommer föräldrar också att få strategier för att berika barnets språkmiljö, inklusive råd om bokläsning och berättande. En kontrollarm kommer att få en kort näringsintervention och genomföra samma antal registreringar som behandlingsgruppen. Kontrollgruppen kommer att genomföra samma bedömningsschema som behandlingsgruppen. Utvärderingsdata kommer att hjälpa till att utvärdera effekterna av TMW-interventionen.
Detta pilotarbete är ett avgörande steg för att förstå språkmiljön som tillhandahålls av föräldrar med låg SES, effektiviteten av objektiv feedback och potentialen för förändring och förbättring av föräldrars beteende. Efter att ha etablerat en baslinje för kommunikationsnivåer mellan föräldrar och barn kommer LENA-inspelningar att utföras med jämna mellanrum för att ge viktig feedback och motivation för föräldrar att kontinuerligt optimera den språkmiljö de tillhandahåller sina barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg-SES: inkomstfullmakter och utbildningsfullmakter
Exklusions kriterier:
- High-SES: inkomstfullmakter och utbildningsfullmakter
- utvecklingsförseningar
- medicinska tillstånd som påverkar barnets tal eller hörsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt med trettio miljoner ord
Deltagarna i interventionsgruppen får LENA-interventionen för språklig feedbackrapporter och interventionen för hembesöksundervisningen.
Deltagare i denna arm genomför samma bedömningar som deltagarna i kontrollgruppen.
|
LENA-feedbackrapporter visar uppskattningar varje timme/dag för AWC/CTC och TV/elektroniska media.
Återkopplingsrapporterna kommer att inkludera data som erhållits från LENA hemljudinspelningar som familjerna slutför.
Återkopplingsrapporter ges endast till föräldrar för 8 veckoinspelningar.
Föräldern får ingen återkopplingsrapport för baslinjeinspelningarna eller uppföljningsinspelningarna.
En forskningsassistent besökte deltagarnas hem för att diskutera strategier, färdigheter och barriärer relaterade till att berika barns språkmiljöer.
Besöken inkluderade en multimediautbildningsmodul, videomodelleringsövning, målsättning och granskning av språklig feedbackrapport.
Det var 8 hembesök per vecka i interventionsprogrammet.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får interventionen Childhood Nutrition Education.
Deltagarna i denna grupp genomförde samma bedömningar som behandlingsgruppen.
Efter deltagande i kontrollgruppen erbjöds berättigade familjer möjligheten att fortsätta in i experimentgruppen.
|
Insatsen för kostundervisning för barn är en kortfattad hembesöksinsats där föräldrar får information om kost från en forskarassistent.
Interventionen speglade experimentgruppens pedagogiska intervention och minskade sannolikheten för att skillnader mellan grupper skulle vara resultatet av uppmärksamhetseffekter.
Denna intervention tas emot av kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrabeteendeförändring - Språkmiljöanalys (LENA): Kvantitativ beteendeförändring (16 LENA-inspelningar)
Tidsram: Baslinje (3 inspelningar), 1 per vecka i 8 veckor (8 inspelningar), vecka 14, vecka 18, vecka 22
|
LENA tillhandahåller data för följande kategorier av vuxenbeteenden: Adult Word Count (AWC), Conversational Turn Count (CTC) och TV-tid (TVT).
|
Baslinje (3 inspelningar), 1 per vecka i 8 veckor (8 inspelningar), vecka 14, vecka 18, vecka 22
|
|
Child Behavior Change - LENA: Quantitative Linguistic Change (16 inspelningar)
Tidsram: Baslinje (3 veckor före intervention), 1 per vecka i 8 veckor (8 inspelningar), Vecka 14, Vecka 18, Vecka 22
|
LENA-systemet ger information om CVC (Child Vocalization Count) och Conversational Turn Count (CTC) i hemmiljön.
|
Baslinje (3 veckor före intervention), 1 per vecka i 8 veckor (8 inspelningar), Vecka 14, Vecka 18, Vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STJÄRNläsning
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention
|
Datoriserad bedömning av förälders läsnivå.
|
Cirka 3 veckor före intervention
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskärm, kortform (CESD-10)
Tidsram: Cirka 3 veckor före interventionsprogram
|
Validerad kort depressionsskärm för förälder.
Lämpliga remisser gjordes för föräldrar som fick en poäng över CESD-10 cut-poängen och som upplevde självmordstankar eller självskada.
|
Cirka 3 veckor före interventionsprogram
|
|
Checklista för föräldrars beteende (PBC)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention, 4 månader efter intervention
|
Validerad bedömning av olika typer av föräldraskapsstil
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention, 4 månader efter intervention
|
|
Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Förälders IQ
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Child Receptive One Word Picture Vocabulary Test (ROWPVT)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Interaktiv bedömning av barnets receptiva ordförråd
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Child MacArthur Communicative Development Inventory Short Form (CDI)
Tidsram: Cirka 3 veckor före interventionsprogram; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Förälders självrapportering av barnets uttrycksfulla ordförråd.
|
Cirka 3 veckor före interventionsprogram; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Förälder rapporterade bedömning av barns problematiska beteenden.
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Bayley Child Development Screener
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention
|
Kort screener för att bedöma barnets utvecklingsnivå för fem kategorier: kognitiva, finmotoriska, grovmotoriska, uttrycksfulla och receptiva ordförråd.
|
Cirka 3 veckor före intervention
|
|
TMW frågeformulär
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Nytt frågeformulär utvecklat för användning i studien.
Bedömd förälders kunskapsnivå angående barns språkutveckling.
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Parental Behaviour Change - LENA och Video: Kvalitativa förändringar
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
LENA-transkription: Mean length utterance (MLU), typ/token, syntaktisk komplexitet, gest.
Video: gest, "responsivt föräldraskap" beteenden (t.ex.
vara på barns nivå)
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Child Expressive One Word Picture Vocabulary Test (EOWPVT)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Interaktiv bedömning som utvärderar barnets uttrycksfulla ordförråd.
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Förälders arbetsminnestest (Sym-Span)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention
|
Datoradministrerad bedömning av förälders arbetsminne.
|
Cirka 3 veckor före intervention
|
|
Kunskap om Infant Development Index (KIDI)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention
|
Enkät som bedömer föräldrarnas kunskaper om spädbarns utveckling
|
Cirka 3 veckor före intervention
|
|
Teorier om intelligens (TOI)
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
6 punkt frågeformulär om inkrementella och entitetsteorier om intelligens
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Parent Stress Index (PSI) kortform
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Förälders självrapport bedömning av stressnivåer relaterade till föräldraskap
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Modeller för att utveckla språk
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Självrapport för föräldrar som utvärderar föräldrars övertygelse om språkinlärning.
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
Demografi
Tidsram: Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
Frågeformulär om familjebakgrundsinformation och barnets utvecklingshistoria
|
Cirka 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention; 4 månader efter intervention
|
|
LENA utvecklingssnapshot
Tidsram: Cirka 3 veckor före interventionsprogram; 1 vecka efter interventionsprogram; 4 månader efter interventionsprogram
|
Förälders rapport om barnets språkutvecklingsnivå
|
Cirka 3 veckor före interventionsprogram; 1 vecka efter interventionsprogram; 4 månader efter interventionsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-209-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .